Tanulmány a vazopresszin használatáról szeptikus sokkban, spanyol egyetemi kórházak intenzív osztályán kezelt betegek klinikai adatai alapján. (VASO-2024)
2025. december 7. frissítette: Jamil Cedeño Mora
Vazopresszin alkalmazása szeptikus sokkban.
Ennek a megfigyelési tanulmánynak a célja, hogy elemezze a rutin klinikai gyakorlatot a vazopresszin második vonalbeli vazopresszorként való alkalmazásával kapcsolatban intenzív terápiás osztályokra (ICU) szeptikus sokkal felvett felnőtt betegeknél. A tanulmány kritikus állapotú felnőttekre (18 év vagy idősebb) összpontosít, akik szeptikus sokkot diagnosztizáltak, és norepinefrinnal és vazopresszinnal kezeltek.
A fő kérdések, amelyekre választ keres:
- Csökkenti-e a vazopresszin korai kezdése – amelyet a norepinefrin dózisa határoz meg, amelynél elkezdik – a mortalitást szeptikus sokkos betegeknél?
- Mi a vazopresszin második vazopresszorként való alkalmazásának hatása a vese funkcióra és a szervi diszfunkció progressziójára szeptikus sokkos betegeknél?
A résztvevők:
- ICU-ra kerülnek szeptikus sokkal diagnosztizálva.
- Vazopresszint kapnak norepinefrin kiegészítéseként hemodinamikai támogatás céljából.
- Naponta követik őket az ICU tartózkodás alatt, adatokat gyűjtenek egy dedikált REDCap rendszeren keresztül.
- Releváns klinikai adataikat pszeudonimizálják és beépítik a tanulmány adatbázisába statisztikai elemzés céljából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
1200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jamil Antonio Cedeño Mora
- Telefonszám: +34 630 03 65 02
- E-mail: jamilantonio.cedeno@salud.madrid.org
Tanulmányi helyek
-
-
BARCELONA
-
Terrassa, BARCELONA, Spanyolország, 08227
- Toborzás
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
Kapcsolatba lépni:
- Angélica Ramírez
- E-mail: gencarami@gmail.com
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Spanyolország, 28905
- Toborzás
- Hospital Universitario de Getafe
-
Kapcsolatba lépni:
- Oscar Peñuelas-Rodríguez
- E-mail: oscar.penuelasro@salud.madrid.org
-
Madrid, Madrid, Spanyolország, 28034
- Toborzás
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Kapcsolatba lépni:
- Aarón Blandino-Ortiz
- E-mail: ablandinoortiz@gmail.com
-
Madrid, Madrid, Spanyolország, 28046
- Toborzás
- Hospital Universitario La Paz
-
Kapcsolatba lépni:
- Manuel Quintana-Díaz
- Telefonszám: +34 666 86 25 71
- E-mail: manuel.quintana@uam.es
-
Madrid, Madrid, Spanyolország, 28007
- Toborzás
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Kapcsolatba lépni:
- Galo Castañeda-Alvarado
- Telefonszám: +34 722 654 888
- E-mail: galofrancisco.castaneda@salud.madrid.org
-
Madrid, Madrid, Spanyolország, 28040
- Toborzás
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Kapcsolatba lépni:
- Fernando Martínez-Sagasti
- E-mail: fernando.martinez@salud.madrid.org
-
Madrid, Madrid, Spanyolország, 28041
- Toborzás
- Hospital Universitario Doce de Octubre
-
Kapcsolatba lépni:
- María Cruz Martín-Delgado
- Telefonszám: +34 637 76 41 84
- E-mail: mariacruz.martin@salud.madrid.org
-
Madrid, Madrid, Spanyolország, 28006
- Toborzás
- Hospital Universitario La Princesa
-
Kapcsolatba lépni:
- Belén Román-García
- E-mail: belen.roman@salud.madrid.org
-
Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
- Toborzás
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniel Ballesteros-Ortega
- E-mail: daniel.ortega@salud.madrid.org
-
Móstoles, Madrid, Spanyolország, 28933
- Toborzás
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
-
Kapcsolatba lépni:
- Alberto Garrido-Callén
- E-mail: alberto.garrido@hospitalreyjuancarlos.es
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanyolország, 46026
- Toborzás
- Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
-
Kapcsolatba lépni:
- Sergi Tormo-Ferrándiz
- E-mail: Tormo_ser@gva.es
-
-
ZARAGOZA
-
Zaragoza, ZARAGOZA, Spanyolország, 50009
- Toborzás
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Kapcsolatba lépni:
- María Barrera-Sánchez
- E-mail: mbarrerasanchez96@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az intenzív osztályra felvett betegek, akik ebben a vizsgálatban részt vevő 17 spanyol állami kórház egyikében kapnak ellátást.
Leírás
Bevezetési kritériumok:
- Intenzív osztályra kerülés szeptikus sokk diagnózissal.
- Életkor 18 év vagy annál idősebb az intenzív osztályra kerüléskor.
- Vazopresszin adjuváns alkalmazása norepinefrin mellett. A jelen tanulmány céljára a szeptikus sokk teljes megfelelését jelenti a következő kritériumoknak.
- Fennálló artériás hipotenzió vagy szérum-laktát szint 2 mmol/L felett.
- Megfelelő, de sikertelen folyadékpótlás.
- Vazopresszor alkalmazása az átlagos artériás nyomás 65 mmHg feletti szinten tartásához.
- Valószínű vagy bizonyított fertőzéses etiológia.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség.
- Iszkémiás kardiogén sokk.
- Akut béliszkémia.
- Újrabevétel az Intenzív Terápiás Osztályra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A korai VAP kezelés prognosztikus hatása, az összes okból származó halálozás szempontjából, szeptikus sokkban szenvedő betegeknél.
Időkeret: A beteg intenzív osztályra kerülésétől számított 30 napig vagy a beteg intenzív osztályról történő elbocsátásáig.
|
A beteg intenzív osztályra kerülésétől számított 30 napig vagy a beteg intenzív osztályról történő elbocsátásáig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vazopresszin második vazopresszorként való alkalmazásának hatása a vesefunkcióra.
Időkeret: A beteg intenzív osztályra kerülésétől számított 30 napon belül vagy a beteg intenzív osztályról történő elbocsátását követően.
|
A vesefunkciót a Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) kritériumok szerint értékelik az akut veseelégtelenség (AKI) szempontjából. A KDIGO stádiumok 0-tól (nincs AKI) 3-ig (súlyos AKI) terjednek, a magasabb stádiumok a rosszabb vesefunkciót jelzik. A KDIGO osztályozást 24, 48 és 72 órával a vazopresszin kezdése után rögzítik, valamint a teljes intenzív osztályos tartózkodás során elért legmagasabb stádiumot is. A KDIGO stádiumozáson kívül a kórházi tartózkodás során szükséges vesepótló kezelés (RRT) igényét is rögzítik a veseelégtelenségbe való progresszió indikátoraként. |
A beteg intenzív osztályra kerülésétől számított 30 napon belül vagy a beteg intenzív osztályról történő elbocsátását követően.
|
|
A VAP második vazopresszorként való alkalmazásának hatása a szervkárosodás progressziójára.
Időkeret: A beteg intenzív osztályra kerülésétől 30 napon belül vagy a beteg intenzív osztályról történő elbocsátásáig.
|
A szervi elégtelenséget a Szekvenciális Szervi Elégtelenség Értékelési (SOFA) pontszám segítségével mérik, amely 0 (nincs szervi elégtelenség) és 24 (súlyos multiszervi elégtelenség) között változik.
Magasabb pontszámok rosszabb kimenetelre utalnak.
A SOFA pontszámot a vazopresszin kezdését követő 24., 48. és 72. órában rögzítik, valamint az intenzív osztályon tartózkodás alatt elért legmagasabb SOFA pontszámot is feljegyzik.
|
A beteg intenzív osztályra kerülésétől 30 napon belül vagy a beteg intenzív osztályról történő elbocsátásáig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. október 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 20.
Első közzététel (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 7.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VASO-2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A felügyelő hatóságokkal megállapodott vizsgálati protokoll kifejezetten kizárja ennek lehetőségét.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .