Исследование по применению вазопрессина при септическом шоке с использованием клинических данных пациентов, поступивших в отделения интенсивной терапии университетских больниц Испании. (VASO-2024)
7 декабря 2025 г. обновлено: Jamil Cedeño Mora
Применение вазопрессина при септическом шоке.
Целью этого наблюдательного исследования является анализ рутинной клинической практики применения вазопрессина в качестве вазопрессора второй линии у взрослых пациентов, поступивших в отделения интенсивной терапии (ОИТ) с септическим шоком. Исследование фокусируется на критически больных взрослых (18 лет и старше) с диагнозом септический шок, получающих лечение норадреналином и вазопрессином.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Снижает ли раннее начало применения вазопрессина — определяемого дозой норадреналина, при которой оно начинается — смертность у пациентов с септическим шоком?
- Каково влияние применения вазопрессина в качестве второго вазопрессора на функцию почек и прогрессирование органной дисфункции у пациентов с септическим шоком?
Участники будут:
- Поступать в ОИТ с диагнозом септический шок.
- Получать вазопрессин в дополнение к норадреналину для гемодинамической поддержки.
- Наблюдаться ежедневно во время пребывания в ОИТ с сбором данных через специальную систему REDCap.
- Иметь соответствующие клинические данные псевдонимизированными и включёнными в базу данных исследования для статистического анализа.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jamil Antonio Cedeño Mora
- Номер телефона: +34 630 03 65 02
- Электронная почта: jamilantonio.cedeno@salud.madrid.org
Места учебы
-
-
BARCELONA
-
Terrassa, BARCELONA, Испания, 08227
- Рекрутинг
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
Контакт:
- Angélica Ramírez
- Электронная почта: gencarami@gmail.com
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Испания, 28905
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Getafe
-
Контакт:
- Oscar Peñuelas-Rodríguez
- Электронная почта: oscar.penuelasro@salud.madrid.org
-
Madrid, Madrid, Испания, 28034
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
-
Контакт:
- Aarón Blandino-Ortiz
- Электронная почта: ablandinoortiz@gmail.com
-
Madrid, Madrid, Испания, 28046
- Рекрутинг
- Hospital Universitario La Paz
-
Контакт:
- Manuel Quintana-Díaz
- Номер телефона: +34 666 86 25 71
- Электронная почта: manuel.quintana@uam.es
-
Madrid, Madrid, Испания, 28007
- Рекрутинг
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Контакт:
- Galo Castañeda-Alvarado
- Номер телефона: +34 722 654 888
- Электронная почта: galofrancisco.castaneda@salud.madrid.org
-
Madrid, Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
-
Контакт:
- Fernando Martínez-Sagasti
- Электронная почта: fernando.martinez@salud.madrid.org
-
Madrid, Madrid, Испания, 28041
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Doce de Octubre
-
Контакт:
- María Cruz Martín-Delgado
- Номер телефона: +34 637 76 41 84
- Электронная почта: mariacruz.martin@salud.madrid.org
-
Madrid, Madrid, Испания, 28006
- Рекрутинг
- Hospital Universitario La Princesa
-
Контакт:
- Belén Román-García
- Электронная почта: belen.roman@salud.madrid.org
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Контакт:
- Daniel Ballesteros-Ortega
- Электронная почта: daniel.ortega@salud.madrid.org
-
Móstoles, Madrid, Испания, 28933
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
-
Контакт:
- Alberto Garrido-Callén
- Электронная почта: alberto.garrido@hospitalreyjuancarlos.es
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Испания, 46026
- Рекрутинг
- Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
-
Контакт:
- Sergi Tormo-Ferrándiz
- Электронная почта: Tormo_ser@gva.es
-
-
ZARAGOZA
-
Zaragoza, ZARAGOZA, Испания, 50009
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Контакт:
- María Barrera-Sánchez
- Электронная почта: mbarrerasanchez96@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии, находящиеся под наблюдением в одной из 17 государственных больниц Испании, участвующих в этом исследовании.
Описание
Критерии включения:
- Поступление в отделение интенсивной терапии с диагнозом септический шок.
- Возраст 18 лет и старше на момент поступления в ОИТ.
- Применение вазопрессина в качестве адъюванта наряду с норадреналином. Для целей данного исследования септический шок определяется полным соответствием следующим критериям.
- Стойкая артериальная гипотензия или уровень лактата в сыворотке выше 2 ммоль/л.
- Адекватная, но безуспешная инфузионная терапия.
- Использование вазопрессоров для поддержания среднего артериального давления выше 65 мм рт. ст.
- Вероятная или доказанная инфекционная этиология.
Критерии исключения:
- Беременность.
- Ишемический кардиогенный шок.
- Острая ишемия кишечника.
- Повторная госпитализация в отделение интенсивной терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Прогностическое влияние раннего начала ВАП на общую смертность у пациентов с септическим шоком.
Временное ограничение: От поступления пациента в ОРИТ до 30 дней после этого или выписки пациента из ОРИТ.
|
От поступления пациента в ОРИТ до 30 дней после этого или выписки пациента из ОРИТ.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние использования вазопрессина в качестве второго вазопрессора на функцию почек.
Временное ограничение: С момента поступления пациента в ОРИТ до 30 дней после или выписки пациента из ОРИТ.
|
Функция почек будет оцениваться с использованием критериев Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) для острого повреждения почек (ОПП). Стадии KDIGO варьируются от 0 (нет ОПП) до 3 (тяжелое ОПП), причем более высокие стадии указывают на худшую функцию почек. Классификация KDIGO будет регистрироваться через 24, 48 и 72 часа после начала введения вазопрессина, а также наивысшая стадия, достигнутая в течение всего пребывания в отделении интенсивной терапии. В дополнение к стадированию по KDIGO, необходимость в заместительной почечной терапии (ЗПТ) во время госпитализации также будет регистрироваться как показатель прогрессирования до почечной недостаточности. |
С момента поступления пациента в ОРИТ до 30 дней после или выписки пациента из ОРИТ.
|
|
Влияние использования ВАП в качестве второго вазопрессора на прогрессирование органной дисфункции.
Временное ограничение: От поступления пациента в отделение интенсивной терапии до 30 дней после этого или до выписки пациента из отделения интенсивной терапии.
|
Нарушение функции органов будет измеряться с помощью шкалы SOFA (Sequential Organ Failure Assessment), которая варьируется от 0 (отсутствие дисфункции органов) до 24 (тяжёлая полиорганная недостаточность).
Более высокие баллы указывают на худшие исходы. Показатели по шкале SOFA будут регистрироваться через 24, 48 и 72 часа после начала применения вазопрессина, а также максимальный балл по шкале SOFA, полученный во время пребывания в ОРИТ. |
От поступления пациента в отделение интенсивной терапии до 30 дней после этого или до выписки пациента из отделения интенсивной терапии.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VASO-2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Протокол исследования, согласованный с контролирующими органами, явно исключает возможность сделать это.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .