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Étude sur l'utilisation de la vasopressine dans le choc septique à partir de données cliniques de patients admis en réanimation dans des hôpitaux universitaires espagnols. (VASO-2024)

7 décembre 2025 mis à jour par: Jamil Cedeño Mora

Utilisation de la vasopressine dans le choc septique.

L'objectif de cette étude observationnelle est d'analyser la pratique clinique courante concernant l'utilisation de la vasopressine comme vasopresseur de deuxième intention chez les patients adultes admis en unités de soins intensifs (USI) pour un choc septique. L'étude se concentre sur les adultes gravement malades (18 ans ou plus) diagnostiqués avec un choc septique et traités avec de la noradrénaline et de la vasopressine.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • L'initiation précoce de la vasopressine—définie par la dose de noradrénaline à laquelle elle est commencée—réduit-elle la mortalité chez les patients en choc septique ?
  • Quel est l'impact de l'utilisation de la vasopressine comme deuxième vasopresseur sur la fonction rénale et la progression de la dysfonction d'organe chez les patients en choc septique ?

Les participants :

  • Seront admis en USI avec un diagnostic de choc septique.
  • Recevront de la vasopressine en complément de la noradrénaline pour le support hémodynamique.
  • Seront suivis quotidiennement pendant leur séjour en USI, avec des données collectées via un système REDCap dédié.
  • Auront leurs données cliniques pertinentes pseudonymisées et incluses dans la base de données de l'étude pour analyse statistique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
    • BARCELONA
      • Terrassa, BARCELONA, Espagne, 08227
        • Recrutement
        • Consorci Sanitari de Terrassa
        • Contact:
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Espagne, 28905
      • Madrid, Madrid, Espagne, 28034
      • Madrid, Madrid, Espagne, 28046
        • Recrutement
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contact:
      • Madrid, Madrid, Espagne, 28007
      • Madrid, Madrid, Espagne, 28040
      • Madrid, Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
        • Contact:
      • Madrid, Madrid, Espagne, 28006
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
      • Móstoles, Madrid, Espagne, 28933
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espagne, 46026
        • Recrutement
        • Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
        • Contact:
    • ZARAGOZA
      • Zaragoza, ZARAGOZA, Espagne, 50009

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients admis en soins intensifs, pris en charge dans l'un des 17 hôpitaux publics espagnols participant à cette étude.

La description

Critères d'inclusion :

  • Admission en USI avec un diagnostic de choc septique.
  • Âge de 18 ans ou plus à l'admission en USI.
  • Utilisation adjuvante de vasopressine, en plus de la noradrénaline. Pour les besoins de cette étude, le choc septique est défini par le respect complet des critères suivants.
  • Hypotension artérielle soutenue ou lactate sérique supérieur à 2 mmol/L
  • Réanimation liquidienne adéquate mais infructueuse.
  • Utilisation de vasopresseurs pour maintenir une pression artérielle moyenne supérieure à 65 mmHg.
  • Étiologie infectieuse probable ou prouvée.

Critères d'exclusion :

  • Grossesse.
  • Choc cardiogénique ischémique.
  • Ischémie intestinale aiguë.
  • Réadmission à l'unité de soins intensifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Impact pronostique, en termes de mortalité toutes causes confondues, d'une initiation précoce de la VAP chez les patients en choc septique.
Délai: De l'admission du patient en soins intensifs jusqu'à 30 jours après ou à la sortie du patient des soins intensifs.
De l'admission du patient en soins intensifs jusqu'à 30 jours après ou à la sortie du patient des soins intensifs.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact de l'utilisation de la vasopressine comme deuxième vasopresseur sur la fonction rénale.
Délai: De l'admission du patient en réanimation jusqu'à 30 jours après ou à la sortie du patient de réanimation.

La fonction rénale sera évaluée en utilisant les critères Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) pour l'insuffisance rénale aiguë (IRA). Les stades KDIGO vont de 0 (pas d'IRA) à 3 (IRA sévère), les stades plus élevés indiquant une fonction rénale plus altérée. La classification KDIGO sera enregistrée à 24, 48 et 72 heures après l'initiation de la vasopressine, ainsi que le stade le plus élevé atteint pendant tout le séjour en USI.

En plus du stade KDIGO, la nécessité d'une thérapie de remplacement rénal (TRR) pendant l'hospitalisation sera également enregistrée comme indicateur de progression vers l'insuffisance rénale.
De l'admission du patient en réanimation jusqu'à 30 jours après ou à la sortie du patient de réanimation.
Impact de l'utilisation de la VAP en tant que second vasopresseur sur la progression de la dysfonction d'organe.
Délai: De l'admission du patient en soins intensifs jusqu'à 30 jours après ou jusqu'à la sortie du patient des soins intensifs.
La dysfonction organique sera mesurée à l'aide du score SOFA (Sequential Organ Failure Assessment), qui varie de 0 (aucune dysfonction organique) à 24 (défaillance multi-organes sévère). Des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats. Le score SOFA sera enregistré à 24, 48 et 72 heures après l'initiation de la vasopressine, ainsi que le score SOFA maximum obtenu pendant le séjour en réanimation.
De l'admission du patient en soins intensifs jusqu'à 30 jours après ou jusqu'à la sortie du patient des soins intensifs.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jamil Cedeño Mora

Collaborateurs

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Gregorio Maranon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2025

Première publication (Estimé)

1 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VASO-2024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le protocole d'étude convenu avec les autorités de surveillance exclut explicitement cette possibilité.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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