マインドボディ医学と栄養学を通じた医療従事者のヘルスリテラシー強化 (SOULFOOD)
マインドボディメディシンと栄養を通じた医療従事者の心理生理学的および心理感情的コンピテンシーの強化:ランダム化比較試験 [持続可能な健康的栄養を考慮した従業員の心理生理学的および心理感情的コンピテンシーの強化:ランダム化比較試験]
調査の概要
詳細な説明
エッセン大学医学部におけるこの参加型研究は、医療従事者のストレス耐性と精神的健康を向上させるための職場健康プログラムを開発、実施、評価することを目的としています。 ストレスの増加、人員不足、高い病欠率は、従業員と患者ケアの両方に悪影響を及ぼしており、包括的かつ持続可能な健康プログラムが不可欠です。 介入が従業員のニーズに合致することを確保するため、この研究は、職業健康管理、持続可能性管理、復職支援サービス、非科学職員評議会など、さまざまな部門の病院スタッフで構成される運営委員会によって指導されています。 予備的なニーズ評価はフォーカスグループを通じて実施され、従業員がセッション形式、期間、内容などの重要な側面について意見を提供できるようにします。 さらに、介入デザインはパイロットフェーズでテストされ、デザインが実現可能であり参加者に受け入れられることを確認します。
介入は、ストレス耐性と全体的な健康を高めるために、心身医学技術、補完的セルフケア、および心理生物学的栄養を組み合わせたマルチモーダルプログラムとなります。 心身医学にはマインドフルネスとストレス管理技術が含まれ、補完的セルフケアは、伝統的ヨーロッパ医学(TEM)と伝統的インド医学(TIM)からの簡単に適用可能な技術に焦点を当てます。 腸の健康と精神的健康の関連性に基づく心理生物学的栄養は、食事の変化を通じて感情的および認知的健康をサポートすることを目指します。 この研究はランダム化比較試験デザインを使用し、介入群と待機対照群を比較して有効性を評価します。
個人の利益を超えて、この研究はまた、構造的ストレス要因に関する従業員とリーダーシップの間のマインドフルネスを促進することにより、職場レベルの改善を特定することを目指します。 これには、コミュニケーションの最適化、自分の考えや感情の理解、休憩構造などの職場ポリシーの改善が含まれ、従業員の健康をよりよくサポートします。 ニーズ評価とパイロットフェーズからのフィードバックを統合することにより、この研究は、エッセン大学医学部の日常的な職場健康管理に組み込むことができる持続可能かつエビデンスに基づく健康プログラムを開発することを目指しています。 成功すれば、この介入は他の医療機関のモデルとして機能し、医療セクター内でより広く実施される可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Larissa Setzer
- 電話番号:+49 201 723-77386
- メール:larissa.setzer@uk-essen.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Heidemarie Dr. rer. medic. Haller
- 電話番号:+4920172377384
- メール:heidemarie.haller@uk-essen.de
研究場所
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Essen、ドイツ、45145
- 募集
- Center for Integrative Medicine and Planetary Health, University Hospital Essen
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コンタクト:
- Larissa Setzer
- 電話番号:+49 201 723-77386
- メール:larissa.setzer@uk-essen.de
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主任研究者:
- Heidemarie Dr. rer. medic. Haller
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副調査官:
- Larissa Setzer
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 18歳以上
- エッセン大学医学部の従業員
- RS-25で144点以下の中等度のレジリエンス
- 自宅での練習と練習日記の記入に同意する
除外基準:
- ドイツ語能力が不十分
- 妊娠中および授乳中
- 重篤な併存精神疾患(例:物質使用障害、大うつ病性障害)またはその他の重篤な併存身体疾患(例:寛解のない腫瘍性疾患、重篤な既存心血管疾患、臓器不全、その他の重篤な神経疾患)
- 予定または進行中の年金申請(例:障害年金、職業不能、稼得能力減退、重度障害)
- 他の臨床介入研究への同時参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:待機リスト対照群
待機リスト対照群の参加者は、26週間の待機期間中にいかなる介入も受けません。
この期間後、彼らはアクティブ介入群と同じコースプログラムを受けます。
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実験的:SOULFOODプログラム
このアームは、レジリエンスと健康コンピテンシーを高めるために設計された10週間のマルチモーダルプログラムです。
参加者は、2時間続く構造化された週次介入セッションと宿題活動に取り組みます。
これらのセッションは対面で実施され、仕事のスケジュールに合わせて柔軟な予定が組まれます。
介入は、心身医学、補完医療、栄養に焦点を当てています。
主要な構成要素には、サイコバイオティック栄養、運動、リラクゼーション技術、補完的セルフケア技術が含まれます。
毎週、マインドフルイーティング、職場での感情とストレス調整、マインドフルネス、コミュニケーションスキル、社会的つながりなど、特定のテーマを扱います。
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このアームは、レジリエンスと健康コンピテンシーを強化するために設計された10週間のマルチモーダルプログラムです。
参加者は、週1回2時間の構造化された介入セッションと宿題活動に参加します。
これらのセッションは対面で行われ、勤務スケジュールに合わせて柔軟なスケジューリングが可能です。
介入は、心身医学、補完医療、栄養に焦点を当てています。
主要なコンポーネントには、サイコバイオティック栄養、運動、リラクゼーション技法、補完的セルフケア技法が含まれます。
毎週、マインドフルイーティング、職場における感情とストレスの調整、マインドフルネス、コミュニケーションスキル、社会的つながりなど、特定のテーマをカバーします。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストレスレジリエンス
時間枠:第10週
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レジリエンス尺度(RS-25)で測定された。これは、個人的能力と人生の受容を一つの総合尺度で評価する25項目の自己報告式測定ツールです。
スコアが高いほど、より高いレジリエンスを示します。
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第10週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バーンアウト
時間枠:第10週
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Maslach Burnout Inventory - Human Services Survey(MBI-HSS)を使用して評価しました。これは、情緒的消耗感、脱人格化、個人的達成感(3つの下位尺度)を測定する22項目の尺度です。
情緒的消耗感と脱人格化のスコアが高く、個人的達成感のスコアが低いほど、燃え尽き症候群のリスクが高いことを示しています。
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第10週
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ストレス症状
時間枠:週 10
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ストレス・コーピング・インベントリー(SCI-SYMPT)の「症状」サブスケールを使用して測定した、身体的および心理的ストレス症状(例:睡眠障害、集中力の問題)を評価する13項目の自己申告式スケールです。
高いスコアは、1つの合計スケールにおける症状負担の増大を示します。
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週 10
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心理的苦痛
時間枠:週10
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心理的苦痛は、不安とうつ症状のための簡潔な自己報告スクリーニングツールであるPatient Health Questionnaire-4(PHQ-4)の総合スコアを使用して評価されます。
PHQ-4は、4段階のリッカート尺度(0-3)で評価される4つの項目から構成され、0から12までの範囲の総合スコアを算出します。スコアが高いほど、心理的苦痛が大きいことを示します。
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週10
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健康行動変容
時間枠:第10週
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このアウトカムは、参加者の自己申告による健康増進行動の5つの領域(リラクゼーション、身体活動、呼吸、栄養、補完的セルフケア)への関与度を測定します。
評価は「健康の殿堂」という絵画的ツールを用いて行われ、これら5つの領域を表す5本の柱で構成されています。
各柱は高さ10cmの視覚的アナログ尺度であり、下端は「この行動を全く行わない」、上端は「この行動を完全に行う」を表します。
参加者は、自分が認識する関与度を示すために各柱を塗りつぶすか描画するよう指示されます。
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第10週
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有害事象
時間枠:週10の治療終了までの登録から
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有害事象は、介入期間の開始時に提供される参加者自己報告シートを用いて記録されます。
参加者は、研究期間中に発生する身体的または心理的な苦情、不快感、またはその他の予期せぬ事象を記録するよう指示されます。
各記録には、日付、事象の簡単な説明、認識された重症度、および事象が継続中かどうかが含まれます。
収集されたシートは研究チームによって確認され、有害事象を頻度、重症度、介入との潜在的な関連性に基づいて特定、分類、評価します。
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週10の治療終了までの登録から
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ストレス耐性
時間枠:26週目
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レジリエンス尺度(RS-25)を用いて測定されました。これは、個人の能力と人生の受容を1つの合計尺度で評価する25項目の自己報告式測定ツールです。
より高いスコアは、より大きなレジリエンスを示します。
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26週目
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バーンアウト
時間枠:週 26
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マスラック・バーンアウト・インベントリー - ヒューマンサービス・サーベイ(MBI-HSS)を用いて評価しました。これは22項目からなる尺度で、情緒的消耗感、脱人格化、個人的達成感(3つの下位尺度)を測定します。
消耗感と脱人格化のスコアが高く、個人的達成感のスコアが低いほど、バーンアウトのリスクが高いことを示します。 |
週 26
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ストレス症状
時間枠:第26週
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ストレス・コーピング・インベントリー(SCI-SYMPT)の「症状」サブスケールを用いて測定。これは身体的・心理的ストレス症状(例:睡眠障害、集中力の問題)を評価する13項目の自己報告式スケールです。
合計スケールのスコアが高いほど、症状負担が大きいことを示します。
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第26週
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心理的苦痛
時間枠:週26
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心理的苦痛は、不安症状と抑うつ症状のための簡易自己申告スクリーニングツールであるPatient Health Questionnaire-4(PHQ-4)の総合スコアを用いて評価されます。
PHQ-4は4件法(0-3)で評価される4つの項目から構成され、総合スコアは0から12の範囲となります。スコアが高いほど心理的苦痛が大きいことを示します。
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週26
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健康行動変容
時間枠:週 26
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このアウトカムは、参加者の自己申告による健康増進行動の5つの領域への参加度を測定します:リラクゼーション、身体活動、呼吸、栄養、補完的セルフケア。
評価は「健康の神殿」と呼ばれる絵画ツールを用いて行われます。このツールはこれらの領域を表す5つの柱から構成されています。
各柱は高さ10cmで、視覚的アナログスケールとして機能し、底部は「この行動をまったく行わない」、頂部は「この行動を完全に行う」を表します。
参加者は、各柱に色を塗るか描画することで、自分が認識する参加レベルを示すよう指示されます。
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週 26
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ストレス対処
時間枠:第10週
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ストレス・コーピング・インベントリー(SCI-COPE)の「コーピング」下位尺度を用いて測定。これは、5つのコーピング戦略(ポジティブ思考、能動的コーピング、社会的支援、宗教、物質使用)を5つの下位尺度で評価する20項目の自己報告尺度です(各4項目)。
高いスコアは、より良いコーピングスキルを示します。
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第10週
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身体の回復力
時間枠:10週目
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質問票「健康行動評価(FEG)」のサブスケール「身体的レジリエンス」で評価されました。
これは、知覚された頑健性、病気からの回復、ストレス状況における耐久性などの側面をカバーする、リッカート尺度(1=まったく当てはまらない~5=完全に当てはまる)で評価される5つの項目で構成されています。
すべての項目の平均値が計算され、平均値が高いほどレジリエンスが高いことを示します。
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10週目
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メンタルウェルビーイング
時間枠:週10
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世界保健機関(WHO-5)ウェルビーイング指数で測定された、精神的ウェルビーイングを測定する自己報告式の評価尺度です。
5つの記述から構成され、それらを合計して1つの総合尺度となります。
各記述は6段階で評価され、高いスコアはより良好な精神的ウェルビーイングを示します。
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週10
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ストレス対処戦略
時間枠:週 26
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ストレス・コーピング・インベントリー(SCI-COPE)の「コーピング」サブスケールを用いて測定。これは、5つの異なるコーピング戦略(ポジティブ思考、積極的コーピング、社会的支援、宗教、物質使用)を各4項目ずつ、合計20項目の自己報告式スケールで評価する。
スコアが高いほど、より優れたコーピングスキルを示す。
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週 26
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身体の回復力
時間枠:第26週
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アンケート「健康行動評価(FEG)」のサブスケール「身体的レジリエンス」で評価されます。
これは5つの項目からなり、リッカート尺度(1=まったく当てはまらない~5=完全に当てはまる)で評価され、知覚された頑健性、病気からの回復、ストレス状況での持久力などの側面をカバーしています。
全項目の平均値を算出し、平均値が高いほどレジリエンスが高いことを示します。
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第26週
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メンタルウェルビーイング
時間枠:第26週
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世界保健機関(WHO-5)ウェルビーイング指数で測定された、精神的ウェルビーイングを測定する自己報告式の評価尺度です。
5つの質問項目から構成され、合計して1つの総合尺度となります。
各質問項目は6段階で評価され、スコアが高いほど精神的ウェルビーイングが良好であることを示します。
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第26週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マインドフルネス
時間枠:ベースライン
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マインドフル・アテンション・アウェアネス・スケール(MAAS)で測定されます。これは、日常的なマインドフルネスを評価する15項目の自己報告式スケールです。
全項目の平均が計算され、平均値が高いほど日常生活におけるマインドフルネスが高いことを示します。
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ベースライン
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食事行動
時間枠:ベースライン
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摂食行動(SEV)質問票の合計点および下位尺度のスコアを用いて評価され、参加者の自己申告による摂食行動を評価し、2つの下位尺度で構成されています:健康志向摂食行動(GB-EV)と体重管理志向摂食行動(GK-EV)。
項目は、1(全く当てはまらない)から5(正確に当てはまる)までの5段階リッカート尺度で評価されます。
高いスコアは、健康志向または体重管理志向の摂食行動への強い傾向を示します。
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ベースライン
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身体活動
時間枠:ベースライン
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身体活動は、Movement and Sport Activity(BSA)質問票を用いて評価されます。この質問票は、職業関連、余暇時間、スポーツ関連の活動を3つのサブスケールで評価し、ポイントベースの採点システムを採用しています。
職業活動は、座位、中程度、激しい活動の項目を組み合わせて計算され、スコアが高いほど活動レベルが高いことを示し、総合的な職業身体活動指数が算出されます。
余暇時間の活動は、8つの活動の頻度(過去4週間の日数)と持続時間(1日あたりの分数)で測定され、余暇時間身体活動指数が得られます。スポーツ活動も同様の方法で評価され、週あたりの分数でスポーツ活動指数が算出されます。
指数値が高いほど、身体活動のレベルが高いことを示します。
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ベースライン
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客観的ワークロード
時間枠:ベースライン
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参加者は週あたりの実際の労働時間の合計を報告します。
データは自己申告により収集されます。
数値が高いほど、週あたりのワークロードが大きいことを示します。
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ベースライン
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治療の期待
時間枠:ベースライン
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このアウトカムは、参加者がSOULFOODプログラムがストレス耐性を強化するのにどれほど役立つと考えているかについての期待を評価します。
測定は、0から10までの数値評価尺度(NRS)を使用して収集され、0は「全く役に立たない」、10は「非常に役に立つ」を表します。
スコアが高いほど、より大きな期待を示します。
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ベースライン
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マインドフルネス
時間枠:第10週
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マインドフル・アテンション・アウェアネス・スケール(MAAS)で測定される。これは、日常的なマインドフルネスを評価する15項目の自己報告式スケールです。
全項目の平均値が計算され、平均値が高いほど、日常生活におけるマインドフルネスが高いことを示します。
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第10週
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食行動
時間枠:週 10
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食事行動(SEV)質問票の合計点および下位尺度スコアを用いて評価した。この質問票は参加者の自己申告による食事行動を評価し、健康志向的食事行動(GB-EV)と体重管理志向的食事行動(GK-EV)の2つの下位尺度から構成される。
項目は5段階のリッカート尺度(1:全く当てはまらない〜5:非常に当てはまる)で評価される。
高いスコアは、健康志向的または体重管理志向的食事行動への傾向が強いことを示す。
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週 10
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身体活動
時間枠:第10週
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身体活動は、Movement and Sport Activity(BSA)質問票を用いて評価されます。この質問票は、職業、余暇、スポーツ関連の活動を3つのサブスケールで評価し、ポイントベースの採点システムを採用しています。
職業活動は、座位、中等度、高強度の活動項目を組み合わせて計算され、高いスコアは高い活動レベルを反映し、全体の職業身体活動指数が算出されます。 余暇活動は、8つの活動の頻度(過去4週間の日数)と持続時間(1日あたりの分数)を測定して余暇身体活動指数を算出します。スポーツ活動も同様の方法で評価され、週あたりの分数でスポーツ活動指数が算出されます。 高い指数値は、より高い身体活動レベルを示します。 |
第10週
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客観的ワークロード
時間枠:第10週
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参加者は1週間に実際に働く総時間数を報告します。
データは自己報告により収集されます。
値が高いほど、週間の作業負荷が大きいことを示します。
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第10週
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マインドフルネス
時間枠:第26週
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マインドフル・アテンション・アウェアネス・スケール (MAAS) で測定され、これは日常的なマインドフルネスを評価する15項目の自己報告尺度です。
すべての項目の平均値を算出し、平均値が高いほど、日常生活におけるマインドフルネスが高いことを示します。
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第26週
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食習慣
時間枠:週 26
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食行動(SEV)質問票の合計点および下位尺度スコアを用いて評価した。この質問票は参加者の自己申告による食行動を評価し、健康志向的食行動(GB-EV)と体重管理志向的食行動(GK-EV)の2つの下位尺度から構成される。
項目は1(全く当てはまらない)から5(正確に当てはまる)までの5段階リッカート尺度で評価される。
より高いスコアは、健康志向的または体重管理志向的食行動の傾向が強いことを示す。
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週 26
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身体活動
時間枠:週 26
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身体活動は、Movement and Sport Activity(BSA)質問票を用いて評価されます。この質問票は、職業関連、余暇時間、スポーツ関連の活動を3つのサブスケールでポイントベースの採点システムにより評価します。
職業活動は、座位行動、中程度の活動、激しい活動の項目を組み合わせて計算され、スコアが高いほど活動レベルが高いことを反映し、全体の職業身体活動指数が算出されます。
余暇時間の活動は、8つの活動の頻度(過去4週間の日数)と持続時間(1日あたりの分数)で測定され、余暇時間身体活動指数が得られます。スポーツ活動も同様の方法で評価され、週あたりの分数でスポーツ活動指数が算出されます。
指数値が高いほど、身体活動のレベルが高いことを示します。
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週 26
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客観的作業負荷
時間枠:26週目
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参加者は週あたりの実際の労働時間の合計を報告します。
データは自己報告によって収集されます。
数値が高いほど、週あたりの作業負荷が大きいことを示します。
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26週目
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グループ介入への遵守
時間枠:週10の治療終了までの登録から
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介入プログラムへの遵守度は、各グループセッションへの参加者の出席状況(出席または欠席として記録)に基づいて評価されます。
遵守度は、予定されたセッション総数に対する出席セッションの割合として計算されます。
高い値は、コースプログラムへの遵守度が高いことを示します。
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週10の治療終了までの登録から
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主観的ワークロード
時間枠:ベースライン
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数値評価尺度(NRS)を用いて評価され、参加者は0(負担なし)から10(最大負担)の尺度で知覚された作業負荷を評価します。
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ベースライン
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変更能力
時間枠:ベースライン
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PIAC(認知、意図、変化能力)質問票は、参加者が健康関連行動変容を開始し実施するための認識された動機と能力を評価するために使用されます。
9項目から構成され、各項目は0(まったく同意しない)から4(強く同意する)までの5段階リッカート尺度で評価されます。
項目は2つのサブスケールに要約できます:変化の必要性に関する認知と意図、および行動変容の認識された能力と実施です。
全項目を合計して総合スコアを算出し、スコアが高いほど、変化に対する認識された内的能力が大きいことを示します。
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ベースライン
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主観的ワークロード
時間枠:10週目
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数値評価尺度(NRS)を使用して評価され、参加者は0(負担なし)から10(最大負担)の尺度で認識される作業負荷を評価します。
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10週目
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変更の可能性
時間枠:10週目
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認識、意図、変化能力(PIAC)質問票は、参加者の健康関連行動変化を開始および実施するための動機と能力の認識を評価するために使用されます。
これは、0(強く反対)から4(強く同意する)までの5段階リッカート尺度で評価される9項目で構成されています。
項目は、変化の必要性に関する認識と意図、および行動変化の認識された能力と実施の2つのサブスケールに要約できます。
総合スコアはすべての項目を合計して計算され、スコアが高いほど、変化に対する認識された内的能力が高いことを示します。
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10週目
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主観的作業負荷
時間枠:週26
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数値評価尺度(NRS)を用いて評価され、参加者は0(負担なし)から10(最大負担)の尺度で知覚された作業負荷を評価します。
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週26
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変更可能性
時間枠:週26
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PIAC(認識、意図、変化能力)質問票は、参加者の健康関連行動変容を開始・実施するための認識された動機づけと能力を評価するために使用されます。
これは、0(まったく同意しない)から4(強く同意する)までの5段階のリッカート尺度で評価される9つの項目で構成されています。
これらの項目は、変化の必要性に関する認識と意図、および行動変容の認識された能力と実施の2つのサブ尺度に要約できます。
合計スコアはすべての項目を合計して算出され、スコアが高いほど変化に対する認識された内的能力が高いことを示します。
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週26
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ホームワークへの遵守
時間枠:登録から10週目の治療終了まで
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参加者はマインドフルな運動、栄養、リラクゼーション、および補完的なセルフケア戦略に関連する個人的な目標を設定し、グループセッション以外での毎日の使用(および一貫した関与)に対してポイントを獲得する、アドヒアランスジャーナルを通じて監視されました。
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登録から10週目の治療終了まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Gustav Dobos, Prof. MD、University of Duisburg-Essen
- 主任研究者:Heidemarie Haller, PhD、University of Duisburg-Essen
- 主任研究者:Larissa Setzer、University of Duisburg-Essen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 24-12325-BO
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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