Gedragsmatige gewichtsverlies- en slaapgezondheidsinterventie (DREAM)

Inclusiecriteria:

• Body Mass Index 25-40 kg/m2
• Suboptimale slaap gedefinieerd als: 1) korte slaapduur (actigrafie totale slaaptijd <6,5 uur/nacht), 2) slaaponregelmatigheid (actigrafie standaarddeviatie, SD van wakker tijd, bedtijd of slaapduur >60 min), 3) slechte slaaptevredenheid/kwaliteit (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI enkele item slaapkwaliteitsvraag antwoord "redelijk slecht" of "zeer slecht"), 4) suboptimale slaaptiming (actigrafie slaapmidpunt voor 02:00 uur of na 04:00 uur), 5) overdag slaperigheid (Epworth Sleepiness Scale, ESS >10) en/of 6) suboptimale slaapefficiëntie (actigrafie slaapefficiëntie <85%).
• Fysiek inactief: gedefinieerd als <150 minuten per week lichaamsbeweging met matige intensiteit of hoger en <60 min per dag totale gebruikelijke fysieke activiteit (d.w.z. werkgerelateerd, vervoersgerelateerd) met matige intensiteit of hoger, in de afgelopen 3 maanden.
• Geen zelfrapportage van acute of chronische ziekte (cardiovasculaire ziekte (CVD), diabetes, longaandoeningen, gastro-intestinale stoornissen, en orthopedische problemen in het bijzonder).
• Geen plannen om binnen de komende 12 maanden te verhuizen.
• Geen plannen voor uitgebreide reizen (>2 weken) binnen de komende 12 maanden.
• Wonen of werken binnen 30 minuten van de AHWC (uitzonderingen kunnen worden gemaakt naar goeddunken van de Hoofdonderzoeker).
• In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven, exclusiecriteria te begrijpen, en de gerandomiseerde groepstoewijzing te accepteren.
• Een smartphone bezitten of bereid zijn er een aan te schaffen, bereid zijn de Oura Ring en/of Headspace App te downloaden en te gebruiken indien gerandomiseerd voor deze componenten. (Gegevens van het Pew Research Center 2024 Mobile Fact Sheet suggereren dat >95% van de volwassenen in onze doelgroepleeftijd een smartphone bezit)
• Een huisarts hebben (of bereid zijn er een te vinden vóór deelname aan het onderzoek) om eventuele medische problemen aan te pakken die kunnen ontstaan tijdens screeningsprocedures of onderzoeksinterventies.
• Geen contra-indicaties voor lichaamsbeweging of beperkingen op het vermogen om fysiek actief te zijn.
• Akkoord gaan met het onthouden van het gebruik van anti-obesitas medicijnen (AOM's) tijdens het 6-maanden durende pilotonderzoek.

• Voor vrouwen:

  • Momenteel niet zwanger of borstvoeding gevend,
  • Niet zwanger geweest in de afgelopen 6 maanden,
  • Geen plannen om zwanger te worden in de komende 12 maanden. Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd kunnen worden ingesloten als ze een tubaligatie hebben gehad of een betrouwbaar anticonceptiemiddel gebruiken.

Exclusiecriteria:

• Diastolische bloeddruk >100 mmHG, systolische bloeddruk >160 mmHG, of rusthartslag >100 bpm zoals gemeten in duplo tijdens het screeningsbezoek na 5 minuten rust in zittende houding.
• Diabetes (nuchtere glucose groter dan of gelijk aan 126 mg/dL of Hemoglobine A1C groter dan of gelijk aan 6,5%) zoals gemeten tijdens het screeningsbezoek.
• Ongediagnosticeerde hypo- of hyperthyreoïdie (TSH buiten het normale bereik zoals gemeten tijdens het screeningsbezoek) of geschiedenis van ongecontroleerde schildklieraandoening. Geschiedenis van schildklieraandoening of huidige schildklieraandoening behandeld met een stabiel medicatieregime gedurende ten minste 6 maanden is acceptabel.
• Hematocriet, witte bloedcellen of bloedplaatjes significant buiten het normale referentiebereik zoals gemeten tijdens het screeningsbezoek.
• Triglyceriden >400 mg/dL zoals gemeten tijdens het screeningsbezoek.
• LDL-cholesterol >200 mg/dL zoals gemeten tijdens het screeningsbezoek.
• Abnormaal rustend elektrocardiogram (ECG) zoals gemeten tijdens het screeningsbezoek: ernstige aritmieën, inclusief multifocale PVC's, frequente PVC's (gedefinieerd als 10 of meer per minuut), ventriculaire tachycardie (gedefinieerd als reeksen van 3 of meer opeenvolgende PVC's), of aanhoudende atriale tachy-aritmie; 2e of 3e graads A-V blokkade, QTc-interval > 480 msec of andere significante geleidingsdefecten.
• Aanwezigheid of geschiedenis van metabole of chronische gezondheidsproblemen die eetlust, voedselinname, energiemetabolisme, of vermogen om deel te nemen aan fysieke activiteit zouden beïnvloeden: cardiovasculaire ziekte (CVD), perifere vaatziekte, cerebrovasculaire ziekte, significante cardiale aritmieën of hartklepaandoening, diabetes, ongecontroleerde hyper- of hypothyreoïdie, ongecontroleerde hypertensie, kanker (in de afgelopen 5 jaar, behalve huidkanker of andere kankers die als genezen worden beschouwd met een uitstekende prognose), HIV-infectie (tenzij behandeld met ondetecteerbare virale lading), significante gastro-intestinale stoornissen (hieronder beschreven), significante longaandoeningen (hieronder beschreven), significante nier-, musculoskeletale, neurologische, hematologische, of psychiatrische ziekte.
• Significante gastro-intestinale stoornissen inclusief chronische malabsorptiecondities, actieve maagzweerziekte, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, chronische diarree, of actieve galblaasaandoening.
• Significante longaandoeningen inclusief chronische obstructieve longziekte (COPD), interstitiële longziekte, cystic fibrosis, of ongecontroleerd astma.
• Symptomen die wijzen op CVD: pijn op de borst, kortademigheid in rust of bij lichte inspanning, syncope.

• Primaire slaapstoornissen inclusief maar niet beperkt tot chronische slapeloosheid >= 3 maanden, onbehandelde matige tot ernstige slaapapneu (apneu-hypopneu-index, AHI groter dan of gelijk aan 15), narcolepsie, periodieke beenbewegingen in de slaap, parasomnieën inclusief slaapwandelen of nachtmerries, Insomnia Severity Index (ISI) Score groter dan of gelijk aan 15.

  • *Opmerking: Als we merken dat te veel gescreende deelnemers niet in aanmerking komen op basis van AHI groter dan of gelijk aan 15, zullen we overwegen de AHI-drempel te verhogen naar groter dan of gelijk aan 30 om de generaliseerbaarheid van de resultaten te verbeteren.
  • *Opmerking: Als we merken dat te veel gescreende deelnemers niet in aanmerking komen op basis van ISI groter dan of gelijk aan 15, zullen we overwegen de ISI-drempel te verhogen naar groter dan of gelijk aan 22 om de generaliseerbaarheid van de resultaten te verbeteren.

o

• Nachtdiensten, roterend werk, of andere circadiane verstoringen en stoornissen (bijv., gediagnosticeerde vertraagde slaap-waakfase stoornis).
• Regelmatig gebruik (groter dan of gelijk aan 2 dagen/week) van voorgeschreven slaapmedicatie (bijv., benzodiazepinen, doxepine, zolpidem, trazodon, etc.).
• Regelmatig gebruik van andere voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen waarvan bekend is dat ze eetlust, gewicht, slaap, of energiemetabolisme beïnvloeden (bijv., lithium, stimulantia, antipsychotica, tricyclische antidepressiva).
• Regelmatig gebruik van systemische glucocorticoiden (behalve fysiologische doses voor vervangingstherapie bij bijnierinsufficiëntie).
• Regelmatig gebruik van anti-obesitas medicijnen (AOM's) in de afgelopen 6 maanden, plannen om AOM's te beginnen in het komende jaar.
• Eerdere obesitasbehandeling met chirurgie of gewichtsverliesapparaat, behalve: (1) liposuctie en/of abdominoplastiek als uitgevoerd > 1 jaar vóór screening, (2) maagband als de band is verwijderd > 1 jaar vóór screening, (3) intragastrische ballon als de ballon is verwijderd > 1 jaar vóór screening (4) duodenale-jejunale bypass sleeve, als de sleeve is verwijderd > 1 jaar vóór screening of 5) AspireAssist of ander endoscopisch geplaatst gewichtsverliesapparaat als het apparaat is verwijderd > 1 jaar vóór screening.
• Huidig alcohol- of middelenmisbruik.
• Nicotinegebruik (huidig of gestopt in de afgelopen 6 maanden).
• Geschiedenis van klinisch gediagnosticeerde eetstoornissen inclusief anorexia nervosa, boulimia, eetbuistoornis. Score >20 op de Eating Attitudes Test (EATS-26) of patroon van antwoorden op de Questionnaire of Eating and Weight Patterns (QEWP-5) die wijst op mogelijke eetbuistoornis of boulimia vereist verdere beoordeling door de Onderzoeksarts om te bepalen of het geschikt is voor de proefpersoon om deel te nemen aan het onderzoek.
• Huidige ernstige depressie of geschiedenis van ernstige depressie in het afgelopen jaar, gebaseerd op DSM-IV-TR criteria voor Major Depressive Episode. Score > 16 op de Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) vereist verdere beoordeling door de Onderzoeksarts om te bepalen of het geschikt is voor de proefpersoon om deel te nemen aan het onderzoek.
• Geschiedenis van andere significante psychiatrische ziekte (bijv., psychose, schizofrenie, manie, bipolaire stoornis) die slaap significant beïnvloedt of waarvan naar mening van de Onderzoeksarts zou interfereren met het vermogen om zich aan de interventies te houden.
• Momenteel deelnemen aan of plannen om deel te nemen aan formele gewichtsverliesprogramma's, fysieke activiteitsprogramma's, slaapgezondheidsprogramma's, of klinische onderzoeken.
• Gewichtsverandering van +/- 5 kg in de afgelopen 3 maanden.