Interwencja behawioralna utraty wagi i zdrowia snu (DREAM)

Kryteria włączenia:

• Wskaźnik masy ciała (BMI) 25-40 kg/m2
• Nieoptymalny sen zdefiniowany jako: 1) krótki czas snu (całkowity czas snu w aktygrafii <6,5 godz./noc), 2) nieregularność snu (odchylenie standardowe, SD w aktygrafii czasu pobudki, pójścia spać lub czasu snu >60 min), 3) słaba satysfakcja/jakość snu (odpowiedź „dość zły” lub „bardzo zły” na pytanie o jakość snu w pojedynczym punkcie Indeksu Jakości Snu w Pittsburghu, PSQI), 4) nieoptymalny czas snu (środek snu w aktygrafii przed 2:00 lub po 4:00), 5) senność dzienna (Skala Senności Epworth, ESS >10) i/lub 6) nieoptymalna wydajność snu (wydajność snu w aktygrafii <85%).
• Brak aktywności fizycznej: zdefiniowany jako <150 minut tygodniowo ćwiczeń o umiarkowanej intensywności lub większej oraz <60 minut dziennie całkowitej zwyczajowej aktywności fizycznej (tj. związanej z pracą, transportem) o umiarkowanej intensywności lub większej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Brak samooceny ostrej lub przewlekłej choroby (w szczególności chorób sercowo-naczyniowych (CVD), cukrzycy, chorób płuc, zaburzeń żołądkowo-jelitowych i problemów ortopedycznych).
• Brak planów zmiany miejsca zamieszkania w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
• Brak planów dłuższych podróży (>2 tygodnie) w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
• Mieszkanie lub praca w odległości do 30 minut od AHWC (wyjątki mogą być rozpatrzone według uznania głównego badacza, PI).
• Zdolność i gotowość do wyrażenia świadomej zgody, zrozumienia kryteriów wykluczenia i zaakceptowania losowego przydziału do grupy.
• Posiadanie lub gotowość zakupu smartfona, gotowość pobrania i korzystania z aplikacji Oura Ring i/lub Headspace, jeśli przydzielony do tych komponentów. (Dane z Mobile Fact Sheet Pew Research Center 2024 sugerują, że >95% dorosłych w docelowym przedziale wiekowym posiada smartfona)
• Posiadanie lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (lub gotowość do nawiązania opieki przed rekrutacją do badania) w celu rozwiązania ewentualnych problemów medycznych, które mogą pojawić się podczas procedur przesiewowych lub interwencji badawczych.
• Brak przeciwwskazań do ćwiczeń lub ograniczeń w możliwości bycia aktywnym fizycznie.
• Zgoda na powstrzymanie się od stosowania leków przeciw otyłości (AOMs) podczas 6-miesięcznego badania pilotażowego.

• Dla kobiet:

  • Nieobecność ciąży lub laktacji w chwili obecnej,
  • Niebycie w ciąży w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • Nieplanowanie ciąży w ciągu najbliższych 12 miesięcy. Kobiety w wieku rozrodczym aktywne seksualnie mogą być włączone, jeśli przeszły podwiązanie jajowodów lub stosują niezawodną metodę antykoncepcji.

Kryteria wykluczenia:

• Ciśnienie rozkurczowe >100 mm Hg, ciśnienie skurczowe >160 mm Hg lub tętno spoczynkowe >100 uderzeń/min mierzone dwukrotnie podczas wizyty przesiewowej po 5 minutach odpoczynku w pozycji siedzącej.
• Cukrzyca (glukoza na czczo większa lub równa 126 mg/dL lub hemoglobina A1C większa lub równa 6,5%) zmierzona podczas wizyty przesiewowej.
• Nierozpoznana niedoczynność lub nadczynność tarczycy (TSH poza zakresem normy zmierzone podczas wizyty przesiewowej) lub historia niekontrolowanej choroby tarczycy. Historia choroby tarczycy lub obecna choroba tarczycy leczona stabilnym schematem leczenia przez co najmniej 6 miesięcy jest akceptowalna.
• Hematokryt, liczba białych krwinek lub płytek krwi znacznie poza normalnym zakresem referencyjnym zmierzonym podczas wizyty przesiewowej.
• Trójglicerydy >400 mg/dL zmierzone podczas wizyty przesiewowej.
• Cholesterol LDL >200 mg/dL zmierzony podczas wizyty przesiewowej.
• Nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG) spoczynkowy zmierzony podczas wizyty przesiewowej: poważne arytmie, w tym wieloogniskowe PVC, częste PVC (zdefiniowane jako 10 lub więcej na minutę), częstoskurcz komorowy (zdefiniowany jako serie 3 lub więcej kolejnych PVC) lub utrzymująca się tachykardia nadkomorowa; blok A-V II lub III stopnia, odstęp QTc > 480 ms lub inne istotne wady przewodzenia.
• Obecność lub historia jakichkolwiek metabolicznych lub przewlekłych problemów zdrowotnych, które wpływałyby na apetyt, spożycie pokarmu, metabolizm energetyczny lub zdolność do uczestniczenia w aktywności fizycznej: choroby sercowo-naczyniowe (CVD), choroba naczyń obwodowych, choroba naczyń mózgowych, istotne zaburzenia rytmu serca lub choroba zastawkowa serca, cukrzyca, niekontrolowana nad- lub niedoczynność tarczycy, niekontrolowane nadciśnienie, nowotwór (w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka skóry lub innych nowotworów uznanych za wyleczone z doskonałym rokowaniem), zakażenie HIV (chyba że leczone z niewykrywalnym wiremią), istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (opisane poniżej), istotne zaburzenia płucne (opisane poniżej), istotne choroby nerek, układu mięśniowo-szkieletowego, neurologiczne, hematologiczne lub psychiatryczne.
• Istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym przewlekłe stany złego wchłaniania, aktywna choroba wrzodowa, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, przewlekła biegunka lub aktywna choroba pęcherzyka żółciowego.
• Istotne zaburzenia płucne, w tym przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), śródmiąższowa choroba płuc, mukowiscydoza lub niekontrolowana astma.
• Objawy sugerujące CVD: ból w klatce piersiowej, duszność w spoczynku lub przy niewielkim wysiłku, omdlenia.

• Pierwotne zaburzenia snu, w tym, ale nie ograniczając się do: przewlekłej bezsenności >= 3 miesięcy, nieleczonego umiarkowanego do ciężkiego bezdechu sennego (wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu, AHI większy lub równy 15), narkolepsji, okresowych ruchów kończyn podczas snu, parasomnii, w tym somnambulizmu lub lęków nocnych, wynik Indeksu Nasilenia Bezsenności (ISI) większy lub równy 15.

  • *Uwaga: Jeśli okaże się, że zbyt wielu przesiewowych uczestników jest niekwalifikowalnych na podstawie AHI większego lub równego 15, rozważymy zwiększenie progu AHI do większego lub równego 30 w celu poprawy wyników ogólności.
  • *Uwaga: Jeśli okaże się, że zbyt wielu przesiewowych uczestników jest niekwalifikowalnych na podstawie ISI większego lub równego 15, rozważymy zwiększenie progu ISI do większego lub równego 22 w celu poprawy wyników ogólności.

o

• Praca zmianowa w nocy, rotacyjna praca lub inne zaburzenia i zakłócenia rytmu dobowego (np. zdiagnozowane opóźnione zaburzenie fazy snu i czuwania).
• Regularne stosowanie (większe lub równe 2 dni/tydz.) leków nasennych na receptę (np. benzodiazepin, doksepiny, zolpidemu, trazodonu itp.).
• Regularne stosowanie innych leków na receptę lub dostępnych bez recepty, o których wiadomo, że wpływają na apetyt, wagę, sen lub metabolizm energetyczny (np. litu, stymulantów, leków przeciwpsychotycznych, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych).
• Regularne stosowanie glikokortykosteroidów ogólnoustrojowych (z wyjątkiem dawek fizjologicznych do terapii zastępczej w niewydolności nadnerczy).
• Regularne stosowanie leków przeciw otyłości (AOMs) w ciągu ostatnich 6 miesięcy, plany rozpoczęcia AOMs w ciągu najbliższego roku.
• Poprzednie leczenie otyłości chirurgicznie lub za pomocą urządzenia odchudzającego, z wyjątkiem: (1) liposukcji i/lub abdominoplastyki, jeśli wykonane > 1 rok przed przesiewaniem, (2) opaski żołądkowej, jeśli opaska została usunięta > 1 rok przed przesiewaniem, (3) balonu wewnątrzżołądkowego, jeśli balon został usunięty > 1 rok przed przesiewaniem (4) rękawa omijającego dwunastniczo-czczego, jeśli rękaw został usunięty > 1 rok przed przesiewaniem lub 5) AspireAssist lub innego endoskopowo umieszczonego urządzenia odchudzającego, jeśli urządzenie zostało usunięte > 1 rok przed przesiewaniem.
• Obecne nadużywanie alkoholu lub substancji.
• Używanie nikotyny (obecne lub rzucenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
• Historia klinicznie zdiagnozowanych zaburzeń odżywiania, w tym jadłowstrętu psychicznego, bulimii, zaburzenia z napadami objadania się. Wynik >20 w Teście Postaw wobec Jedzenia (EATS-26) lub wzorzec odpowiedzi w Kwestionariuszu Jedzenia i Wzorców Wagi (QEWP-5) sugerujący możliwe zaburzenie z napadami objadania się lub bulimię będzie wymagał dalszej oceny przez lekarza badania w celu ustalenia, czy jest właściwe, aby badany uczestniczył w badaniu.
• Obecna ciężka depresja lub historia ciężkiej depresji w ciągu ostatniego roku, oparta na kryteriach DSM-IV-TR dla Epizodu Depresyjnego Dużego. Wynik > 16 w Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D) będzie wymagał dalszej oceny przez lekarza badania w celu ustalenia, czy jest właściwe, aby badany uczestniczył w badaniu.
• Historia innych istotnych chorób psychicznych (np. psychoza, schizofrenia, mania, zaburzenie afektywne dwubiegunowe), które znacząco wpływają na sen lub które, według opinii lekarza badania, zakłócałyby zdolność do przestrzegania interwencji.
• Obecne uczestnictwo lub planowanie uczestnictwa w jakichkolwiek formalnych programach odchudzania, programach aktywności fizycznej, programach zdrowia snu lub badaniach klinicznych.
• Zmiana wagi +/- 5 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy.