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Studie zur Anwendung von Vasopressin bei septischem Schock unter Verwendung klinischer Daten von auf Intensivstationen aufgenommenen Patienten an spanischen Universitätskliniken. (VASO-2024)

7. Dezember 2025 aktualisiert von: Jamil Cedeño Mora

Verwendung von Vasopressin bei septischem Schock.

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die routinemäßige klinische Praxis hinsichtlich der Verwendung von Vasopressin als Vasopressor der zweiten Wahl bei erwachsenen Patienten zu analysieren, die mit septischem Schock auf Intensivstationen (ICU) aufgenommen wurden. Die Studie konzentriert sich auf kritisch kranke Erwachsene (18 Jahre oder älter) mit der Diagnose eines septischen Schocks, die mit Noradrenalin und Vasopressin behandelt werden.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Verringert die frühzeitige Einleitung von Vasopressin – definiert durch die Noradrenalin-Dosis, bei der es begonnen wird – die Sterblichkeit bei Patienten mit septischem Schock?
  • Welche Auswirkungen hat der Einsatz von Vasopressin als zweiter Vasopressor auf die Nierenfunktion und den Verlauf der Organdysfunktion bei Patienten mit septischem Schock?

Die Teilnehmer werden:

  • Mit der Diagnose eines septischen Schocks auf einer Intensivstation aufgenommen werden.
  • Vasopressin als Ergänzung zu Noradrenalin zur hämodynamischen Unterstützung erhalten.
  • Täglich während des ICU-Aufenthalts nachverfolgt werden, wobei Daten über ein dediziertes REDCap-System gesammelt werden.
  • Relevante klinische Daten pseudonymisiert und in die Studiendatenbank für die statistische Analyse aufgenommen haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • BARCELONA
      • Terrassa, BARCELONA, Spanien, 08227
        • Rekrutierung
        • Consorci Sanitari de Terrassa
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanien, 28905
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28034
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28007
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28041
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28006
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
      • Móstoles, Madrid, Spanien, 28933
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario y Politecnico de la Fe
        • Kontakt:
    • ZARAGOZA
      • Zaragoza, ZARAGOZA, Spanien, 50009

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Auf der Intensivstation aufgenommene Patienten, die in einem von 17 spanischen öffentlichen Krankenhäusern behandelt werden, die an dieser Studie teilnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme auf die Intensivstation mit der Diagnose eines septischen Schocks.
  • Alter von 18 Jahren oder älter bei der Aufnahme auf die Intensivstation.
  • Adjuvante Anwendung von Vasopressin zusammen mit Noradrenalin. Für die Zwecke dieser Studie wird ein septischer Schock als vollständige Übereinstimmung mit den folgenden Kriterien definiert.
  • Anhaltende arterielle Hypotonie oder Serumlaktat über 2 mmol/L.
  • Angemessene, aber erfolglose Flüssigkeitsresuscitation.
  • Verwendung von Vasopressoren zur Aufrechterhaltung eines mittleren arteriellen Drucks über 65 mmHg.
  • Wahrscheinliche oder nachgewiesene infektiöse Ätiologie.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft.
  • Ischämischer kardiogener Schock.
  • Akute Darmischämie.
  • Wiederaufnahme auf die Intensivstation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prognostische Auswirkungen der frühzeitigen VAP-Einleitung bei Patienten mit septischem Schock hinsichtlich der Gesamtmortalität.
Zeitfenster: Von der Aufnahme des Patienten auf die Intensivstation bis 30 Tage danach oder bis zur Entlassung des Patienten von der Intensivstation.
Von der Aufnahme des Patienten auf die Intensivstation bis 30 Tage danach oder bis zur Entlassung des Patienten von der Intensivstation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen der Vasopressin-Anwendung als zweites Vasopressor auf die Nierenfunktion.
Zeitfenster: Von der Aufnahme des Patienten auf die Intensivstation bis zu 30 Tage danach oder bis zur Entlassung des Patienten von der Intensivstation.

Die Nierenfunktion wird anhand der Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)-Kriterien für akute Nierenschädigung (AKI) beurteilt. Die KDIGO-Stadien reichen von 0 (keine AKI) bis 3 (schwere AKI), wobei höhere Stadien auf eine schlechtere Nierenfunktion hinweisen. Die KDIGO-Klassifikation wird 24, 48 und 72 Stunden nach Beginn der Vasopressin-Gabe sowie das höchste während des gesamten Intensivstationsaufenthalts erreichte Stadium erfasst.

Zusätzlich zur KDIGO-Stadieneinteilung wird auch der Bedarf an Nierenersatztherapie (RRT) während des Krankenhausaufenthalts als Indikator für das Fortschreiten zu Nierenversagen erfasst.
Von der Aufnahme des Patienten auf die Intensivstation bis zu 30 Tage danach oder bis zur Entlassung des Patienten von der Intensivstation.
Auswirkungen der Verwendung von VAP als zweitem Vasopressor auf das Fortschreiten von Organdysfunktionen.
Zeitfenster: Von der Aufnahme des Patienten auf die Intensivstation bis 30 Tage danach oder bis zur Entlassung des Patienten von der Intensivstation.
Die Organfunktionsstörung wird anhand des Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Scores gemessen, der von 0 (keine Organfunktionsstörung) bis 24 (schweres Multiorganversagen) reicht. Höhere Werte deuten auf schlechtere Ergebnisse hin. Der SOFA-Score wird 24, 48 und 72 Stunden nach Beginn der Vasopressin-Therapie sowie der maximale SOFA-Score während des Intensivstationsaufenthalts erfasst.
Von der Aufnahme des Patienten auf die Intensivstation bis 30 Tage danach oder bis zur Entlassung des Patienten von der Intensivstation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jamil Cedeño Mora

Mitarbeiter

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Gregorio Maranon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VASO-2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Das mit den Aufsichtsbehörden vereinbarte Studienprotokoll schließt die Möglichkeit hierzu ausdrücklich aus.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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