Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności blokady grupy nerwów okołotorebkowych w pojedynkę w stosunku do blokady grupy nerwów okołotorebkowych połączonej z blokadą nerwów pośladkowych górnych i pośladkowych górnych u pacjentów poddawanych operacji stawu biodrowego

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Ahmet Murat Yayik, Ataturk University

Porównanie skuteczności blokady grupy nerwów okołotorebkowych samodzielnie versus blokady grupy nerwów okołotorebkowych w połączeniu z blokadami nerwów pośladkowych górnych i nerwów pośladkowych górnych u pacjentów poddawanych operacji biodra: prospektywne randomizowane badanie kliniczne

W naszej klinice całkowita artroplastyka stawu biodrowego jest często wykonywanym zabiegiem chirurgicznym, który często powoduje umiarkowany do silnego ból pooperacyjny. Wielomodalne podejścia do analgezji są powszechnie preferowane w leczeniu tego bólu, a w ostatnich latach blokady nerwów ukierunkowane na unerwienie miednicy stały się coraz bardziej istotne. Wśród nich blokada grupy nerwów okolotorebkowych (PENG) zyskała uwagę ze względu na zapewnienie skutecznej analgezji poprzez celowanie w nerwy odpowiedzialne za przednie unerwienie torebki stawu biodrowego. Jednak stosowana samodzielnie blokada PENG może być niewystarczająca do kontrolowania tylnego bólu biodra i może nie zapewniać pełnej analgezji.

W tym kontekście zaproponowano dodanie blokad celujących w nerw pośladkowy górny i nerw pośladkowy górny – oba odgrywające rolę w unerwieniu czuciowym tylnego obszaru biodra – w celu wzmocnienia efektu przeciwbólowego w połączeniu z blokadą PENG. Blokady nerwu pośladkowego górnego i nerwu pośladkowego górnego zostały niedawno opisane w badaniach anatomicznych i klinicznych, a poprzez wpływ na struktury dostarczające informacje czuciowe do tylnej torebki stawu biodrowego mają znaczny potencjał w poprawie leczenia bólu.

W tym badaniu naszym celem była ocena wkładu blokad nerwu pośladkowego górnego i nerwu pośladkowego górnego, dodanych do blokady PENG, w analgezję okołooperacyjną u pacjentów poddawanych całkowitej artroplastyce stawu biodrowego. Staraliśmy się porównawczo zbadać, czy ta kombinacja oferuje lepsze wyniki w porównaniu z samą blokadą PENG. Postawiliśmy hipotezę, że połączone blokady nerwowe mogą zapewnić podobne lub lepsze wyniki regeneracji, niższe wyniki bólu, zmniejszone zużycie opioidów oraz zwiększoną skuteczność przeciwbólową bez wpływu na stopień blokady ruchowej.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dobrowolny udział w badaniu
  • Wiek od 18 do 80 lat
  • Klasyfikacja ASA wg stanu fizycznego I, II lub III
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej

Kryteria wykluczenia:

  • Odmowa udziału w badaniu
  • Alergia na stosowane leki
  • Wywiad wskazujący na ciężką chorobę serca, nerek lub wątroby
  • Obecność deficytów neurologicznych lub neuropatii
  • Wywiad wskazujący na stosowanie leków przeciwzakrzepowych
  • Przebyta operacja w okolicy pachwinowej lub nadpachwinowej
  • Ciaża
  • Przewlekłe stosowanie opioidów w domu
  • Wywiad wskazujący na operację kręgosłupa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zastosowanie blokady PENG
Pacjenci zostaną przywiezieni na salę operacyjną na godzinę przed zabiegiem, a przed ich przybyciem nie zostanie podane żadne premedykacja. Przed wykonaniem blokady PENG pacjenci zostaną ułożeni w pozycji leżącej na plecach. Głowica ultrasonograficzna zostanie umieszczona w płaszczyźnie poprzecznej przyśrodkowo i ogonowo w stosunku do przedniego górnego kolca biodrowego, a następnie zidentyfikowane zostaną przedni dolny kolec biodrowy, wyniosłość biodrowo-łonowa oraz ścięgno mięśnia lędźwiowego. Stosując technikę in-plane, igła zostanie wprowadzona od strony bocznej do przyśrodkowej i umieszczona między ścięgnem mięśnia lędźwiowego a okostną. Po negatywnej aspiracji podane zostanie 15 ml 0,25% bupiwakainy.
Lek: 15 ml iniekcji Bupivakainy HCl 0,25%
W przypadku blokady PENG zostanie podane 15 ml 0,25% bupiwakainy.
Lek: 20 mL iniekcji bupiwakainy 0,25%
Po wykonaniu blokady PENG; 10 ml 0,25% bupiwakainy zostanie podane dla każdego bloku nerwu pośladkowego górnego i nerwu pośladkowego górnego
Aktywny komparator: Zastosowanie bloku PENG wraz z blokadą nerwów górnych pośladkowych i górnych guzicznych

Wszyscy pacjenci otrzymają blokadę PENG, a dodatkowo:

Blokadę nerwu skórnego bocznego uda wykonuje się na poziomie grzebienia kości biodrowej tylnej pod kontrolą USG, wzdłuż przebiegu nerwu, przy użyciu 10 ml 0,25% bupiwakainy.

Blokadę nerwu pośladkowego górnego podaje się w pozycji leżącej na boku pod kontrolą USG, z wstrzyknięciem 10 ml 0,25% bupiwakainy między mięśnie pośladkowe wzdłuż trajektorii nerwu.
Lek: 20 mL iniekcji bupiwakainy 0,25%
Po wykonaniu blokady PENG; 10 ml 0,25% bupiwakainy zostanie podane dla każdego bloku nerwu pośladkowego górnego i nerwu pośladkowego górnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz QoR-15 (Quality of Recovery-15)
Ramy czasowe: 24. i 48. godzina pooperacyjna
Głównym punktem końcowym będzie kwestionariusz QoR-15 (Quality of Recovery-15) przeprowadzony w 24. godzinie pooperacyjnej. QoR-15 to zwalidowana, 15-punktowa krótka ankieta oceniająca komfort fizyczny pacjentów po operacji, stan emocjonalny, poziom niezależności, kontrolę bólu i ogólne samopoczucie. Uzyskany łączny wynik zostanie wykorzystany do porównania ogólnej jakości powrotu do zdrowia między grupami. Ten sam kwestionariusz zostanie powtórzony w 48. godzinie pooperacyjnej.
24. i 48. godzina pooperacyjna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Blokady Motorycznej Mięśnia Czworogłowego Uda
Ramy czasowe: Będzie oceniane w 4., 8., 12. i 24. godzinie pooperacyjnej.

Blok motoryczny będzie oceniany przy użyciu następującej 3-stopniowej skali:

0 = Siła normalna (zgięcie grzbietowe przeciwko grawitacji i oporowi)

  1. = Niedowład (zgięcie grzbietowe tylko przeciwko grawitacji, nie przeciwko oporowi)
  2. = Paraliż (zgięcie grzbietowe niemożliwe)
Będzie oceniane w 4., 8., 12. i 24. godzinie pooperacyjnej.
Ocena blokady ruchowej w mięśniu piszczelowym przednim dla nerwu kulszowego
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w 4., 8., 12. i 24. godzinie pooperacyjnej.

Blok motoryczny będzie oceniany za pomocą następującej 3-stopniowej skali:

0 = Normalna siła (zgięcie grzbietowe przeciwko grawitacji i oporowi)

  1. = Niedowład (zgięcie grzbietowe tylko przeciwko grawitacji, bez oporu)
  2. = Paraliż (zgięcie grzbietowe niemożliwe)
Ocena zostanie przeprowadzona w 4., 8., 12. i 24. godzinie pooperacyjnej.
Spożycie fentanylu
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny pooperacyjne
Zużycie fentanylu będzie rejestrowane za pośrednictwem urządzenia PCA w okresach pooperacyjnych 0-4, 4-8 i 8-24 godzin.
Całkowite zużycie opioidów zostanie obliczone w 24. godzinie pooperacyjnej.
Pierwsze 24 godziny pooperacyjne
wyniki skali VAS (ból)
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny pooperacyjne
Wyniki skali VAS będą oceniane w 1., 2., 4., 8., 12. i 24. godzinie pooperacyjnej, zarówno w spoczynku, jak i podczas ruchu. Obszar, w którym pacjent odczuwa najsilniejszy ból, zostanie zarejestrowany jako przednia lub tylna część biodra.
Pierwsze 24 godziny pooperacyjne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ataturk University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PENGHip

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj