- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07255768
Comparação da Eficácia do Bloqueio do Grupo Nervoso Pericapsular Isolado versus Bloqueio do Grupo Nervoso Pericapsular Combinado com Bloqueios do Nervo Cluneal Superior e do Nervo Glúteo Superior em Doentes Submetidos a Cirurgia da Anca
Comparação da Eficácia do Bloqueio do Grupo Nervoso Pericapsular Isolado Versus Bloqueio do Grupo Nervoso Pericapsular Combinado com Bloqueios dos Nervos Cluneais Superiores e Glúteos Superiores em Pacientes Submetidos a Cirurgia da Anca: Um Estudo Clínico Randomizado Prospectivo
Na nossa clínica, a artroplastia total da anca é um procedimento cirúrgico frequentemente realizado que geralmente resulta em dor pós-operatória moderada a grave. As abordagens de analgesia multimodal são comumente preferidas para gerir esta dor, e nos últimos anos, os bloqueios nervosos direcionados à inervação pélvica tornaram-se cada vez mais proeminentes. Entre estes, o bloqueio do Grupo Nervoso Pericapsular (PENG) ganhou atenção por proporcionar analgesia eficaz ao visar os nervos responsáveis pela inervação anterior da cápsula da anca. No entanto, quando usado isoladamente, o bloqueio PENG pode ser insuficiente para controlar a dor posterior da anca e pode não fornecer analgesia completa.
Neste contexto, adicionar bloqueios que visem o nervo cluneal superior e o nervo glúteo superior – ambos desempenhando um papel na inervação sensorial da região posterior da anca – foi proposto para melhorar o efeito analgésico quando combinado com o bloqueio PENG. Os bloqueios do nervo cluneal superior e do nervo glúteo superior foram recentemente descritos em estudos anatómicos e clínicos, e ao afetarem as estruturas que contribuem para a entrada sensorial da cápsula posterior da anca, detêm um potencial significativo para melhorar o controlo da dor.
Neste estudo, pretendemos avaliar a contribuição dos bloqueios do nervo cluneal superior e do nervo glúteo superior, quando adicionados ao bloqueio PENG, para a analgesia perioperatória em pacientes submetidos a artroplastia total da anca. Procurámos investigar comparativamente se esta combinação oferece resultados superiores em comparação com o bloqueio PENG isolado. Hipotetizámos que os bloqueios nervosos combinados podem fornecer pontuações de recuperação semelhantes ou melhoradas, pontuações de dor mais baixas, consumo reduzido de opioides e eficácia analgésica melhorada sem afetar o grau de bloqueio motor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Erzurum, Turquia (Türkiye)
- Ataturk University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participação voluntária no estudo
- Idade entre 18 e 80 anos
- Estado físico ASA I, II ou III
- Pacientes do sexo masculino ou feminino
Critérios de Exclusão:
- Recusa em participar no estudo
- Alergia aos medicamentos a serem utilizados
- Histórico de doença cardíaca, renal ou hepática grave
- Presença de défices neurológicos ou neuropatia
- Histórico de uso de anticoagulantes
- Cirurgia prévia na região inguinal ou suprainguinal
- Gravidez
- Uso crónico de opioides em casa
- Histórico de cirurgia espinal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Aplicação do Bloco PENG
Os doentes serão levados para a sala de operações uma hora antes da cirurgia, e não será administrada qualquer medicação prévia à sua chegada.
Antes de realizar o bloqueio PENG, os doentes serão colocados em posição supina.
A sonda de ultrassons será posicionada no plano transversal medial e caudal à espinha ilíaca anterossuperior, e serão identificadas a espinha ilíaca anteroinferior, a eminência iliopúbica e o tendão do psoas.
Utilizando uma técnica in-plane, a agulha será avançada de lateral para medial e posicionada entre o tendão do psoas e o periósteo.
Após aspiração negativa, serão administrados 15 mL de bupivacaína a 0,25%.
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Para o Bloqueio PENG, serão administrados 15 mL de bupivacaína a 0,25%.
Após a realização do PENG; serão administrados 10 mL de bupivacaína a 0,25% para cada bloqueio do nervo cluneal superior e bloqueio do nervo glúteo superior
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Comparador Ativo: Aplicação do Bloco PENG em conjunto com Bloqueios dos Nervos Cluneais Superiores e Glúteos Superiores
Todos os pacientes receberão um bloqueio PENG e, adicionalmente: O bloqueio do nervo cluneal superior será realizado ao nível da crista ilíaca posterior, sob orientação ecográfica, ao longo do trajeto do nervo, utilizando 10 mL de bupivacaína a 0,25%. O bloqueio do nervo glúteo superior será administrado na posição de decúbito lateral sob orientação ecográfica, com 10 mL de bupivacaína a 0,25% injetados entre os músculos glúteos ao longo da trajetória do nervo. |
Após a realização do PENG; serão administrados 10 mL de bupivacaína a 0,25% para cada bloqueio do nervo cluneal superior e bloqueio do nervo glúteo superior
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário QoR-15 (Qualidade de Recuperação-15)
Prazo: 24ª e 48ª hora pós-operatória
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O principal resultado a avaliar será o questionário QoR-15 (Quality of Recovery-15) administrado na 24ª hora pós-operatória.
O QoR-15 é um questionário curto validado de 15 itens que avalia o conforto físico pós-operatório, o estado emocional, o nível de independência, o controlo da dor e o bem-estar geral dos pacientes.
A pontuação total obtida será utilizada para comparar a qualidade global da recuperação entre os grupos.
O mesmo questionário será repetido na 48ª hora pós-operatória.
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24ª e 48ª hora pós-operatória
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do Bloqueio Motor do Quadríceps
Prazo: Será avaliada às 4ª, 8ª, 12ª e 24ª horas pós-operatórias.
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O bloqueio motor será avaliado utilizando a seguinte escala de 3 pontos: 0 = Força normal (dorsiflexão contra gravidade e resistência)
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Será avaliada às 4ª, 8ª, 12ª e 24ª horas pós-operatórias.
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Avaliação do Bloqueio Motor no Músculo Tibial Anterior para o Nervo Ciático
Prazo: Será avaliado às 4ª, 8ª, 12ª e 24ª horas pós-operatórias.
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O bloqueio motor será avaliado utilizando a seguinte escala de 3 pontos: 0 = Força normal (dorsiflexão contra gravidade e resistência)
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Será avaliado às 4ª, 8ª, 12ª e 24ª horas pós-operatórias.
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Consumo de fentanilo
Prazo: As primeiras 24 horas pós-operatórias
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O consumo de fentanilo será registado através do dispositivo PCA durante os intervalos pós-operatórios de 0-4, 4-8 e 8-24 horas.
O consumo total de opioides será calculado na 24ª hora pós-operatória.
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As primeiras 24 horas pós-operatórias
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Pontuações de dor na EVA
Prazo: As primeiras 24 horas pós-operatórias
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As pontuações de dor na EVA serão avaliadas às 1ª, 2ª, 4ª, 8ª, 12ª e 24ª horas pós-operatórias, tanto em repouso como durante o movimento.
A região onde o paciente sente a dor mais intensa será registada como sendo a parte anterior ou posterior da anca.
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As primeiras 24 horas pós-operatórias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Processos Patológicos
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Necrose
- Osteoartrite
- Osteonecrose
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Osteoartrite, Quadril
- Doença de Legg-Calve-Perthes
- Necrose da Cabeça do Fêmur
- Produtos químicos orgânicos
- Terapêutica
- Rotas de administração de medicamentos
- Terapia medicamentosa
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Bupivacaína
- Injeções
Outros números de identificação do estudo
- PENGHip
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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