- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07255768
Vergelijking van de werkzaamheid van pericapsulaire zenuwgroepblokkade alleen versus pericapsulaire zenuwgroepblokkade gecombineerd met superieure cluneale en superieure gluteale zenuwblokkades bij patiënten die een heupoperatie ondergaan
Vergelijking van de werkzaamheid van de pericapsulaire zenuwgroepblokkade alleen versus pericapsulaire zenuwgroepblokkade gecombineerd met superieure cluneale en superieure gluteale zenuwblokkades bij patiënten die een heupoperatie ondergaan: een prospectieve gerandomiseerde klinische studie
In onze kliniek is totale heupartroplastiek een veel uitgevoerde chirurgische ingreep die vaak resulteert in matige tot ernstige postoperatieve pijn. Multimodale analgesiebenaderingen worden vaak de voorkeur gegeven voor het beheersen van deze pijn, en in de afgelopen jaren zijn zenuwblokkades gericht op de bekkeninnervatie steeds prominenter geworden. Onder deze heeft de Pericapsulaire Zenuwgroep (PENG)-blokkade aandacht gekregen voor het bieden van effectieve analgesie door de zenuwen aan te pakken die verantwoordelijk zijn voor de anterieure innervatie van de heupcapsule. Echter, wanneer alleen gebruikt, kan de PENG-blokkade onvoldoende zijn voor het beheersen van posterieure heuppijn en mogelijk geen volledige analgesie bieden.
In deze context is voorgesteld om blokkades toe te voegen die gericht zijn op de superieure cluneale zenuw en de superieure gluteale zenuw, die beide een rol spelen in de sensorische innervatie van de posterieure heupregio, om het analgesische effect te verbeteren wanneer gecombineerd met de PENG-blokkade. Superieure cluneale en superieure gluteale zenuwblokkades zijn recent beschreven in anatomische en klinische studies, en door de structuren te beïnvloeden die sensorische input leveren aan de posterieure heupcapsule, hebben ze aanzienlijk potentieel voor het verbeteren van pijnmanagement.
In deze studie beoogden we de bijdrage van superieure cluneale en superieure gluteale zenuwblokkades, wanneer toegevoegd aan de PENG-blokkade, aan perioperatieve analgesie te evalueren bij patiënten die totale heupartroplastiek ondergaan. We probeerden vergelijkend te onderzoeken of deze combinatie superieure uitkomsten biedt in vergelijking met alleen de PENG-blokkade. We veronderstelden dat gecombineerde zenuwblokkades vergelijkbare of verbeterde herstelscores, lagere pijnscores, verminderd opioïdengebruik en verbeterde analgesische werkzaamheid kunnen bieden zonder de mate van motorische blokkade te beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Erzurum, Turkije (Türkiye)
- Ataturk University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillige deelname aan de studie
- Leeftijd tussen 18 en 80 jaar
- ASA fysieke status I, II of III
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten
Exclusiecriteria:
- Weigering om deel te nemen aan de studie
- Allergie voor de te gebruiken medicijnen
- Geschiedenis van ernstige hart-, nier- of leverziekte
- Aanwezigheid van neurologische uitval of neuropathie
- Geschiedenis van antistollingsmiddelengebruik
- Eerdere operatie in het lies- of bovenliggende gebied
- Zwangerschap
- Chronisch opioïdgebruik thuis
- Geschiedenis van ruggenmergchirurgie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Toepassing van PENG-blokkade
Patiënten worden één uur voor de operatie naar de operatiekamer gebracht, en er wordt geen premedicatie toegediend vóór hun aankomst.
Voor het uitvoeren van het PENG-blok worden patiënten in rugligging geplaatst.
De ultrasone sonde wordt in het transversale vlak mediaal en caudaal ten opzichte van de anterieure superieure iliacale wervelkolom geplaatst, en de anterieure inferieure iliacale wervelkolom, iliopubische verhevenheid en pees van de psoas worden geïdentificeerd.
Met een in-plane techniek wordt de naald van lateraal naar mediaal gebracht en tussen de pees van de psoas en het periosteum geplaatst.
Na negatieve aspiratie wordt 15 ml 0,25% bupivacaine toegediend.
|
Voor PENG-blokkade wordt 15 mL van 0,25% bupivacaine toegediend.
Na het uitvoeren van PENG; 10 mL van 0,25% bupivacaine wordt toegediend voor elke superieure cluneale zenuwblokkade en superieure gluteale zenuwblokkade
|
|
Actieve vergelijker: Toepassing van PENG-blokkade samen met superieure cluneale en superieure gluteale zenuwblokkades
Alle patiënten zullen een PENG-blokkade ontvangen, en daarnaast: De superieure cluneale zenuwblokkade zal worden uitgevoerd ter hoogte van de achterste iliacale kam onder echogeleiding, langs het verloop van de zenuw, met gebruik van 10 ml 0,25% bupivacaine. De superieure gluteale zenuwblokkade zal worden toegediend in de laterale decubituspositie onder echogeleiding, waarbij 10 ml 0,25% bupivacaine wordt geïnjecteerd tussen de gluteale spieren langs het traject van de zenuw. |
Na het uitvoeren van PENG; 10 mL van 0,25% bupivacaine wordt toegediend voor elke superieure cluneale zenuwblokkade en superieure gluteale zenuwblokkade
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
QoR-15 (Quality of Recovery-15) vragenlijst
Tijdsspanne: 24e en 48e postoperatieve uur
|
De primaire uitkomstmaat zal de QoR-15 (Quality of Recovery-15) vragenlijst zijn die wordt afgenomen op het 24e postoperatieve uur.
QoR-15 is een gevalideerde korte vragenlijst met 15 items die de postoperatieve fysieke comfort, emotionele toestand, mate van onafhankelijkheid, pijncontrole en algemeen welzijn van patiënten beoordeelt.
De behaalde totaalscore zal worden gebruikt om de algehele kwaliteit van herstel tussen groepen te vergelijken.
Dezelfde vragenlijst zal worden herhaald op het 48e postoperatieve uur.
|
24e en 48e postoperatieve uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van Quadriceps Motorblokkade
Tijdsspanne: Het zal worden beoordeeld op de 4e, 8e, 12e en 24e postoperatieve uren.
|
Motorische blokkade wordt beoordeeld met behulp van de volgende 3-puntsschaal: 0 = Normale kracht (dorsiflexie tegen zwaartekracht en weerstand)
|
Het zal worden beoordeeld op de 4e, 8e, 12e en 24e postoperatieve uren.
|
|
Motorische blokbeoordeling van de Musculus tibialis anterior voor de nervus ischiadicus
Tijdsspanne: Het wordt beoordeeld op het 4e, 8e, 12e en 24e postoperatieve uur.
|
Motorische blokkade wordt beoordeeld met behulp van de volgende 3-puntsschaal: 0 = Normale kracht (dorsiflexie tegen zwaartekracht en weerstand)
|
Het wordt beoordeeld op het 4e, 8e, 12e en 24e postoperatieve uur.
|
|
Fentanylconsumptie
Tijdsspanne: De eerste 24 uur na de operatie
|
De fentanylconsumptie wordt geregistreerd via het PCA-apparaat tijdens de postoperatieve intervallen van 0-4, 4-8 en 8-24 uur.
De totale opioïdenconsumptie wordt berekend op het 24e postoperatieve uur.
|
De eerste 24 uur na de operatie
|
|
VAS-pijnscores
Tijdsspanne: De eerste 24 uur na de operatie
|
VAS-pijnscores worden beoordeeld op het 1e, 2e, 4e, 8e, 12e en 24e postoperatieve uur, zowel in rust als tijdens beweging.
De regio waar de patiënt de hevigste pijn ervaart, wordt geregistreerd als de voor- of achterzijde van de heup.
|
De eerste 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Botziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Pathologische processen
- Artritis
- Gewrichtsziekten
- Reumatische aandoeningen
- Necrose
- Artrose
- Osteonecrose
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Artrose, heup
- Ziekte van Legg-Calve-Perthes
- Dijbeenkopnecrose
- Organische chemicaliën
- Therapeutica
- Routes voor het toedienen van geneesmiddelen
- Drugstherapie
- Anilides
- Amides
- Aniline -verbindingen
- Amines
- Bupivacaïne
- Injecties
Andere studie-ID-nummers
- PENGHip
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .