Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o využití vazopresinu při septickém šoku využívající klinická data pacientů přijatých na JIP ve španělských univerzitních nemocnicích. (VASO-2024)

7. prosince 2025 aktualizováno: Jamil Cedeño Mora

Použití vazopresinu při septickém šoku.

Cílem této observační studie je analyzovat běžnou klinickou praxi týkající se používání vazopresinu jako vazopresoru druhé linie u dospělých pacientů přijatých na jednotky intenzivní péče (JIP) se septickým šokem. Studie se zaměřuje na kriticky nemocné dospělé (18 let a starší) s diagnózou septického šoku léčené norepinefrinem a vazopresinem.

Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:

  • Snižuje časné zahájení vazopresinu – definované dávkou norepinefrinu, při které je zahájen – úmrtnost u pacientů se septickým šokem?
  • Jaký je dopad použití vazopresinu jako druhého vazopresoru na renální funkci a progresi orgánové dysfunkce u pacientů se septickým šokem?

Účastníci budou:

  • Přijati na JIP s diagnózou septického šoku.
  • Léčeni vazopresinem jako doplňkem k norepinefrinu pro hemodynamickou podporu.
  • Denně sledováni během pobytu na JIP, přičemž data budou shromažďována prostřednictvím specializovaného systému REDCap.
  • Mít relevantní klinická data pseudonymizována a zahrnuta do databáze studie pro statistickou analýzu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
    • BARCELONA
      • Terrassa, BARCELONA, Španělsko, 08227
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Španělsko, 28905
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28034
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28046
        • Nábor
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28007
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28040
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28041
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28006
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
      • Móstoles, Madrid, Španělsko, 28933
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • Hospital Universitario y Politecnico de la Fe
        • Kontakt:
    • ZARAGOZA
      • Zaragoza, ZARAGOZA, Španělsko, 50009

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přijatí na JIP, ošetřovaní v jedné z 17 španělských veřejných nemocnic, které jsou do této studie zapojeny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijetí na JIP s diagnózou septického šoku.
  • Věk 18 let nebo více při přijetí na JIP.
  • Adjuvantní použití vazopresinu spolu s norepinefrinem. Pro účely této studie je septický šok definován plným splněním následujících kritérií.
  • Trvalá arteriální hypotenze nebo sérový laktát nad 2 mmol/l.
  • Vhodná, ale neúspěšná resuscitace tekutinami.
  • Použití vazopresoru k udržení středního arteriálního tlaku nad 65 mmHg.
  • Pravděpodobná nebo prokázaná infekční etiologie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotenství.
  • Ischemický kardiogenní šok.
  • Akutní ischemie střev.
  • Opětovné přijetí na jednotku intenzivní péče.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prognostický dopad časného zahájení VAP na celkovou úmrtnost u pacientů se septickým šokem.
Časové okno: Od přijetí pacienta na JIP do 30 dnů po přijetí nebo propuštění pacienta z JIP.
Od přijetí pacienta na JIP do 30 dnů po přijetí nebo propuštění pacienta z JIP.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dopad používání vazopresinu jako druhého vazopresoru na funkci ledvin.
Časové okno: Od přijetí pacienta na JIP do 30 dnů po přijetí nebo propuštění pacienta z JIP.

Renální funkce bude hodnocena pomocí kritérií Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) pro akutní poškození ledvin (AKI). KDIGO stadia se pohybují od 0 (žádné AKI) do 3 (těžké AKI), přičemž vyšší stadia indikují horší renální funkci. KDIGO klasifikace bude zaznamenána 24, 48 a 72 hodin po zahájení podávání vazopresinu, stejně jako nejvyšší stadium dosažené během celého pobytu na JIP.

Kromě KDIGO stadia bude také zaznamenána potřeba renální náhradní terapie (RRT) během hospitalizace jako ukazatel progrese k selhání ledvin.
Od přijetí pacienta na JIP do 30 dnů po přijetí nebo propuštění pacienta z JIP.
Dopad použití VAP jako druhého vazopresoru na progresi orgánové dysfunkce.
Časové okno: Od přijetí pacienta na JIP do 30 dnů po přijetí nebo propuštění pacienta z JIP.
Organ dysfunkce bude měřena pomocí skóre Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), které se pohybuje od 0 (žádná orgánová dysfunkce) do 24 (těžké selhání více orgánů). Vyšší skóre indikuje horší výsledky. SOFA skóre bude zaznamenáno 24, 48 a 72 hodin po zahájení podávání vazopresinu, stejně jako maximální SOFA skóre dosažené během pobytu na JIP.
Od přijetí pacienta na JIP do 30 dnů po přijetí nebo propuštění pacienta z JIP.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jamil Cedeño Mora

Spolupracovníci

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Gregorio Maranon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VASO-2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Studijní protokol dohodnutý s dozorovými orgány výslovně vylučuje možnost takového postupu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit