- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07255768
Confronto dell'efficacia del blocco del gruppo nervoso pericapsulare da solo rispetto al blocco del gruppo nervoso pericapsulare combinato con i blocchi dei nervi cluneali superiori e glutei superiori in pazienti sottoposti a chirurgia dell'anca
Confronto dell'Efficacia del Blocco del Gruppo Nervoso Pericapsulare da Solo Versus Blocco del Gruppo Nervoso Pericapsulare Combinato con Blocchi dei Nervi Cluneali Superiori e Glutei Superiori in Pazienti Sottoposti a Chirurgia dell'Anca: Uno Studio Clinico Randomizzato Prospettico
Nel nostro ambulatorio, l'artroplastica totale dell'anca è un intervento chirurgico frequentemente eseguito che spesso comporta dolore postoperatorio da moderato a severo.
Gli approcci di analgesia multimodale sono comunemente preferiti per gestire questo dolore e, negli ultimi anni, i blocchi nervosi mirati all'innervazione pelvica sono diventati sempre più rilevanti.
Tra questi, il blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) ha attirato l'attenzione per fornire un'analgesia efficace colpendo i nervi responsabili dell'innervazione anteriore della capsula dell'anca.
Tuttavia, se usato da solo, il blocco PENG potrebbe essere insufficiente per controllare il dolore posteriore dell'anca e potrebbe non fornire un'analgesia completa.
In questo contesto, è stato proposto di aggiungere blocchi mirati al nervo cluneo superiore e al nervo gluteo superiore, entrambi coinvolti nell'innervazione sensoriale della regione posteriore dell'anca, per potenziare l'effetto analgesico in combinazione con il blocco PENG.
I blocchi del nervo cluneo superiore e del nervo gluteo superiore sono stati recentemente descritti in studi anatomici e clinici e, agendo sulle strutture che contribuiscono all'input sensoriale della capsula posteriore dell'anca, presentano un potenziale significativo per migliorare la gestione del dolore.
In questo studio, abbiamo mirato a valutare il contributo dei blocchi del nervo cluneo superiore e del nervo gluteo superiore, quando aggiunti al blocco PENG, all'analgesia perioperatoria nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca.
Abbiamo cercato di indagare in modo comparativo se questa combinazione offra risultati superiori rispetto al solo blocco PENG.
Abbiamo ipotizzato che i blocchi nervosi combinati possano fornire punteggi di recupero simili o migliorati, punteggi del dolore più bassi, un consumo ridotto di oppioidi e un'efficacia analgesica potenziata senza influenzare il grado di blocco motorio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Erzurum, Turchia (Türkiye)
- Ataturk University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipazione volontaria allo studio
- Età compresa tra 18 e 80 anni
- Stato fisico ASA I, II o III
- Pazienti di sesso maschile o femminile
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare allo studio
- Allergia ai farmaci da utilizzare
- Storia di grave malattia cardiaca, renale o epatica
- Presenza di deficit neurologici o neuropatia
- Storia di uso di anticoagulanti
- Precedente intervento chirurgico nella regione inguinale o sovrainguinale
- Gravidanza
- Uso cronico di oppioidi a casa
- Storia di chirurgia spinale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Applicazione del Blocco PENG
I pazienti verranno condotti in sala operatoria un'ora prima dell'intervento e non verrà somministrata alcuna premedicazione prima del loro arrivo.
Prima di eseguire il blocco PENG, i pazienti verranno posizionati in posizione supina.
La sonda ecografica verrà posizionata sul piano trasversale mediale e caudale rispetto alla spina iliaca anteriore superiore e verranno identificate la spina iliaca anteriore inferiore, l'eminenza iliopubica e il tendine del muscolo psoas.
Utilizzando una tecnica in-plane, l'ago verrà avanzato da laterale a mediale e posizionato tra il tendine del muscolo psoas e il periostio.
Dopo aspirazione negativa, verranno somministrati 15 mL di bupivacaina allo 0,25%.
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Per il blocco PENG, verranno somministrati 15 mL di bupivacaina allo 0,25%.
Dopo aver eseguito il PENG; verranno somministrati 10 mL di bupivacaina allo 0,25% per ciascun blocco del nervo cluneale superiore e blocco del nervo gluteo superiore
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Comparatore attivo: Applicazione del Blocco PENG insieme ai Blocchi del Nervo Cluneale Superiore e del Nervo Gluteo Superiore
Tutti i pazienti riceveranno un blocco PENG e, in aggiunta: Il blocco del nervo cluneale superiore sarà eseguito a livello della cresta iliaca posteriore sotto guida ecografica, lungo il decorso del nervo, utilizzando 10 mL di bupivacaina allo 0,25%. Il blocco del nervo gluteo superiore sarà somministrato in posizione decubito laterale sotto guida ecografica, con 10 mL di bupivacaina allo 0,25% iniettati tra i muscoli glutei lungo la traiettoria del nervo. |
Dopo aver eseguito il PENG; verranno somministrati 10 mL di bupivacaina allo 0,25% per ciascun blocco del nervo cluneale superiore e blocco del nervo gluteo superiore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario QoR-15 (Quality of Recovery-15)
Lasso di tempo: 24ª e 48ª ora postoperatoria
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L'esito primario sarà il questionario QoR-15 (Quality of Recovery-15) somministrato alla 24ª ora postoperatoria.
QoR-15 è un breve questionario validato di 15 domande che valuta il comfort fisico postoperatorio, lo stato emotivo, il livello di indipendenza, il controllo del dolore e il benessere generale dei pazienti.
Il punteggio totale ottenuto sarà utilizzato per confrontare la qualità complessiva del recupero tra i gruppi.
Lo stesso questionario sarà ripetuto alla 48ª ora postoperatoria.
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24ª e 48ª ora postoperatoria
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del Blocco Motorio del Quadricipite
Lasso di tempo: Sarà valutato alla 4ª, 8ª, 12ª e 24ª ora postoperatoria.
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Il blocco motorio sarà valutato utilizzando la seguente scala a 3 punti: 0 = Forza normale (dorsiflessione contro gravità e resistenza)
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Sarà valutato alla 4ª, 8ª, 12ª e 24ª ora postoperatoria.
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Valutazione del Blocco Motorio al Muscolo Tibiale Anteriore per il Nervo Sciatico
Lasso di tempo: Sarà valutato alla 4ª, 8ª, 12ª e 24ª ora postoperatoria.
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Il blocco motorio sarà valutato utilizzando la seguente scala a 3 punti: 0 = Forza normale (dorsiflessione contro gravità e resistenza)
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Sarà valutato alla 4ª, 8ª, 12ª e 24ª ora postoperatoria.
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Consumo di fentanil
Lasso di tempo: Le prime 24 ore postoperatorie
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Il consumo di fentanil sarà registrato tramite il dispositivo PCA durante gli intervalli postoperatori di 0-4, 4-8 e 8-24 ore.
Il consumo totale di oppiacei sarà calcolato alla 24a ora postoperatoria.
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Le prime 24 ore postoperatorie
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Punteggi del dolore VAS
Lasso di tempo: Le prime 24 ore postoperatorie
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I punteggi del dolore VAS saranno valutati alla 1a, 2a, 4a, 8a, 12a e 24a ora postoperatoria, sia a riposo che durante il movimento.
La regione in cui il paziente avverte il dolore più intenso sarà registrata come anca anteriore o posteriore.
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Le prime 24 ore postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
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- Processi patologici
- Artrite
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- Osteonecrosi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Osteoartrite, anca
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- Necrosi della testa del femore
- Prodotti chimici organici
- Terapie
- Rotte della somministrazione di droga
- Terapia farmacologica
- Anilides
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- Composti di anilina
- Ammine
- Bupivacaina
- Iniezioni
Altri numeri di identificazione dello studio
- PENGHip
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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