Estudo sobre a Utilização de Vasopressina no Choque Séptico Utilizando Dados Clínicos de Pacientes Internados na UCI em Hospitais Universitários Espanhóis. (VASO-2024)
7 de dezembro de 2025 atualizado por: Jamil Cedeño Mora
Utilização da Vasopressina no Choque Séptico.
O objetivo deste estudo observacional é analisar a prática clínica de rotina relativamente ao uso da vasopressina como vasopressor de segunda linha em doentes adultos internados em Unidades de Cuidados Intensivos (UCIs) com choque séptico. O estudo centra-se em adultos gravemente doentes (18 anos ou mais) diagnosticados com choque séptico e tratados com noradrenalina e vasopressina.
As principais questões que pretende responder são:
- A iniciação precoce da vasopressina - definida pela dose de noradrenalina na qual é iniciada - reduz a mortalidade em doentes com choque séptico?
- Qual é o impacto do uso da vasopressina como segundo vasopressor na função renal e na progressão da disfunção orgânica em doentes com choque séptico?
Os participantes irão:
- Ser internados numa UCI com um diagnóstico de choque séptico.
- Receber vasopressina como adjuvante à noradrenalina para suporte hemodinâmico.
- Ser acompanhados diariamente durante o internamento na UCI, com dados recolhidos através de um sistema REDCap dedicado.
- Ter dados clínicos relevantes pseudonimizados e incluídos na base de dados do estudo para análise estatística.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jamil Antonio Cedeño Mora
- Número de telefone: +34 630 03 65 02
- E-mail: jamilantonio.cedeno@salud.madrid.org
Locais de estudo
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BARCELONA
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Terrassa, BARCELONA, Espanha, 08227
- Recrutamento
- Consorci Sanitari de Terrassa
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Contato:
- Angélica Ramírez
- E-mail: gencarami@gmail.com
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Madrid
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Getafe, Madrid, Espanha, 28905
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Getafe
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Contato:
- Oscar Peñuelas-Rodríguez
- E-mail: oscar.penuelasro@salud.madrid.org
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Madrid, Madrid, Espanha, 28034
- Recrutamento
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Contato:
- Aarón Blandino-Ortiz
- E-mail: ablandinoortiz@gmail.com
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Madrid, Madrid, Espanha, 28046
- Recrutamento
- Hospital Universitario La Paz
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Contato:
- Manuel Quintana-Díaz
- Número de telefone: +34 666 86 25 71
- E-mail: manuel.quintana@uam.es
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Madrid, Madrid, Espanha, 28007
- Recrutamento
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Contato:
- Galo Castañeda-Alvarado
- Número de telefone: +34 722 654 888
- E-mail: galofrancisco.castaneda@salud.madrid.org
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Madrid, Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Contato:
- Fernando Martínez-Sagasti
- E-mail: fernando.martinez@salud.madrid.org
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Madrid, Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hospital Universitario Doce de Octubre
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Contato:
- María Cruz Martín-Delgado
- Número de telefone: +34 637 76 41 84
- E-mail: mariacruz.martin@salud.madrid.org
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Madrid, Madrid, Espanha, 28006
- Recrutamento
- Hospital Universitario La Princesa
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Contato:
- Belén Román-García
- E-mail: belen.roman@salud.madrid.org
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Recrutamento
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Contato:
- Daniel Ballesteros-Ortega
- E-mail: daniel.ortega@salud.madrid.org
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Móstoles, Madrid, Espanha, 28933
- Recrutamento
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
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Contato:
- Alberto Garrido-Callén
- E-mail: alberto.garrido@hospitalreyjuancarlos.es
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Valencia
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Valencia, Valencia, Espanha, 46026
- Recrutamento
- Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
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Contato:
- Sergi Tormo-Ferrándiz
- E-mail: Tormo_ser@gva.es
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ZARAGOZA
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Zaragoza, ZARAGOZA, Espanha, 50009
- Recrutamento
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Contato:
- María Barrera-Sánchez
- E-mail: mbarrerasanchez96@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Doentes admitidos em UCI, tratados num dos 17 hospitais públicos espanhóis que estão inscritos neste estudo.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Admissão na UCI com diagnóstico de choque séptico.
- Idade de 18 anos ou superior no momento da admissão na UCI.
- Uso adjuvante de vasopressina, juntamente com norepinefrina. Para os fins deste estudo, o choque séptico é definido pela total conformidade com os seguintes critérios.
- Hipotensão arterial sustentada ou lactato sérico superior a 2 mmol/L.
- Ressuscitação hídrica adequada mas sem sucesso.
- Uso de vasopressor para manter uma pressão arterial média acima de 65 mmHg.
- Etiologia infecciosa provável ou comprovada.
Critérios de Exclusão:
- Gravidez.
- Choque cardiogénico isquémico.
- Isquémia intestinal aguda.
- Reinternamento na Unidade de Cuidados Intensivos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Impacto prognóstico, em termos de mortalidade por todas as causas, da iniciação precoce de VAP em doentes com choque séptico.
Prazo: Desde a admissão do paciente na UCI até 30 dias após ou à alta do paciente da UCI.
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Desde a admissão do paciente na UCI até 30 dias após ou à alta do paciente da UCI.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impacto do uso da vasopressina como segundo vasopressor na função renal.
Prazo: Desde a admissão do doente na UCI até 30 dias após ou alta do doente da UCI.
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A função renal será avaliada utilizando os critérios da Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) para lesão renal aguda (LRA). Os estágios KDIGO variam de 0 (sem LRA) a 3 (LRA grave), com estágios mais elevados indicando pior função renal. A classificação KDIGO será registada às 24, 48 e 72 horas após o início da vasopressina, bem como o estágio mais elevado atingido durante toda a estadia na UCI. Além da estadiação KDIGO, a necessidade de terapia de substituição renal (TSR) durante a admissão também será registada como um indicador de progressão para insuficiência renal. |
Desde a admissão do doente na UCI até 30 dias após ou alta do doente da UCI.
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Impacto do uso de VAP como segundo vasopressor na progressão da disfunção orgânica.
Prazo: Desde a admissão do paciente na UCI até 30 dias após ou alta do paciente da UCI.
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A disfunção orgânica será medida através do Score de Avaliação de Falência Orgânica Sequencial (SOFA), que varia de 0 (sem disfunção orgânica) a 24 (falência multiorgânica grave).
Pontuações mais altas indicam piores resultados.
O score SOFA será registado às 24, 48 e 72 horas após o início da vasopressina, bem como o score SOFA máximo obtido durante a estadia na UCI.
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Desde a admissão do paciente na UCI até 30 dias após ou alta do paciente da UCI.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VASO-2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O protocolo do estudo acordado com as autoridades de supervisão exclui explicitamente a possibilidade de o fazer.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .