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股関節手術を受ける患者における、単独の関節包周囲神経群ブロックと、関節包周囲神経群ブロックに上殿皮神経および上殿神経ブロックを併用した場合の有効性の比較

2025年12月2日 更新者:Ahmet Murat Yayik、Ataturk University

股関節手術を受ける患者における被膜周囲神経群ブロック単独と被膜周囲神経群ブロックに上殿皮神経および上殿神経ブロックを併用した場合の有効性の比較:前向き無作為化臨床試験

当院において、人工股関節全置換術は頻繁に行われる外科的処置であり、術後に中等度から重度の疼痛を引き起こすことが多い。 この疼痛管理には多様な鎮痛法が一般的に好まれ、近年では骨盤神経支配を標的とした神経ブロックが注目を集めている。 その中でも、関節包の前部神経支配を担う神経を標的とすることで効果的な鎮痛を提供するペリカプスラー神経群(PENG)ブロックが注目されている。 しかしながら、単独で使用した場合、PENGブロックは股関節後部の疼痛を十分にコントロールできない可能性があり、完全な鎮痛効果が得られないことがある。

このような背景から、PENGブロックに加えて、股関節後部領域の感覚神経支配に関与する上殿皮神経と上殿神経を標的としたブロックを追加することで、鎮痛効果を高めることが提案されている。 上殿皮神経ブロックと上殿神経ブロックは最近の解剖学および臨床研究で報告されており、股関節後部関節包への感覚入力に関与する構造に作用することで、疼痛管理の改善に大きな可能性を秘めている。

本研究では、人工股関節全置換術を受ける患者において、PENGブロックに上殿皮神経ブロックと上殿神経ブロックを追加した場合の周術期鎮痛への貢献を評価することを目的とした。 この組み合わせが、PENGブロック単独と比較して優れた結果をもたらすかどうかを比較検討した。 複合神経ブロックは、運動ブロックの程度に影響を与えることなく、同等または改善された回復スコア、より低い疼痛スコア、オピオイド消費量の減少、および鎮痛効果の向上をもたらす可能性があると仮説を立てた。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準:

  • 研究への自発的な参加
  • 年齢18歳から80歳まで
  • ASA身体状態分類 I、II、またはIII
  • 男性または女性の患者

除外基準:

  • 研究への参加拒否
  • 使用予定の薬剤に対するアレルギー
  • 重度の心臓、腎臓、または肝臓疾患の既往歴
  • 神経学的欠損または神経障害の存在
  • 抗凝固薬使用の既往歴
  • 鼠径部または鼠径上部領域における既往手術
  • 妊娠
  • 在宅での慢性オピオイド使用
  • 脊椎手術の既往歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:PENGブロックの適用
患者は手術の1時間前に手術室に連れてこられ、到着前に前投薬は行われません。 PENGブロックを実施する前に、患者は仰臥位に置かれます。 超音波プローブは、上前腸骨棘の内側かつ尾側の横断面に配置され、前下腸骨棘、腸恥隆起、および腰筋腱が同定されます。 イン・プレーン技術を使用して、針は外側から内側へ進められ、腰筋腱と骨膜の間に配置されます。 陰性の吸引を確認後、0.25%ブピバカイン15 mLが投与されます。
PENGブロックでは、0.25%ブピバカイン15mLが投与されます。
PENGを実施後、各上殿皮神経ブロックおよび上殿神経ブロックに0.25%ブピバカイン10 mLを投与します
アクティブコンパレータ:PENGブロックと上殿皮神経および上殿神経ブロックの併用

すべての患者はPENGブロックを受け、さらに以下の処置を受けます:

上殿皮神経ブロックは、超音波ガイダンス下で後腸骨稜の高さで神経の走行に沿って、0.25%ブピバカイン10mLを使用して実施されます。

上殿神経ブロックは、側臥位で超音波ガイダンス下で、神経の走行に沿って殿筋の間に0.25%ブピバカイン10mLを注入して行われます。

PENGを実施後、各上殿皮神経ブロックおよび上殿神経ブロックに0.25%ブピバカイン10 mLを投与します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
QoR-15 (回復の質-15) アンケート
時間枠:術後24時間目および48時間目
主要評価項目は、術後24時間に実施されるQoR-15(Quality of Recovery-15)アンケートです。 QoR-15は、患者の術後の身体的快適さ、精神的状態、自立度、疼痛コントロール、全体的な健康状態を評価する、15項目からなる検証済みの簡易調査です。 得られた総合スコアは、グループ間の回復の全体的な質を比較するために使用されます。 同じアンケートは術後48時間にも繰り返し実施されます。
術後24時間目および48時間目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腿四頭筋運動ブロック評価
時間枠:術後4時間、8時間、12時間、および24時間に評価されます。

運動ブロックは以下の3段階スケールを用いて評価されます:

0 = 正常な筋力(重力と抵抗に対して背屈可能)

  1. = 不全麻痺(重力に対してのみ背屈可能、抵抗に対しては不可)
  2. = 完全麻痺(背屈不可能)
術後4時間、8時間、12時間、および24時間に評価されます。
坐骨神経に対する前脛骨筋での運動ブロック評価
時間枠:それは、術後4時間、8時間、12時間、および24時間に評価されます。

運動ブロックは以下の3段階スケールを使用して評価されます:

0 = 正常な筋力(重力および抵抗に対する背屈)

  1. = 不全麻痺(重力のみに対する背屈、抵抗に対しては不可)
  2. = 完全麻痺(背屈不可能)
それは、術後4時間、8時間、12時間、および24時間に評価されます。
フェンタニル消費量
時間枠:術後最初の24時間
フェンタニル消費量は、術後0~4時間、4~8時間、8~24時間の間隔でPCA装置を介して記録されます。
総オピオイド消費量は、術後24時間に計算されます。
術後最初の24時間
VAS疼痛スコア
時間枠:術後24時間
VAS疼痛スコアは、術後1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、および24時間に、安静時および運動時の両方で評価されます。 患者が最も激しい痛みを感じる部位は、股関節の前方または後方のいずれかとして記録されます。
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月1日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月20日

最初の投稿 (推定)

2025年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月2日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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