Badanie dotyczące wykorzystania wazopresyny we wstrząsie septycznym z wykorzystaniem danych klinicznych od pacjentów przyjętych na OIT w hiszpańskich szpitalach uniwersyteckich. (VASO-2024)
7 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Jamil Cedeño Mora
Zastosowanie wazopresyny we wstrząsie septycznym.
Celem tego badania obserwacyjnego jest analiza rutynowej praktyki klinicznej dotyczącej stosowania wazopresyny jako drugiego wyboru w leczeniu wazopresyjnym u dorosłych pacjentów przyjętych na oddziały intensywnej terapii (OIT) z wstrząsem septycznym. Badanie koncentruje się na dorosłych pacjentach w stanie krytycznym (18 lat lub starszych) z rozpoznaniem wstrząsu septycznego, leczonych norepinefryną i wazopresyną.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:
- Czy wczesne rozpoczęcie podawania wazopresyny – określone na podstawie dawki norepinefryny, przy której jest ona rozpoczynana – zmniejsza śmiertelność u pacjentów z wstrząsem septycznym?
- Jaki jest wpływ stosowania wazopresyny jako drugiego leku wazopresyjnego na funkcję nerek i progresję dysfunkcji narządów u pacjentów z wstrząsem septycznym?
Uczestnicy:
- Będą przyjmowani na OIT z rozpoznaniem wstrząsu septycznego.
- Będą otrzymywać wazopresynę jako leczenie wspomagające w stosunku do norepinefryny w celu wsparcia hemodynamicznego.
- Będą monitorowani codziennie podczas pobytu na OIT, a dane będą zbierane za pośrednictwem dedykowanego systemu REDCap.
- Ich istotne dane kliniczne zostaną zanonimizowane i uwzględnione w bazie danych badania do celów analizy statystycznej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jamil Antonio Cedeño Mora
- Numer telefonu: +34 630 03 65 02
- E-mail: jamilantonio.cedeno@salud.madrid.org
Lokalizacje studiów
-
-
BARCELONA
-
Terrassa, BARCELONA, Hiszpania, 08227
- Rekrutacyjny
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
Kontakt:
- Angélica Ramírez
- E-mail: gencarami@gmail.com
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Hiszpania, 28905
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Getafe
-
Kontakt:
- Oscar Peñuelas-Rodríguez
- E-mail: oscar.penuelasro@salud.madrid.org
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28034
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Kontakt:
- Aarón Blandino-Ortiz
- E-mail: ablandinoortiz@gmail.com
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28046
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario La Paz
-
Kontakt:
- Manuel Quintana-Díaz
- Numer telefonu: +34 666 86 25 71
- E-mail: manuel.quintana@uam.es
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28007
- Rekrutacyjny
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Kontakt:
- Galo Castañeda-Alvarado
- Numer telefonu: +34 722 654 888
- E-mail: galofrancisco.castaneda@salud.madrid.org
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
-
Kontakt:
- Fernando Martínez-Sagasti
- E-mail: fernando.martinez@salud.madrid.org
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Doce de Octubre
-
Kontakt:
- María Cruz Martín-Delgado
- Numer telefonu: +34 637 76 41 84
- E-mail: mariacruz.martin@salud.madrid.org
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28006
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario La Princesa
-
Kontakt:
- Belén Román-García
- E-mail: belen.roman@salud.madrid.org
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Kontakt:
- Daniel Ballesteros-Ortega
- E-mail: daniel.ortega@salud.madrid.org
-
Móstoles, Madrid, Hiszpania, 28933
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
-
Kontakt:
- Alberto Garrido-Callén
- E-mail: alberto.garrido@hospitalreyjuancarlos.es
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Hiszpania, 46026
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario y Politecnico de la Fe
-
Kontakt:
- Sergi Tormo-Ferrándiz
- E-mail: Tormo_ser@gva.es
-
-
ZARAGOZA
-
Zaragoza, ZARAGOZA, Hiszpania, 50009
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Kontakt:
- María Barrera-Sánchez
- E-mail: mbarrerasanchez96@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci przyjęci na OIOM, leczeni w jednym z 17 hiszpańskich szpitali publicznych, które są zapisane do tego badania.
Opis
Kryteria włączenia:
- Przyjęcie na OIT z rozpoznaniem wstrząsu septycznego.
- Wiek 18 lat lub więcej w momencie przyjęcia na OIT.
- Użycie wazopresyny jako leczenia wspomagającego wraz z noradrenaliną. Dla celów tego badania wstrząs septyczny definiuje się jako pełne spełnienie poniższych kryteriów.
- Utrzymujące się niedociśnienie tętnicze lub stężenie mleczanu w surowicy powyżej 2 mmol/l.
- Właściwa, ale nieskuteczna resuscytacja płynowa.
- Stosowanie leków wazopresyjnych w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego powyżej 65 mmHg.
- Prawdopodobna lub udowodniona etiologia infekcyjna.
Kryteria wykluczenia:
- Ciaża.
- Niedokrwienny wstrząs kardiogenny.
- Ostre niedokrwienie jelit.
- Ponowne przyjęcie na Oddział Intensywnej Terapii.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ rokowniczy, w zakresie śmiertelności ogólnej, wczesnego rozpoczęcia VAP u pacjentów we wstrząsie septycznym.
Ramy czasowe: Od przyjęcia pacjenta na OIT do 30 dni po tym wydarzeniu lub wypisaniu pacjenta z OIT.
|
Od przyjęcia pacjenta na OIT do 30 dni po tym wydarzeniu lub wypisaniu pacjenta z OIT.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ stosowania wazopresyny jako drugiego leku wazopresyjnego na funkcję nerek.
Ramy czasowe: Od przyjęcia pacjenta na OIT do 30 dni po lub wypisania pacjenta z OIT.
|
Funkcja nerek będzie oceniana przy użyciu kryteriów Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) dotyczących ostrego uszkodzenia nerek (AKI). Stopnie KDIGO wahają się od 0 (brak AKI) do 3 (ciężkie AKI), przy czym wyższe stopnie wskazują na gorszą funkcję nerek. Klasyfikacja KDIGO będzie rejestrowana po 24, 48 i 72 godzinach od rozpoczęcia wazopresyny, a także najwyższy stopień osiągnięty w trakcie całego pobytu na OIT. Oprócz stopniowania KDIGO, potrzeba terapii nerkozastępczej (RRT) podczas przyjęcia również będzie rejestrowana jako wskaźnik postępu do niewydolności nerek. |
Od przyjęcia pacjenta na OIT do 30 dni po lub wypisania pacjenta z OIT.
|
|
Wpływ stosowania VAP jako drugiego leku wazopresyjnego na postęp dysfunkcji narządów.
Ramy czasowe: Od przyjęcia pacjenta na OIOM do 30 dni po lub do wypisu pacjenta z OIOM.
|
Niewydolność narządów będzie mierzona za pomocą skali SOFA (Sequential Organ Failure Assessment), która obejmuje zakres od 0 (brak niewydolności narządów) do 24 (ciężka niewydolność wielonarządowa).
Wyższe wyniki wskazują na gorsze rokowanie.
Wynik SOFA będzie rejestrowany po 24, 48 i 72 godzinach od rozpoczęcia podawania wazopresyny, a także maksymalny wynik SOFA uzyskany podczas pobytu na OIT.
|
Od przyjęcia pacjenta na OIOM do 30 dni po lub do wypisu pacjenta z OIOM.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 października 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
1 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VASO-2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Protokół badania uzgodniony z organami nadzorczymi wyraźnie wyklucza taką możliwość.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .