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Rafforzamento dell'alfabetizzazione sanitaria negli operatori sanitari attraverso la medicina mente-corpo e la nutrizione (SOULFOOD)

7 dicembre 2025 aggiornato da: Heidemarie Haller, Universität Duisburg-Essen

Rafforzamento delle Competenze Psicofisiologiche e Psicoemotive negli Operatori Sanitari Attraverso la Medicina Mente-Corpo e la Nutrizione: Uno Studio Randomizzato Controllato [Nachhaltige Stärkung Der Psychophysiologischen Und Psychoemotionalen Kompetenzen Von Mitarbeiter:Innen Unter Berücksichtigung Gesunder Ernährung: Eine Randomisiert Kontrollierte Studie]

Questo è uno studio controllato randomizzato che mira a sviluppare e valutare un programma di salute sul luogo di lavoro per migliorare la resilienza allo stress e il benessere mentale tra gli operatori sanitari della University Medicine Essen utilizzando un disegno di ricerca partecipativo (incluso un comitato direttivo composto da personale ospedaliero, valutazione dei bisogni attraverso gruppi di discussione e test pilota). L'intervento combina tecniche di medicina mente-corpo, strategie di autocura della medicina complementare e nutrizione psicobiotica. In caso di successo, il programma sarà integrato nella gestione sanitaria sul luogo di lavoro di routine e servirà come modello per altre istituzioni sanitarie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca partecipativa presso l'University Medicine Essen mira a sviluppare, implementare e valutare un programma di salute sul posto di lavoro per migliorare la resilienza allo stress e il benessere mentale tra gli operatori sanitari. L'aumento dello stress, la carenza di personale e gli alti tassi di assenza per malattia influiscono negativamente sia sui dipendenti che sulle cure ai pazienti, rendendo essenziale un programma di salute completo e sostenibile. Per garantire che l'intervento soddisfi le esigenze dei dipendenti, lo studio è guidato da un comitato direttivo composto da personale ospedaliero di vari reparti, tra cui gestione della salute sul lavoro, gestione della sostenibilità, servizi di reintegrazione e il consiglio del personale non scientifico. Una valutazione preliminare delle esigenze sarà condotta attraverso focus group, consentendo ai dipendenti di fornire input su aspetti chiave come formato, durata e contenuto delle sessioni. Inoltre, il design dell'intervento sarà testato in una fase pilota per garantire che il progetto sia fattibile e accettato dai partecipanti.

L'intervento sarà un programma multimodale che combina tecniche di medicina mente-corpo, cure complementari di autoassistenza e nutrizione psicobiotica per migliorare la resilienza allo stress e la salute generale. La medicina mente-corpo include tecniche di consapevolezza e gestione dello stress, mentre le cure complementari di autoassistenza si concentreranno su tecniche facilmente applicabili della Medicina Tradizionale Europea (TEM) e della Medicina Tradizionale Indiana (TIM). La nutrizione psicobiotica, basata sulla connessione tra salute intestinale e benessere mentale, mira a supportare la salute emotiva e cognitiva attraverso cambiamenti dietetici. Lo studio utilizzerà un design di trial controllato randomizzato, confrontando un gruppo di intervento con un gruppo di controllo in lista d'attesa per valutarne l'efficacia.

Oltre ai benefici individuali, lo studio mira anche a identificare miglioramenti a livello di posto di lavoro promuovendo la consapevolezza tra i dipendenti e la leadership riguardo agli stressor strutturali. Ciò include ottimizzare la comunicazione, comprendere i propri pensieri ed emozioni e migliorare le politiche sul posto di lavoro come le strutture delle pause per supportare meglio il benessere dei dipendenti. Integrando il feedback dalla valutazione delle esigenze e dalla fase pilota, lo studio mira a sviluppare un programma di salute sostenibile e basato su prove scientifiche che possa essere incorporato nella gestione routinaria della salute sul posto di lavoro presso l'University Medicine Essen. Se avrà successo, l'intervento servirà da modello per altre istituzioni sanitarie e potrebbe essere implementato più ampiamente all'interno del settore sanitario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

252

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Essen, Germania, 45145
        • Reclutamento
        • Center for Integrative Medicine and Planetary Health, University Hospital Essen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Heidemarie Dr. rer. medic. Haller
        • Sub-investigatore:
          • Larissa Setzer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età di 18 anni o superiore
  • Dipendenti dell'University Medicine Essen
  • Resilienza moderata di ≤ 144 punti sulla scala RS-25
  • Disponibilità a praticare a casa e a tenere un diario delle pratiche

Criteri di esclusione:

  • Competenze linguistiche tedesche insufficienti
  • Gravidanza e allattamento
  • Disturbi mentali comorbidi gravi (ad esempio, disturbo da uso di sostanze, depressione maggiore) o altre gravi malattie somatiche comorbidi (ad esempio, malattia oncologica senza remissione, grave malattia cardiovascolare preesistente, insufficienza d'organo, altri gravi disturbi neurologici)
  • Domanda di pensione pianificata o in corso (ad esempio, pensione di invalidità, inabilità lavorativa, ridotta capacità di guadagno, grave disabilità)
  • Partecipazione contemporanea ad altri studi clinici di intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di Controllo in Lista di Attesa
I partecipanti nel gruppo di controllo in lista d'attesa non ricevono alcun intervento durante il periodo di attesa di 26 settimane. Dopo questo periodo, riceveranno lo stesso programma di corso del gruppo di intervento attivo.
Sperimentale: Programma SOULFOOD
Questo braccio è un programma multimodale di 10 settimane progettato per migliorare la resilienza e le competenze di salute. I partecipanti partecipano a sessioni di intervento strutturate settimanali della durata di 2 ore e ad attività di compiti a casa. Queste sessioni vengono erogate di persona, con una programmazione flessibile per adattarsi agli orari di lavoro. L'intervento si concentra sulla medicina mente-corpo, la medicina complementare e la nutrizione. I componenti principali includono nutrizione psico-biotica, movimento, tecniche di rilassamento e tecniche complementari di autocura. Ogni settimana copre un tema specifico, come l'alimentazione consapevole, la regolazione emotiva e dello stress sul posto di lavoro, la consapevolezza, le capacità comunicative e le connessioni sociali.
Comportamentale: Programma SOULFOOD
Questo braccio è un programma multimodale di 10 settimane progettato per migliorare la resilienza e le competenze sanitarie. I partecipanti prendono parte a sessioni di intervento strutturate settimanali della durata di 2 ore e ad attività di compiti a casa. Queste sessioni vengono erogate di persona, con una programmazione flessibile per adattarsi agli orari di lavoro. L'intervento si concentra sulla medicina mente-corpo, sulla medicina complementare e sulla nutrizione. I componenti principali includono nutrizione psico-biotica, movimento, tecniche di rilassamento e tecniche complementari di cura di sé. Ogni settimana copre un tema specifico, come l'alimentazione consapevole, la regolazione emotiva e dello stress sul posto di lavoro, la consapevolezza, le abilità comunicative e le connessioni sociali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resilienza allo Stress
Lasso di tempo: Settimana 10
Misurato con la Scala di Resilienza (RS-25), uno strumento di autovalutazione a 25 item che valuta la competenza personale e l'accettazione della vita su una scala sommativa. Punteggi più alti indicano una maggiore resilienza.
Settimana 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Burnout
Lasso di tempo: Settimana 10
Valutato utilizzando il Maslach Burnout Inventory - Human Services Survey (MBI-HSS), una scala di 22 item che misura l'esaurimento emotivo, la depersonalizzazione e la realizzazione personale (tre sottoscale). Punteggi più alti di esaurimento e depersonalizzazione con punteggi più bassi di realizzazione personale indicano un rischio maggiore di burnout.
Settimana 10
Sintomi dello Stress
Lasso di tempo: Settimana 10
Misurato utilizzando la sottoscala "Sintomi" dello Stress- und Coping-Inventory (SCI-SYMPT), una scala di autovalutazione a 13 item che valuta i sintomi fisici e psicologici dello stress (ad esempio, disturbi del sonno, problemi di concentrazione). Punteggi più alti indicano un carico di sintomi maggiore su una scala di somma.
Settimana 10
Distress Psicologico
Lasso di tempo: Settimana 10
Il disagio psicologico viene valutato utilizzando il punteggio totale del Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4), uno strumento di screening breve di autovalutazione per i sintomi d'ansia e depressivi. Il PHQ-4 è composto da quattro item valutati su una scala Likert a 4 punti (0-3), producendo un punteggio totale che varia da 0 a 12. Punteggi più alti indicano un maggiore disagio psicologico.
Settimana 10
Cambiamento del Comportamento Sanitario
Lasso di tempo: Settimana 10
Questo esito misura l'impegno auto-riferito dei partecipanti in cinque ambiti di comportamento salutare: rilassamento, attività fisica, respirazione, nutrizione e cure complementari personali. La valutazione viene condotta utilizzando il "Tempio della Salute", uno strumento pittorico composto da cinque pilastri che rappresentano questi ambiti. Ogni pilastro è alto 10 cm e funge da scala analogica visiva, con la base che rappresenta "Non mi impegno in questo comportamento" e la sommità che rappresenta "Mi impegno pienamente in questo comportamento". Ai partecipanti viene chiesto di colorare o disegnare su ciascun pilastro per indicare il loro livello percepito di impegno.
Settimana 10
Eventi Avversi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del trattamento alla settimana 10
Gli eventi avversi vengono documentati utilizzando i fogli di autovalutazione forniti ai partecipanti all'inizio del periodo di intervento. Ai partecipanti viene chiesto di registrare eventuali disturbi fisici o psicologici, disagi o altri eventi imprevisti che si verificano durante il corso dello studio. Ogni voce include la data, una breve descrizione dell'evento, la gravità percepita e se l'evento è ancora in corso. I fogli raccolti vengono esaminati dal team di studio per identificare, classificare e valutare gli eventi avversi in base alla loro frequenza, gravità e potenziale relazione con l'intervento.
Dall'arruolamento fino al termine del trattamento alla settimana 10
Resilienza allo Stress
Lasso di tempo: Settimana 26
Misurata con la Resilience Scale (RS-25), uno strumento di autovalutazione a 25 item che valuta la competenza personale e l'accettazione della vita su una scala sommativa. Punteggi più alti indicano una maggiore resilienza.
Settimana 26
Burnout
Lasso di tempo: Settimana 26
Valutato utilizzando il Maslach Burnout Inventory - Human Services Survey (MBI-HSS), una scala di 22 item che misura l'esaurimento emotivo, la depersonalizzazione e il senso di realizzazione personale (tre sottoscale). Punteggi più elevati di esaurimento e depersonalizzazione con punteggi più bassi di realizzazione personale indicano un rischio maggiore di burnout.
Settimana 26
Sintomi dello Stress
Lasso di tempo: Settimana 26
Misurato utilizzando la sottoscala "Sintomi" dell'Inventario dello Stress e del Coping (SCI-SYMPT), una scala di autovalutazione a 13 item che valuta i sintomi fisici e psicologici dello stress (ad esempio, disturbi del sonno, problemi di concentrazione). Punteggi più alti indicano un carico di sintomi maggiore su una scala somma.
Settimana 26
Distress psicologico
Lasso di tempo: Settimana 26
Il disagio psicologico viene valutato utilizzando il punteggio totale del Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4), uno strumento di screening breve e autosomministrato per i sintomi d'ansia e depressivi.
Il PHQ-4 è composto da quattro item valutati su una scala Likert a 4 punti (0-3), producendo un punteggio totale compreso tra 0 e 12. Punteggi più alti indicano un maggiore disagio psicologico.
Settimana 26
Cambiamento del Comportamento Sanitario
Lasso di tempo: Settimana 26
Questo esito misura l'auto-riferito coinvolgimento dei partecipanti in cinque ambiti di comportamenti che promuovono la salute: rilassamento, attività fisica, respirazione, alimentazione e cure complementari di sé. La valutazione viene condotta utilizzando il "Tempio della Salute", uno strumento pittorico costituito da cinque pilastri che rappresentano questi ambiti. Ogni pilastro è alto 10 cm e funge da scala analogica visiva, con la base che rappresenta "Non mi impegno in questo comportamento" e la sommità che rappresenta "Mi impegno pienamente in questo comportamento". Ai partecipanti viene chiesto di colorare o disegnare su ciascun pilastro per indicare il loro livello percepito di coinvolgimento.
Settimana 26
Gestione dello Stress
Lasso di tempo: Settimana 10
Misurato utilizzando la sottoscala "Coping" dello Stress- und Coping-Inventory (SCI-COPE), una scala di autovalutazione di 20 item che valuta cinque strategie di coping su cinque sottoscale: pensiero positivo, coping attivo, supporto sociale, religione e uso di sostanze (quattro item ciascuna). Punteggi più alti indicano migliori capacità di coping.
Settimana 10
Resilienza Fisica
Lasso di tempo: Settimana 10
Valutato con la sottoscala "Resilienza Fisica" del Questionario per la Valutazione del Comportamento Sanitario (FEG). Consiste in cinque item valutati su una scala Likert (1 = non si applica affatto a 5 = si applica completamente), che coprono aspetti come la robustezza percepita, il recupero dopo una malattia e la resistenza in situazioni stressanti. Viene calcolata la media di tutti gli item, con valori medi più alti che indicano una maggiore resilienza.
Settimana 10
Benessere Mentale
Lasso di tempo: Settimana 10
Misurato con il World Health Organization (WHO-5) Well-Being Index, uno strumento di autovalutazione che misura il benessere mentale.
Consiste in cinque affermazioni sommate in una scala totale.
Ogni affermazione è valutata su una scala a 6 punti, con punteggi più alti che indicano un migliore benessere mentale.
Settimana 10
Strategie di Coping dello Stress
Lasso di tempo: Settimana 26
Misurato utilizzando la sottoscala "Coping" dello Stress- und Coping-Inventory (SCI-COPE), una scala di autovalutazione di 20 elementi che valuta cinque diverse strategie di coping su cinque sottoscale: pensiero positivo, coping attivo, supporto sociale, religione e uso di sostanze con quattro elementi ciascuna. Punteggi più alti indicano migliori capacità di coping.
Settimana 26
Resilienza Fisica
Lasso di tempo: Settimana 26
Valutato con la sottoscala "Resilienza Fisica" del Questionario per la Valutazione del Comportamento Sanitario (FEG). Consiste di cinque item valutati su una scala Likert (1 = non si applica affatto a 5 = si applica completamente), che coprono aspetti come la robustezza percepita, il recupero dopo una malattia e la resistenza in situazioni stressanti. Viene calcolata la media di tutti gli item, con valori medi più alti che indicano una maggiore resilienza.
Settimana 26
Benessere Mentale
Lasso di tempo: Settimana 26
Misurato con l'Indice di Benessere dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO-5), uno strumento di autovalutazione che misura il benessere mentale.
Consiste in cinque affermazioni sommate in una scala totale.
Ogni affermazione è valutata su una scala a 6 punti, con punteggi più alti che indicano un migliore benessere mentale.
Settimana 26

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mindfulness
Lasso di tempo: Baseline
Misurato con la Mindful Attention Awareness Scale (MAAS), una scala di autovalutazione a 15 elementi che valuta la mindfulness quotidiana. La media di tutti gli elementi viene calcolata, con valori medi più alti che indicano una maggiore mindfulness nella vita quotidiana.
Baseline
Comportamento Alimentare
Lasso di tempo: Baseline
Valutato con la somma e i punteggi parziali del questionario Comportamento Alimentare (SEV), che valuta i comportamenti alimentari auto-riferiti dai partecipanti e consiste in due sottoscale: Comportamento Alimentare Salutistico (GB-EV) e Comportamento Alimentare Controllato per il Peso (GK-EV). Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (non si applica affatto) a 5 (si applica esattamente). Punteggi più alti indicano una tendenza più forte verso un comportamento alimentare salutistico o controllato per il peso.
Baseline
Attività Fisica
Lasso di tempo: Baseline
L'attività fisica viene valutata utilizzando il questionario Movement and Sport Activity (BSA), che valuta l'attività occupazionale, quella nel tempo libero e quella sportiva su tre sottoscale attraverso un sistema di punteggio a punti. L'attività occupazionale viene calcolata combinando gli elementi di attività sedentaria, moderata e vigorosa, con punteggi più alti che riflettono livelli di attività più elevati, risultando in un indice complessivo di Attività Fisica Occupazionale. L'attività nel tempo libero viene misurata con la frequenza (giorni nelle ultime quattro settimane) e la durata (minuti al giorno) di otto attività per ottenere l'Indice di Attività Fisica nel Tempo Libero. L'attività sportiva viene valutata nello stesso modo, producendo un Indice di Attività Sportiva in minuti alla settimana. Valori dell'indice più alti indicano livelli più elevati di attività fisica.
Baseline
Carico di lavoro obiettivo
Lasso di tempo: Baseline
I partecipanti riferiscono il numero totale di ore che effettivamente lavorano a settimana. I dati sono raccolti tramite autovalutazione. Valori più alti indicano un carico di lavoro settimanale maggiore.
Baseline
Aspettative di trattamento
Lasso di tempo: Baseline
Questo esito valuta le aspettative dei partecipanti riguardo all'utilità che credono avrà il programma SOULFOOD nel rafforzare la loro resilienza allo stress. La misura viene raccolta utilizzando una Scala di Valutazione Numerica (NRS) che va da 0 a 10, dove 0 rappresenta "per niente utile" e 10 rappresenta "molto utile". Punteggi più alti indicano aspettative maggiori.
Baseline
Consapevolezza
Lasso di tempo: Settimana 10
Misurato con la Mindful Attention Awareness Scale (MAAS), una scala di autovalutazione a 15 item che valuta la mindfulness quotidiana. Viene calcolata la media di tutti gli item, con valori medi più alti che indicano una maggiore mindfulness nella vita quotidiana.
Settimana 10
Comportamento Alimentare
Lasso di tempo: Settimana 10
Valutato con la somma e i punteggi parziali del questionario sul comportamento alimentare (SEV), che valuta i comportamenti alimentari auto-riferiti dai partecipanti e consiste in due sottoscale: Comportamento Alimentare Consapevole della Salute (GB-EV) e Comportamento Alimentare Controllato per il Peso (GK-EV). Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (non si applica affatto) a 5 (si applica esattamente). Punteggi più alti indicano una tendenza più forte verso un comportamento alimentare consapevole della salute o controllato per il peso.
Settimana 10
Attività Fisica
Lasso di tempo: Settimana 10
L'attività fisica viene valutata utilizzando il questionario Movement and Sport Activity (BSA), che valuta l'attività occupazionale, il tempo libero e l'attività sportiva su tre sottoscale attraverso un sistema di punteggio a punti. L'attività occupazionale è calcolata combinando gli elementi di attività sedentaria, moderata e vigorosa, con punteggi più alti che riflettono livelli di attività più elevati, dando come risultato un Indice di Attività Fisica Occupazionale complessivo. L'attività nel tempo libero viene misurata con la frequenza (giorni nelle ultime quattro settimane) e la durata (minuti al giorno) di otto attività per ottenere l'Indice di Attività Fisica nel Tempo Libero. L'attività sportiva viene valutata allo stesso modo, producendo un Indice di Attività Sportiva in minuti alla settimana. Valori dell'indice più alti indicano livelli maggiori di attività fisica.
Settimana 10
Carico di lavoro oggettivo
Lasso di tempo: Settimana 10
I partecipanti indicano il numero totale di ore effettivamente lavorate a settimana. I dati vengono raccolti tramite auto-segnalazione. Valori più alti indicano un carico di lavoro settimanale maggiore.
Settimana 10
Mindfulness
Lasso di tempo: Settimana 26
Misurato con la Mindful Attention Awareness Scale (MAAS), una scala di autovalutazione a 15 voci che valuta la consapevolezza quotidiana. Viene calcolata la media di tutte le voci, con valori medi più alti che indicano una maggiore consapevolezza nella vita quotidiana.
Settimana 26
Comportamento Alimentare
Lasso di tempo: Settimana 26
Valutato con la somma e i punteggi parziali del questionario sul Comportamento Alimentare (SEV), che valuta i comportamenti alimentari auto-riferiti dai partecipanti e consiste in due sottoscale: Comportamento Alimentare Consapevole della Salute (GB-EV) e Comportamento Alimentare Controllato per il Peso (GK-EV). Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (non si applica affatto) a 5 (si applica esattamente). Punteggi più alti indicano una tendenza più forte verso un comportamento alimentare consapevole della salute o controllato per il peso.
Settimana 26
Attività Fisica
Lasso di tempo: Settimana 26
L'attività fisica viene valutata utilizzando il questionario Movimento e Attività Sportiva (BSA), che valuta l'attività occupazionale, del tempo libero e sportiva su tre sottoscale attraverso un sistema di punteggio basato su punti. L'attività occupazionale viene calcolata combinando elementi di attività sedentaria, moderata e vigorosa, con punteggi più alti che riflettono livelli di attività più elevati, risultando in un Indice di Attività Fisica Occupazionale complessivo. L'attività del tempo libero viene misurata con frequenza (giorni nelle ultime quattro settimane) e durata (minuti al giorno) di otto attività per ottenere l'Indice di Attività Fisica del Tempo Libero, mentre l'attività sportiva viene valutata nello stesso modo, producendo un Indice di Attività Sportiva in minuti alla settimana. Valori dell'indice più alti indicano livelli maggiori di attività fisica.
Settimana 26
Carico di lavoro obiettivo
Lasso di tempo: settimana 26
I partecipanti indicano il numero totale di ore effettivamente lavorate a settimana. I dati vengono raccolti tramite autovalutazione. Valori più elevati indicano un carico di lavoro settimanale maggiore.
settimana 26
Adesione all'Intervento di Gruppo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento alla settimana 10
L'aderenza al programma di intervento viene valutata in base alla presenza dei partecipanti ad ogni sessione di gruppo, contrassegnata come presente o assente. L'aderenza è calcolata come la proporzione delle sessioni frequentate rispetto al numero totale di sessioni programmate. Valori più alti indicano una maggiore aderenza al programma del corso.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento alla settimana 10
Carico di Lavoro Soggettivo
Lasso di tempo: Baseline
Valutato utilizzando una Scala di Valutazione Numerica (NRS), in cui i partecipanti valutano il carico di lavoro percepito su una scala da 0 (nessun carico) a 10 (carico massimo).
Baseline
Capacità di Cambiamento
Lasso di tempo: Baseline
Il questionario Perception, Intention and Ability to Change (PIAC) è utilizzato per valutare la motivazione percepita e la capacità dei partecipanti di avviare e implementare cambiamenti comportamentali legati alla salute. Consiste di nove item valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo). Gli item possono essere riassunti in due sottoscale: percezioni e intenzioni riguardanti la necessità di cambiamento, e la capacità percepita e l'implementazione dei cambiamenti comportamentali. Un punteggio totale è calcolato sommando tutti gli item, con punteggi più alti che indicano una maggiore capacità interna percepita di cambiamento.
Baseline
Carico di Lavoro Soggettivo
Lasso di tempo: Settimana 10
Valutato utilizzando una Scala di Valutazione Numerica (NRS), dove i partecipanti valutano il loro carico di lavoro percepito su una scala da 0 (nessun carico) a 10 (carico massimo).
Settimana 10
Capacità di Cambiamento
Lasso di tempo: Settimana 10
Il questionario Percezione, Intenzione e Capacità di Cambiamento (PIAC) viene utilizzato per valutare la motivazione percepita e la capacità dei partecipanti di avviare e implementare cambiamenti comportamentali legati alla salute. Si compone di nove item valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo). Gli item possono essere riassunti in due sottoscale: percezioni e intenzioni riguardo alla necessità di cambiamento, e la capacità percepita e l'implementazione dei cambiamenti comportamentali. Un punteggio totale viene calcolato sommando tutti gli item, con punteggi più alti che indicano una maggiore capacità interna percepita di cambiamento.
Settimana 10
Carico di lavoro soggettivo
Lasso di tempo: Settimana 26
Valutato utilizzando una Scala di Valutazione Numerica (NRS), in cui i partecipanti valutano il carico di lavoro percepito su una scala da 0 (nessun carico) a 10 (carico massimo).
Settimana 26
Capacità di Cambiamento
Lasso di tempo: Settimana 26
Il questionario Percezione, Intenzione e Capacità di Cambiamento (PIAC) viene utilizzato per valutare la motivazione percepita e la capacità dei partecipanti di iniziare e implementare cambiamenti comportamentali legati alla salute. È composto da nove elementi valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo). Gli elementi possono essere riassunti in due sottoscale: percezioni e intenzioni riguardo alla necessità di cambiamento, e la capacità percepita e l'implementazione dei cambiamenti comportamentali. Un punteggio totale viene calcolato sommando tutti gli elementi, con punteggi più alti che indicano una maggiore capacità interna percepita di cambiamento.
Settimana 26
Adesione al Lavoro a Domicilio
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al termine del trattamento alla settimana 10
Monitorato tramite un diario di aderenza, in cui i partecipanti fissano obiettivi personali relativi a esercizi consapevoli, nutrizione, rilassamento e strategie complementari di autocura e guadagnano punti per l'uso quotidiano (nonché per l'impegno costante) al di fuori delle sessioni di gruppo.
Dal momento dell'arruolamento fino al termine del trattamento alla settimana 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universität Duisburg-Essen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gustav Dobos, Prof. MD, University of Duisburg-Essen
  • Investigatore principale: Heidemarie Haller, PhD, University of Duisburg-Essen
  • Investigatore principale: Larissa Setzer, University of Duisburg-Essen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

1 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-12325-BO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti individuali anonimizzati (IPD), inclusi le informazioni demografiche, le caratteristiche basali, le misure degli esiti e i set di dati analizzabili utilizzati per le analisi degli endpoint primari e secondari, saranno resi disponibili a ricercatori qualificati su richiesta ragionevole e previa revisione e approvazione da parte del team di studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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