Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti blokády pericapsulární nervové skupiny samotné versus blokády pericapsulární nervové skupiny v kombinaci s blokádami horních kluneálních a horních gluteálních nervů u pacientů podstupujících operaci kyčle

2. prosince 2025 aktualizováno: Ahmet Murat Yayik, Ataturk University

Porovnání účinnosti blokády nervové skupiny pericapsulární samotné versus blokády nervové skupiny pericapsulární kombinované s blokádami nervů superior cluneal a superior gluteal u pacientů podstupujících operaci kyčle: prospektivní randomizovaná klinická studie

V naší klinice je totální náhrada kyčelního kloubu často prováděným chirurgickým zákrokem, který často vede k mírným až těžkým pooperačním bolestem. Pro zvládání těchto bolestí se běžně upřednostňují multimodální analgetické přístupy a v posledních letech se stále více prosazují nervové blokády zaměřené na pánevní inervaci. Mezi nimi získal blok Pericapsular Nerve Group (PENG) pozornost díky poskytování účinné analgezie cílením na nervy odpovědné za přední inervaci kyčelního pouzdra. Při samostatném použití však může být blok PENG nedostatečný pro kontrolu zadní bolesti kyčle a nemusí poskytovat úplnou analgezii.

V tomto kontextu bylo navrženo přidání blokád cílených na horní kluneální nerv a horní hýžďový nerv – oba hrají roli v senzorické inervaci zadní oblasti kyčle – ke zvýšení analgetického účinku v kombinaci s blokem PENG. Blokády horního kluneálního nervu a horního hýžďového nervu byly nedávno popsány v anatomických a klinických studiích a díky ovlivnění struktur přispívajících senzorickým vstupem do zadního kyčelního pouzdra mají značný potenciál pro zlepšení léčby bolesti.

V této studii jsme se zaměřili na vyhodnocení přínosu blokád horního kluneálního nervu a horního hýžďového nervu, přidaných k bloku PENG, pro perioperační analgezii u pacientů podstupujících totální náhradu kyčelního kloubu. Chtěli jsme srovnávacím způsobem prozkoumat, zda tato kombinace nabízí lepší výsledky ve srovnání s pouhým blokem PENG. Předpokládali jsme, že kombinované nervové blokády mohou poskytnout podobné nebo lepší skóre zotavení, nižší skóre bolesti, sníženou spotřebu opioidů a zvýšenou analgetickou účinnost bez ovlivnění stupně motorické blokády.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolná účast ve studii
  • Věk mezi 18 a 80 lety
  • ASA fyzický stav I, II nebo III
  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví

Kritéria pro vyloučení:

  • Odmítnutí účasti ve studii
  • Alergie na používané léky
  • Anamnéza závažného srdečního, ledvinového nebo jaterního onemocnění
  • Přítomnost neurologických deficitů nebo neuropatie
  • Anamnéza užívání antikoagulancií
  • Předchozí operace v tříselné nebo nadtříselné oblasti
  • Těhotenství
  • Chronické užívání opioidů v domácím prostředí
  • Anamnéza operace páteře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aplikace blokády PENG
Pacienti budou přivedeni na operační sál jednu hodinu před operací a před jejich příchodem nebude podána žádná premedikace. Před provedením PENG blokády budou pacienti umístěni do polohy vleže na zádech. Ultrazvuková sonda bude umístěna v příčné rovině mediálně a kaudálně od předního horního trnu kyčelní kosti a budou identifikovány přední dolní trn kyčelní kosti, iliopubická eminence a šlacha m. psoas. Pomocí in-plane techniky bude jehla vedena z laterální strany na mediální a umístěna mezi šlachu m. psoas a periost. Po negativní aspiraci bude podáno 15 ml 0,25% bupivakainu.
Lék: 15 ml injekce Bupivakain Hcl 0,25 %
Pro PENG blok bude podáno 15 ml 0,25% bupivakainu.
Lék: 20 ml injekce bupivakainu 0,25 %
Po provedení PENG; 10 ml 0,25% bupivakainu bude podáno pro každý blok horního kluneálního nervu a horního gluteálního nervu
Aktivní komparátor: Aplikace PENG blokády společně s blokádou horních kluneálních a horních gluteálních nervů

Všichni pacienti obdrží PENG blok a navíc:

Blok horního kluneálního nervu bude proveden na úrovni zadního hřebene kyčelní kosti pod ultrazvukovou kontrolou, podél průběhu nervu, pomocí 10 ml 0,25% bupivakainu.

Blok horního hýžďového nervu bude podáván v poloze na boku pod ultrazvukovou kontrolou, s 10 ml 0,25% bupivakainu vstříknutého mezi hýžďové svaly podél trajektorie nervu.
Lék: 20 ml injekce bupivakainu 0,25 %
Po provedení PENG; 10 ml 0,25% bupivakainu bude podáno pro každý blok horního kluneálního nervu a horního gluteálního nervu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
QoR-15 (Dotazník kvality zotavení-15)
Časové okno: 24. a 48. pooperační hodinu
Primárním ukazatelem výsledku bude dotazník QoR-15 (Quality of Recovery-15) provedený 24 hodin po operaci. QoR-15 je ověřený krátký dotazník s 15 položkami, který hodnotí pooperační fyzický komfort pacientů, emoční stav, úroveň samostatnosti, kontrolu bolesti a celkovou pohodu. Celkové skóre bude použito pro porovnání celkové kvality rekonvalescence mezi skupinami. Stejný dotazník bude opakován 48 hodin po operaci.
24. a 48. pooperační hodinu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení motorického bloku čtyřhlavého stehenního svalu
Časové okno: Bude hodnoceno 4., 8., 12. a 24. hodinu po operaci.

Motorický blok bude hodnocen pomocí následující 3bodové škály:

0 = Normální síla (dorzální flexe proti gravitaci a odporu)

  1. = Pareze (dorzální flexe pouze proti gravitaci, ne proti odporu)
  2. = Paralyza (dorzální flexe není možná)
Bude hodnoceno 4., 8., 12. a 24. hodinu po operaci.
Vyhodnocení motorického bloku u svalu tibialis anterior pro nervus ischiadicus
Časové okno: Bude hodnoceno 4., 8., 12. a 24. hodinu po operaci.

Motorický blok bude hodnocen pomocí následující 3bodové stupnice:

0 = Normální síla (dorziflexe proti gravitaci a odporu)

  1. = Pareze (dorziflexe pouze proti gravitaci, ne proti odporu)
  2. = Paralyza (dorziflexe není možná)
Bude hodnoceno 4., 8., 12. a 24. hodinu po operaci.
Spotřeba fentanylu
Časové okno: Prvních 24 pooperačních hodin
Spotřeba fentanylu bude zaznamenávána prostřednictvím PCA zařízení v pooperačních intervalech 0-4, 4-8 a 8-24 hodin. Celková spotřeba opioidů bude vypočítána v 24. pooperační hodině.
Prvních 24 pooperačních hodin
VAS skóre bolesti
Časové okno: Prvních 24 pooperačních hodin
VAS skóre bolesti bude hodnoceno v 1., 2., 4., 8., 12. a 24. hodině po operaci, a to jak v klidu, tak při pohybu. Oblast, kde pacient pociťuje nejintenzivnější bolest, bude zaznamenána jako přední nebo zadní část kyčle.
Prvních 24 pooperačních hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ataturk University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PENGHip

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kyčle

Klinické studie na 15 ml injekce Bupivakain Hcl 0,25 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit