- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07255768
Sammenligning av effekten av Pericapsular Nerve Group Block alene versus Pericapsular Nerve Group Block kombinert med Superior Cluneal og Superior Gluteal Nerve Blocks hos pasienter som gjennomgår hoftekirurgi
Sammenligning av effektiviteten av Pericapsular Nerve Group Block alene versus Pericapsular Nerve Group Block kombinert med Superior Cluneal og Superior Gluteal Nerve Blocks hos pasienter som gjennomgår hoftekirurgi: En prospektiv randomisert klinisk studie
I vår klinikk er total hofteprotese en hyppig utført kirurgisk prosedyre som ofte resulterer i moderat til alvorlig postoperativ smerte. Multimodal analgesi-tilnærminger er vanligvis foretrukket for å håndtere denne smerten, og i de senere årene har nerveblokker rettet mot bekkeninnervasjon blitt stadig mer fremtredende. Blant disse har Pericapsular Nerve Group (PENG)-blokken fått oppmerksomhet for å gi effektiv analgesi ved å rette seg mot nervene som er ansvarlige for den anteriore innervasjonen av hoftekapselen. Men når den brukes alene, kan PENG-blokken være utilstrekkelig for å kontrollere posterior hofte-smerte og gir kanskje ikke fullstendig analgesi.
I denne sammenhengen har det blitt foreslått å legge til blokker rettet mot den øvre kluneale nerven og den øvre gluteale nerven – som begge spiller en rolle i den sensoriske innervasjonen av det posteriore hofteområdet – for å forbedre den analgesiske effekten når de kombineres med PENG-blokken. Øvre kluneale og øvre gluteale nerveblokker er nylig blitt beskrevet i anatomiske og kliniske studier, og ved å påvirke strukturene som bidrar med sensorisk input til den posteriore hoftekapselen, har de betydelig potensial for å forbedre smertebehandlingen.
I denne studien hadde vi som mål å evaluere bidraget fra øvre kluneale og øvre gluteale nerveblokker, når de legges til PENG-blokken, til perioperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår total hofteprotese. Vi ønsket å undersøke komparativt om denne kombinasjonen gir overlegne resultater sammenlignet med PENG-blokken alene. Vi hypotiserte at kombinerte nerveblokker kan gi lignende eller forbedrede gjenopprettingsskårer, lavere smerteskårer, redusert opioidforbruk og forbedret analgesisk effektivitet uten å påvirke graden av motorisk blokkade.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Erzurum, Tyrkia (Türkiye)
- Ataturk University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig deltakelse i studien
- Alder mellom 18 og 80 år
- ASA fysisk status I, II eller III
- Pasienter av begge kjønn
Eksklusjonskriterier:
- Avslag på å delta i studien
- Allergi mot medisiner som skal brukes
- Historie med alvorlig hjerte-, nyre- eller leversykdom
- Forekomst av nevrologiske utfall eller nevropati
- Historie med antikoagulantbruk
- Tidligere kirurgi i lyske- eller overlyskeregionen
- Graviditet
- Kronisk opioidbruk hjemme
- Historie med ryggmargskirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Anvendelse av PENG-blokk
Pasientene vil bli brakt til operasjonssalen en time før operasjonen, og ingen premedisinering vil bli gitt før de ankommer.
Før utførelsen av PENG-blokken vil pasientene bli plassert i ryggleie.
Ultralydsonden vil bli plassert i det tverrgående planet medialt og kaudalt til spina iliaca anterior superior, og spina iliaca anterior inferior, iliopubic eminence og psoassenen vil bli identifisert.
Ved hjelp av en in-plane-teknikk vil nålen føres fra lateral til medial og plasseres mellom psoassenen og periostet.
Etter negativ aspirasjon vil 15 ml 0,25 % bupivacain bli administrert.
|
For PENG-blokkering vil 15 mL 0,25 % bupivacain administreres.
Etter utførelse av PENG; 10 mL 0,25% bupivakain administreres for hver superior kluneal nerveblokk og superior gluteal nerveblokk
|
|
Aktiv komparator: Bruk av PENG-blokk sammen med overordnede cluneale og gluteale nerveblokkader
Alle pasienter vil motta en PENG-blokk, og i tillegg: Den øvre kluneale nerveblokken vil bli utført på nivå av den bakre iliacale kammen under ultralydveiledning, langs nervens forløp, ved bruk av 10 ml 0,25 % bupivacain. Den øvre gluteale nerveblokken vil bli administrert i lateral dekubitusstilling under ultralydveiledning, med 10 ml 0,25 % bupivacain injisert mellom glutealmusklene langs nervens trajektorie. |
Etter utførelse av PENG; 10 mL 0,25% bupivakain administreres for hver superior kluneal nerveblokk og superior gluteal nerveblokk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QoR-15 (Kvalitet på rekonvalesens-15) spørreskjema
Tidsramme: 24. og 48. time postoperativt
|
Primært resultatmål vil være QoR-15 (Quality of Recovery-15) spørreskjemaet som administreres 24 timer postoperativt.
QoR-15 er et validert kort spørreskjema med 15 spørsmål som vurderer pasientens postoperativt fysisk komfort, følelsesmessig tilstand, uavhengighetsnivå, smertekontroll og generell velvære.
Den totale poengsummen som oppnås vil bli brukt til å sammenligne den generelle bedringskvaliteten mellom gruppene.
Det samme spørreskjemaet vil bli gjentatt 48 timer postoperativt.
|
24. og 48. time postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av motorblokkade i quadriceps
Tidsramme: Det vil bli vurdert ved den 4., 8., 12. og 24. time etter operasjon.
|
Motorisk blokkering vil bli vurdert ved hjelp av følgende 3-punkts skala: 0 = Normal styrke (dorsalfleksjon mot tyngdekraft og motstand)
|
Det vil bli vurdert ved den 4., 8., 12. og 24. time etter operasjon.
|
|
Motorisk blokkeringsvurdering ved Tibialis Anterior-muskelen for nervus ischiadicus
Tidsramme: Det vil bli vurdert ved den 4., 8., 12. og 24. postoperative time.
|
Motorisk blokade vil bli vurdert ved bruk av følgende 3-punkts skala: 0 = Normal styrke (dorsalfleksjon mot tyngdekraften og motstand)
|
Det vil bli vurdert ved den 4., 8., 12. og 24. postoperative time.
|
|
Fentanyl-forbruk
Tidsramme: De første 24 postoperativt timer
|
Fentanylförbruk vil bli registrert via PCA-enheten i de postoperative intervallene 0-4, 4-8 og 8-24 timer.
Total opioidforbruk vil bli beregnet på den 24. postoperative timen. |
De første 24 postoperativt timer
|
|
VAS smertepoengsummer
Tidsramme: De første 24 postoperative timer
|
VAS-smertepoeng vil bli vurdert ved 1., 2., 4., 8., 12. og 24. time etter operasjon, både i hvile og under bevegelse.
Området der pasienten opplever mest intens smerte vil bli registrert som enten forre eller bakre hofte.
|
De første 24 postoperative timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Beinsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Patologiske prosesser
- Leddgikt
- Leddsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Nekrose
- Artrose
- Osteonekrose
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Artrose, hofte
- Legg-Calve-Perthes sykdom
- Lårhodenekrose
- Organiske kjemikalier
- Terapeutikk
- Drug Administration -ruter
- Medikamentell terapi
- Anilider
- Amides
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Bupivakain
- Injeksjoner
Andre studie-ID-numre
- PENGHip
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .