Tutkimus vasopressiinin käytöstä septisessa sokissa käyttäen kliinisiä tietoja espanjalaisissa yliopistosairaaloissa tehohoitoon otetuista potilaista. (VASO-2024)
sunnuntai 7. joulukuuta 2025 päivittänyt: Jamil Cedeño Mora
Vasopressiinin käyttö septisessä sokissa.
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on analysoida rutiinikäytäntöjä vasopressiinin käytöstä toisena vasopressorina aikuisilla potilailla, jotka on otettu tehohoitoyksikköön (ICU) septisessä sokissa. Tutkimus keskittyy kriittisesti sairaisiin aikuisiin (18-vuotiaat tai vanhemmat), joilla on diagnosoitu septinen sokki ja joita hoidetaan noradrenaliinilla ja vasopressiinilla.
Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
- Vähentääkö vasopressiinin varhainen aloittaminen – määriteltynä noradrenaliiniannoksen perusteella, jolla se aloitetaan – kuolleisuutta potilailla, joilla on septinen sokki?
- Mikä on vasopressiinin käytön vaikutus toisena vasopressorina munuaisten toimintaan ja elinten toimintahäiriön etenemiseen septisen sokkipotilailla?
Osallistujat:
- Otetaan tehohoitoon septisen sokkin diagnoosilla.
- Saa vasopressiinia noradrenaliinin lisänä hemodynaamiseen tukeen.
- Seurataan päivittäin tehohoidon aikana, ja tiedot kerätään erityisen REDCap-järjestelmän kautta.
- Niiden asiaankuuluva kliininen data pseudonymisoidaan ja sisällytetään tutkimuksen tietokantaan tilastollista analyysia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jamil Antonio Cedeño Mora
- Puhelinnumero: +34 630 03 65 02
- Sähköposti: jamilantonio.cedeno@salud.madrid.org
Opiskelupaikat
-
-
BARCELONA
-
Terrassa, BARCELONA, Espanja, 08227
- Rekrytointi
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
Ottaa yhteyttä:
- Angélica Ramírez
- Sähköposti: gencarami@gmail.com
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Espanja, 28905
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Getafe
-
Ottaa yhteyttä:
- Oscar Peñuelas-Rodríguez
- Sähköposti: oscar.penuelasro@salud.madrid.org
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28034
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Ottaa yhteyttä:
- Aarón Blandino-Ortiz
- Sähköposti: ablandinoortiz@gmail.com
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28046
- Rekrytointi
- Hospital Universitario La Paz
-
Ottaa yhteyttä:
- Manuel Quintana-Díaz
- Puhelinnumero: +34 666 86 25 71
- Sähköposti: manuel.quintana@uam.es
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28007
- Rekrytointi
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Ottaa yhteyttä:
- Galo Castañeda-Alvarado
- Puhelinnumero: +34 722 654 888
- Sähköposti: galofrancisco.castaneda@salud.madrid.org
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Ottaa yhteyttä:
- Fernando Martínez-Sagasti
- Sähköposti: fernando.martinez@salud.madrid.org
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Doce de Octubre
-
Ottaa yhteyttä:
- María Cruz Martín-Delgado
- Puhelinnumero: +34 637 76 41 84
- Sähköposti: mariacruz.martin@salud.madrid.org
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28006
- Rekrytointi
- Hospital Universitario La Princesa
-
Ottaa yhteyttä:
- Belén Román-García
- Sähköposti: belen.roman@salud.madrid.org
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Ballesteros-Ortega
- Sähköposti: daniel.ortega@salud.madrid.org
-
Móstoles, Madrid, Espanja, 28933
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
-
Ottaa yhteyttä:
- Alberto Garrido-Callén
- Sähköposti: alberto.garrido@hospitalreyjuancarlos.es
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Espanja, 46026
- Rekrytointi
- Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
-
Ottaa yhteyttä:
- Sergi Tormo-Ferrándiz
- Sähköposti: Tormo_ser@gva.es
-
-
ZARAGOZA
-
Zaragoza, ZARAGOZA, Espanja, 50009
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Ottaa yhteyttä:
- María Barrera-Sánchez
- Sähköposti: mbarrerasanchez96@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Teholle otettuja potilaita, joita hoidetaan yhdessä 17:stä tähän tutkimukseen osallistuvasta espanjalaisesta julkisesta sairaalasta.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Teho-osastolle pääsy septisen šokin diagnoosilla.
- Ikä 18 vuotta tai enemmän teho-osastolle pääsyhetkellä.
- Vasopressiinin ja norepinefriinin yhteiskäyttö. Tämän tutkimuksen tarkoituksiin septinen šokki määritellään täysin seuraavien kriteerien mukaisesti.
- Pysyvä valtimoverenpaineen alenema tai seerumin laktaattiarvo yli 2 mmol/L.
- Riittävä mutta epäonnistunut nestehoidon toteutus.
- Vasopressorien käyttö keskimääräisen valtimopaineen ylläpitämiseksi yli 65 mmHg.
- Todennäköinen tai todistettu infektioetiologia.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus.
- Iskeeminen kardiogeeninen šokki.
- Akuutti suoliston verenkiertohäiriö.
- Uusi pääsy teho-osastolle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prognostinen vaikutus, mitattuna kaikkien kuolinsyiden mukaan, varhaisen VAP-aloituksen suhteen septisessä sokissa olevilla potilailla.
Aikaikkuna: Potilaan teho-osastolle saapumisesta 30 päivään tai potilaan teho-osastolta kotiutumiseen.
|
Potilaan teho-osastolle saapumisesta 30 päivään tai potilaan teho-osastolta kotiutumiseen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasopressiinin käytön vaikutus munuaisten toimintaan toisena vasopressiivina.
Aikaikkuna: Potilaan tehohoitoon pääsystä 30 päivään sen jälkeen tai potilaan tehohoidosta kotiuttamiseen.
|
Munuaisten toimintaa arvioidaan käyttäen Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) -kriteerejä munuaisten akuutille vauriolle (AKI). KDIGO-vaiheet vaihtelevat 0:sta (ei AKI:tä) 3:een (vaikea AKI), jossa korkeammat vaiheet osoittavat heikompaa munuaisten toimintaa. KDIGO-luokitus tallennetaan 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua vasopressiinin aloittamisesta, sekä korkeimmasta saavutetusta vaiheesta koko tehohoidon aikana. KDIGO-vaiheistuksen lisäksi myös munuaisten korvaushoidon (RRT) tarve osastojakson aikana tallennetaan indikaattorina munuaisten vajaatoiminnan etenemisestä. |
Potilaan tehohoitoon pääsystä 30 päivään sen jälkeen tai potilaan tehohoidosta kotiuttamiseen.
|
|
VAP:n käytön vaikutus toisena vasopressorina elinten toimintahäiriön etenemiseen.
Aikaikkuna: Potilaan teho-osastolle pääsystä 30 päivään sen jälkeen tai potilaan teho-osastolta kotiutumiseen.
|
Organ dysfunction will be measured using the Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score, which ranges from 0 (no organ dysfunction) to 24 (severe multi-organ failure).
Higher scores indicate worse outcomes.
SOFA score will be recorded at 24, 48, and 72 hours after vasopressin initiation, as well as the maximum SOFA score obtained during the ICU stay.
|
Potilaan teho-osastolle pääsystä 30 päivään sen jälkeen tai potilaan teho-osastolta kotiutumiseen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VASO-2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Valvontaviranomaisten kanssa sovittu tutkimusprotokolla sulkee nimenomaisesti pois mahdollisuuden tehdä niin.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .