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Confronto dell'efficacia del blocco del gruppo nervoso pericapsulare da solo rispetto al blocco del gruppo nervoso pericapsulare combinato con i blocchi dei nervi cluneali superiori e glutei superiori in pazienti sottoposti a chirurgia dell'anca

2 dicembre 2025 aggiornato da: Ahmet Murat Yayik, Ataturk University

Confronto dell'Efficacia del Blocco del Gruppo Nervoso Pericapsulare da Solo Versus Blocco del Gruppo Nervoso Pericapsulare Combinato con Blocchi dei Nervi Cluneali Superiori e Glutei Superiori in Pazienti Sottoposti a Chirurgia dell'Anca: Uno Studio Clinico Randomizzato Prospettico

Nel nostro ambulatorio, l'artroplastica totale dell'anca è un intervento chirurgico frequentemente eseguito che spesso comporta dolore postoperatorio da moderato a severo.
Gli approcci di analgesia multimodale sono comunemente preferiti per gestire questo dolore e, negli ultimi anni, i blocchi nervosi mirati all'innervazione pelvica sono diventati sempre più rilevanti.
Tra questi, il blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) ha attirato l'attenzione per fornire un'analgesia efficace colpendo i nervi responsabili dell'innervazione anteriore della capsula dell'anca.
Tuttavia, se usato da solo, il blocco PENG potrebbe essere insufficiente per controllare il dolore posteriore dell'anca e potrebbe non fornire un'analgesia completa.

In questo contesto, è stato proposto di aggiungere blocchi mirati al nervo cluneo superiore e al nervo gluteo superiore, entrambi coinvolti nell'innervazione sensoriale della regione posteriore dell'anca, per potenziare l'effetto analgesico in combinazione con il blocco PENG.
I blocchi del nervo cluneo superiore e del nervo gluteo superiore sono stati recentemente descritti in studi anatomici e clinici e, agendo sulle strutture che contribuiscono all'input sensoriale della capsula posteriore dell'anca, presentano un potenziale significativo per migliorare la gestione del dolore.

In questo studio, abbiamo mirato a valutare il contributo dei blocchi del nervo cluneo superiore e del nervo gluteo superiore, quando aggiunti al blocco PENG, all'analgesia perioperatoria nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca.
Abbiamo cercato di indagare in modo comparativo se questa combinazione offra risultati superiori rispetto al solo blocco PENG.
Abbiamo ipotizzato che i blocchi nervosi combinati possano fornire punteggi di recupero simili o migliorati, punteggi del dolore più bassi, un consumo ridotto di oppioidi e un'efficacia analgesica potenziata senza influenzare il grado di blocco motorio.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipazione volontaria allo studio
  • Età compresa tra 18 e 80 anni
  • Stato fisico ASA I, II o III
  • Pazienti di sesso maschile o femminile

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare allo studio
  • Allergia ai farmaci da utilizzare
  • Storia di grave malattia cardiaca, renale o epatica
  • Presenza di deficit neurologici o neuropatia
  • Storia di uso di anticoagulanti
  • Precedente intervento chirurgico nella regione inguinale o sovrainguinale
  • Gravidanza
  • Uso cronico di oppioidi a casa
  • Storia di chirurgia spinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Applicazione del Blocco PENG
I pazienti verranno condotti in sala operatoria un'ora prima dell'intervento e non verrà somministrata alcuna premedicazione prima del loro arrivo. Prima di eseguire il blocco PENG, i pazienti verranno posizionati in posizione supina. La sonda ecografica verrà posizionata sul piano trasversale mediale e caudale rispetto alla spina iliaca anteriore superiore e verranno identificate la spina iliaca anteriore inferiore, l'eminenza iliopubica e il tendine del muscolo psoas. Utilizzando una tecnica in-plane, l'ago verrà avanzato da laterale a mediale e posizionato tra il tendine del muscolo psoas e il periostio. Dopo aspirazione negativa, verranno somministrati 15 mL di bupivacaina allo 0,25%.
Per il blocco PENG, verranno somministrati 15 mL di bupivacaina allo 0,25%.
Dopo aver eseguito il PENG; verranno somministrati 10 mL di bupivacaina allo 0,25% per ciascun blocco del nervo cluneale superiore e blocco del nervo gluteo superiore
Comparatore attivo: Applicazione del Blocco PENG insieme ai Blocchi del Nervo Cluneale Superiore e del Nervo Gluteo Superiore

Tutti i pazienti riceveranno un blocco PENG e, in aggiunta:

Il blocco del nervo cluneale superiore sarà eseguito a livello della cresta iliaca posteriore sotto guida ecografica, lungo il decorso del nervo, utilizzando 10 mL di bupivacaina allo 0,25%.

Il blocco del nervo gluteo superiore sarà somministrato in posizione decubito laterale sotto guida ecografica, con 10 mL di bupivacaina allo 0,25% iniettati tra i muscoli glutei lungo la traiettoria del nervo.

Dopo aver eseguito il PENG; verranno somministrati 10 mL di bupivacaina allo 0,25% per ciascun blocco del nervo cluneale superiore e blocco del nervo gluteo superiore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario QoR-15 (Quality of Recovery-15)
Lasso di tempo: 24ª e 48ª ora postoperatoria
L'esito primario sarà il questionario QoR-15 (Quality of Recovery-15) somministrato alla 24ª ora postoperatoria. QoR-15 è un breve questionario validato di 15 domande che valuta il comfort fisico postoperatorio, lo stato emotivo, il livello di indipendenza, il controllo del dolore e il benessere generale dei pazienti. Il punteggio totale ottenuto sarà utilizzato per confrontare la qualità complessiva del recupero tra i gruppi. Lo stesso questionario sarà ripetuto alla 48ª ora postoperatoria.
24ª e 48ª ora postoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del Blocco Motorio del Quadricipite
Lasso di tempo: Sarà valutato alla 4ª, 8ª, 12ª e 24ª ora postoperatoria.

Il blocco motorio sarà valutato utilizzando la seguente scala a 3 punti:

0 = Forza normale (dorsiflessione contro gravità e resistenza)

  1. = Paresi (dorsiflessione solo contro gravità, non contro resistenza)
  2. = Paralisi (dorsiflessione non possibile)
Sarà valutato alla 4ª, 8ª, 12ª e 24ª ora postoperatoria.
Valutazione del Blocco Motorio al Muscolo Tibiale Anteriore per il Nervo Sciatico
Lasso di tempo: Sarà valutato alla 4ª, 8ª, 12ª e 24ª ora postoperatoria.

Il blocco motorio sarà valutato utilizzando la seguente scala a 3 punti:

0 = Forza normale (dorsiflessione contro gravità e resistenza)

  1. = Paresi (dorsiflessione solo contro gravità, non contro resistenza)
  2. = Paralisi (dorsiflessione non possibile)
Sarà valutato alla 4ª, 8ª, 12ª e 24ª ora postoperatoria.
Consumo di fentanil
Lasso di tempo: Le prime 24 ore postoperatorie
Il consumo di fentanil sarà registrato tramite il dispositivo PCA durante gli intervalli postoperatori di 0-4, 4-8 e 8-24 ore. Il consumo totale di oppiacei sarà calcolato alla 24a ora postoperatoria.
Le prime 24 ore postoperatorie
Punteggi del dolore VAS
Lasso di tempo: Le prime 24 ore postoperatorie
I punteggi del dolore VAS saranno valutati alla 1a, 2a, 4a, 8a, 12a e 24a ora postoperatoria, sia a riposo che durante il movimento. La regione in cui il paziente avverte il dolore più intenso sarà registrata come anca anteriore o posteriore.
Le prime 24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

1 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi dell'anca

Prove cliniche su 15 ml iniezione di Bupivacaina HCl 0,25%

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