- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07255768
Сравнение эффективности блокады нервов перикапсулярной группы отдельно по сравнению с блокадой нервов перикапсулярной группы в сочетании с блокадами верхних клинических и верхних ягодичных нервов у пациентов, перенесших операцию на бедре
Сравнение эффективности блокады нервов перикапсулярной группы в отдельности и в сочетании с блокадами верхних ягодичных и верхних клубневых нервов у пациентов, переносящих операцию на бедре: проспективное рандомизированное клиническое исследование
В нашей клинике тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава является часто выполняемой хирургической процедурой, которая часто сопровождается умеренной или сильной послеоперационной болью. Для управления этой болью обычно предпочитаются мультимодальные подходы к аналгезии, и в последние годы нервные блокады, нацеленные на иннервацию таза, становятся всё более заметными. Среди них блокада перикапсулярной нервной группы (PENG) привлекла внимание за обеспечение эффективной аналгезии путём воздействия на нервы, ответственные за переднюю иннервацию капсулы тазобедренного сустава. Однако при использовании в одиночку блокада PENG может быть недостаточной для контроля задней боли в тазобедренном суставе и может не обеспечивать полную аналгезию.
В этом контексте было предложено добавить блокады, нацеленные на верхний клинический нерв и верхний ягодичный нерв, — оба из которых играют роль в сенсорной иннервации задней области тазобедренного сустава, — для усиления аналгетического эффекта в сочетании с блокадой PENG. Блокады верхнего клинического и верхнего ягодичного нервов недавно были описаны в анатомических и клинических исследованиях, и, воздействуя на структуры, обеспечивающие сенсорный вход в заднюю капсулу тазобедренного сустава, они обладают значительным потенциалом для улучшения управления болью.
В этом исследовании мы стремились оценить вклад блокад верхнего клинического и верхнего ягодичного нервов, добавленных к блокаде PENG, в периоперационную аналгезию у пациентов, переносящих тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава. Мы стремились сравнительно исследовать, предлагает ли эта комбинация превосходные результаты по сравнению с одной лишь блокадой PENG. Мы предположили, что комбинированные нервные блокады могут обеспечить схожие или улучшенные баллы восстановления, более низкие баллы боли, сниженное потребление опиоидов и повышенную эффективность аналгезии без влияния на степень двигательной блокады.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Erzurum, Турция (Туркие)
- Ataturk University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Добровольное участие в исследовании
- Возраст от 18 до 80 лет
- Физическое состояние по ASA I, II или III
- Пациенты мужского или женского пола
Критерии исключения:
- Отказ от участия в исследовании
- Аллергия на используемые препараты
- Анамнез тяжелых заболеваний сердца, почек или печени
- Наличие неврологических дефицитов или нейропатии
- Анамнез приема антикоагулянтов
- Предыдущие операции в паховой или надпаховой области
- Беременность
- Хроническое использование опиоидов в домашних условиях
- Анамнез спинальной хирургии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Применение блока PENG
Пациенты будут доставлены в операционную за один час до операции, и никакой премедикации не будет проводиться до их прибытия.
Перед выполнением блокады PENG пациенты будут размещены в положении лежа на спине.
Ультразвуковой датчик будет расположен в поперечной плоскости медиально и каудально от передней верхней подвздошной ости, и будут идентифицированы передняя нижняя подвздошная ость, подвздошно-лобковое возвышение и сухожилие поясничной мышцы.
Используя технику в плоскости, игла будет продвигаться с латеральной стороны к медиальной и будет размещена между сухожилием поясничной мышцы и надкостницей.
После отрицательной аспирации будет введено 15 мл 0,25% бупивакаина.
|
Для блока PENG будет введено 15 мл 0,25% бупивакаина.
После выполнения PENG; 10 мл 0,25% бупивакаина будет введено для каждой блокады верхнего клиновидного нерва и блокады верхнего ягодичного нерва
|
|
Активный компаратор: Применение блока PENG в сочетании с блокадами верхних клиниальных и верхних ягодичных нервов
Все пациенты получат блокаду PENG, а также: Блокада верхнего ягодичного нерва будет выполнена на уровне заднего гребня подвздошной кости под ультразвуковым контролем, по ходу нерва, с использованием 10 мл 0,25% бупивакаина. Блокада верхнего ягодичного нерва будет проведена в положении лежа на боку под ультразвуковым контролем, с инъекцией 10 мл 0,25% бупивакаина между ягодичными мышцами по траектории нерва. |
После выполнения PENG; 10 мл 0,25% бупивакаина будет введено для каждой блокады верхнего клиновидного нерва и блокады верхнего ягодичного нерва
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник QoR-15 (Качество восстановления-15)
Временное ограничение: 24-й и 48-й послеоперационный час
|
Основным критерием оценки будет опросник QoR-15 (Качество восстановления-15), проводимый на 24-м часу после операции.
QoR-15 — это валидированный короткий опросник из 15 пунктов, оценивающий послеоперационный физический комфорт, эмоциональное состояние, уровень самостоятельности, контроль боли и общее самочувствие пациентов.
Общий полученный балл будет использован для сравнения общего качества восстановления между группами.
Тот же опросник будет повторён на 48-м часу после операции.
|
24-й и 48-й послеоперационный час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка моторного блока четырехглавой мышцы
Временное ограничение: Оценка будет проводиться на 4-м, 8-м, 12-м и 24-м послеоперационных часах.
|
Моторный блок будет оценен с использованием следующей 3-балльной шкалы: 0 = Нормальная сила (тыльное сгибание против силы тяжести и сопротивления)
|
Оценка будет проводиться на 4-м, 8-м, 12-м и 24-м послеоперационных часах.
|
|
Оценка моторного блока передней большеберцовой мышцы для седалищного нерва
Временное ограничение: Это будет оценено на 4-х, 8-х, 12-х и 24-х послеоперационных часах.
|
Моторный блок будет оцениваться по следующей 3-балльной шкале: 0 = Нормальная сила (тыльное сгибание против силы тяжести и сопротивления)
|
Это будет оценено на 4-х, 8-х, 12-х и 24-х послеоперационных часах.
|
|
Потребление фентанила
Временное ограничение: Первые 24 послеоперационных часа
|
Потребление фентанила будет регистрироваться с помощью устройства PCA в послеоперационные интервалы 0-4, 4-8 и 8-24 часа.
Общее потребление опиоидов будет рассчитано на 24-м послеоперационном часу. |
Первые 24 послеоперационных часа
|
|
Оценки боли по ВАШ
Временное ограничение: Первые 24 послеоперационных часа
|
Оценки боли по ВАШ будут проводиться на 1-х, 2-х, 4-х, 8-х, 12-х и 24-х послеоперационных часах, как в состоянии покоя, так и во время движения.
Область, где пациент испытывает наиболее интенсивную боль, будет регистрироваться как передняя или задняя часть бедра.
|
Первые 24 послеоперационных часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания костей
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Патологические процессы
- Артрит
- Заболевания суставов
- Ревматические заболевания
- Некроз
- Остеоартрит
- Остеонекроз
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Остеоартрит, тазобедренный сустав
- Болезнь Легга-Кальве-Пертеса
- Некроз головки бедренной кости
- Органические химические вещества
- Терапия
- Маршруты Управления лекарств
- Лекарственная терапия
- Анилиды
- Амиды
- Анилиновые соединения
- Амины
- Бупивакаин
- Инъекции
Другие идентификационные номера исследования
- PENGHip
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .