Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar het gebruik van Vasopressine bij septische shock met gebruikmaking van klinische gegevens van op de intensive care opgenomen patiënten in Spaanse universitaire ziekenhuizen. (VASO-2024)

7 december 2025 bijgewerkt door: Jamil Cedeño Mora

Gebruik van Vasopressine bij Septische Shock.

Het doel van deze observationele studie is om de routinematige klinische praktijk te analyseren met betrekking tot het gebruik van vasopressine als tweede-lijns vasopressor bij volwassen patiënten die op de Intensive Care (IC) zijn opgenomen met septische shock. De studie richt zich op ernstig zieke volwassenen (18 jaar of ouder) bij wie septische shock is vastgesteld en die worden behandeld met norepinefrine en vasopressine.

De belangrijkste vragen die het onderzoek probeert te beantwoorden zijn:

  • Vermindert het vroegtijdig starten van vasopressine – gedefinieerd door de norepinefrine-dosis waarbij het wordt gestart – de sterfte bij patiënten met septische shock?
  • Wat is de impact van het gebruik van vasopressine als tweede vasopressor op de nierfunctie en de progressie van orgaandisfunctie bij patiënten met septische shock?

Deelnemers zullen:

  • Op de IC worden opgenomen met de diagnose septische shock.
  • Vasopressine ontvangen als aanvulling op norepinefrine voor hemodynamische ondersteuning.
  • Dagelijks worden gevolgd tijdens het IC-verblijf, waarbij gegevens worden verzameld via een speciaal REDCap-systeem.
  • Relevante klinische gegevens hebben die gepseudonimiseerd en opgenomen zijn in de studiedatabase voor statistische analyse.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
    • BARCELONA
      • Terrassa, BARCELONA, Spanje, 08227
        • Werving
        • Consorci Sanitari de Terrassa
        • Contact:
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanje, 28905
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28034
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28046
        • Werving
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contact:
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28007
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28040
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28041
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28006
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
      • Móstoles, Madrid, Spanje, 28933
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanje, 46026
        • Werving
        • Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
        • Contact:
    • ZARAGOZA
      • Zaragoza, ZARAGOZA, Spanje, 50009

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Op de intensive care opgenomen patiënten, die worden verzorgd in een van de 17 Spaanse openbare ziekenhuizen die deelnemen aan deze studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • IC-opname met een diagnose van septische shock.
  • Leeftijd van 18 jaar of ouder bij IC-opname.
  • Adjuvant gebruik van vasopressine, samen met norepinefrine. Voor de doeleinden van deze studie wordt septische shock gedefinieerd door volledige naleving van de volgende criteria.
  • Aanhoudende arteriële hypotensie of serumlactaat boven 2 mmol/L.
  • Goede maar niet succesvolle vloeistofresuscitatie.
  • Gebruik van vasopressoren om een gemiddelde arteriële druk boven 65 mmHg te handhaven.
  • Waarschijnlijke of bewezen infectieuze etiologie.

Exclusiecriteria:

  • Zwangerschap.
  • Ischemische cardiogene shock.
  • Acute intestinale ischemie.
  • Heropname op de Intensive Care.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Prognostische impact, in termen van mortaliteit door alle oorzaken, van vroege VAP-initiatie bij patiënten met septische shock.
Tijdsspanne: Van opname van de patiënt op de intensive care tot 30 dagen daarna of ontslag van de patiënt van de intensive care.
Van opname van de patiënt op de intensive care tot 30 dagen daarna of ontslag van de patiënt van de intensive care.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van vasopressinegebruik als tweede vasopressor op de nierfunctie.
Tijdsspanne: Van opname van de patiënt op de intensive care tot 30 dagen na of ontslag van de patiënt van de intensive care.

De nierfunctie zal worden beoordeeld aan de hand van de Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)-criteria voor acuut nierletsel (AKI). KDIGO-stadia variëren van 0 (geen AKI) tot 3 (ernstige AKI), waarbij hogere stadia wijzen op een slechtere nierfunctie. De KDIGO-classificatie zal worden vastgelegd op 24, 48 en 72 uur na de start van vasopressine, evenals het hoogste stadium dat tijdens het gehele verblijf op de IC werd bereikt.

Naast de KDIGO-stadiëring zal ook de behoefte aan nierfunctievervangende therapie (RRT) tijdens de opname worden vastgelegd als indicator voor progressie naar nierfalen.
Van opname van de patiënt op de intensive care tot 30 dagen na of ontslag van de patiënt van de intensive care.
Impact van VAP-gebruik als tweede vasopressor op de progressie van orgaanfalen.
Tijdsspanne: Van opname van de patiënt op de IC tot 30 dagen na of ontslag van de patiënt van de IC.
Orgaanfunctiestoornissen worden gemeten met behulp van de Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score, die varieert van 0 (geen orgaanfunctiestoornis) tot 24 (ernstig multiorgaanfalen). Hogere scores duiden op slechtere uitkomsten. De SOFA-score wordt geregistreerd op 24, 48 en 72 uur na het starten van vasopressine, evenals de maximale SOFA-score die tijdens het verblijf op de intensive care wordt behaald.
Van opname van de patiënt op de IC tot 30 dagen na of ontslag van de patiënt van de IC.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jamil Cedeño Mora

Medewerkers

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Gregorio Maranon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

1 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VASO-2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het studieprotocol dat met de toezichthoudende autoriteiten is overeengekomen, sluit de mogelijkheid om dit te doen expliciet uit.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren