- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07255768
Jämförelse av effektiviteten hos perikapsulär nervgruppsblockad ensam kontra perikapsulär nervgruppsblockad kombinerad med överlägsen kluneal- och överlägsen gluteal nervblockad hos patienter som genomgår höftkirurgi
Jämförelse av effekten av Pericapsular Nerve Group Block ensam jämfört med Pericapsular Nerve Group Block kombinerat med Superior Cluneal och Superior Gluteal nervblockeringar hos patienter som genomgår höftkirurgi: En prospektiv randomiserad klinisk studie
På vår klinik är total höftledsplastik en ofta utförd kirurgisk procedur som ofta resulterar i måttlig till svär postoperativ smärta. Multimodal smärtlindring tillvägagångssätt föredras vanligtvis för att hantera denna smärta, och under de senaste åren har nervblockader riktade mot bäckeninnervation blivit allt mer framträdande. Bland dessa har Pericapsular Nerve Group (PENG)-blockaden fått uppmärksamhet för att ge effektiv smärtlindring genom att rikta in sig på nerverna som ansvarar för den främre innervationen av höftkapseln. Men när den används ensam kan PENG-blockaden vara otillräcklig för att kontrollera bakre höftsmärta och kanske inte ger fullständig smärtlindring.
I detta sammanhang har det föreslagits att lägga till blockader riktade mot den övre kluneala nerven och den övre gluteala nerven – båda spelar en roll i den sensoriska innervationen av den bakre höftregionen – för att förbättra den smärtstillande effekten när de kombineras med PENG-blockaden. Övre kluneala och övre gluteala nervblockader har nyligen beskrivits i anatomiska och kliniska studier, och genom att påverka strukturerna som bidrar med sensorisk input till den bakre höftkapseln har de betydande potential för att förbättra smärthanteringen.
I denna studie syftade vi till att utvärdera bidraget av övre kluneala och övre gluteala nervblockader, när de läggs till PENG-blockaden, till perioperativ smärtlindring hos patienter som genomgår total höftledsplastik. Vi försökte jämförande undersöka om denna kombination erbjuder överlägsna resultat jämfört med enbart PENG-blockaden. Vi antog att kombinerade nervblockader kan ge liknande eller förbättrade återhämtningspoäng, lägre smärtpoäng, minskat opioidförbrukning och förbättrad smärtstillande effektivitet utan att påverka graden av motorblockad.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Erzurum, Turkiet (Türkiye)
- Ataturk University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilligt deltagande i studien
- Ålder mellan 18 och 80 år
- ASA fysisk status I, II eller III
- Manliga eller kvinnliga patienter
Exklusionskriterier:
- Vägran att delta i studien
- Allergi mot de läkemedel som ska användas
- Historik av allvarlig hjärtsjukdom, njursjukdom eller leversjukdom
- Förekomst av neurologiska bortfall eller neuropati
- Historik av antikoagulantiaanvändning
- Tidigare operation i ljumsk- eller överljumskregionen
- Graviditet
- Kronisk opioidanvändning i hemmet
- Historik av ryggkirurgi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tillämpning av PENG-block
Patienterna kommer att föras till operationssalen en timme före operationen, och ingen förmedicinering kommer att administreras före deras ankomst.
Innan PENG-blocket utförs kommer patienterna att placeras i ryggläge.
Ultraljudssonden kommer att positioneras i det transversala planet medialt och kaudalt om spina iliaca anterior superior, och spina iliaca anterior inferior, iliopubic eminence och psoassenan kommer att identifieras.
Med en in-plane-teknik kommer nålen att förskjutas från lateralt till medialt och positioneras mellan psoassenan och periostet.
Efter negativ aspiration kommer 15 ml 0,25% bupivakain att administreras.
|
För PENG-block administreras 15 ml 0,25 % bupivakain.
Efter att ha utfört PENG kommer 10 ml av 0,25 % bupivakain att administreras för varje övergående klunealnervblockad och övergående glutealnervblockad
|
|
Aktiv komparator: Tillämpning av PENG-block tillsammans med blockad av övergående kluneala och övergående gluteala nerver
Alla patienter kommer att få ett PENG-block, och dessutom: Den övre kluneala nervblocket kommer att utföras på nivån av den bakre iliacala cristan under ultraljudsguidning, längs nervens förlopp, med 10 ml 0,25% bupivakain. Den övre gluteala nervblocket kommer att administreras i sidoläge under ultraljudsguidning, med 10 ml 0,25% bupivakain injicerat mellan glutealmusklerna längs nervens bana. |
Efter att ha utfört PENG kommer 10 ml av 0,25 % bupivakain att administreras för varje övergående klunealnervblockad och övergående glutealnervblockad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
QoR-15 (Quality of Recovery-15) frågeformulär
Tidsram: 24:e och 48:e postoperativa timmen
|
Primärt utfallsmått kommer att vara QoR-15-frågeformuläret (Quality of Recovery-15) som administreras vid den 24:e postoperativa timmen.
QoR-15 är ett validerat kortformulär med 15 frågor som bedömer patienternas postoperativa fysiska komfort, känslomässiga tillstånd, nivå av oberoende, smärtkontroll och allmänt välbefinnande.
Den totala poängen som erhålls kommer att användas för att jämföra den övergripande återhämtningskvaliteten mellan grupperna.
Samma frågeformulär kommer att upprepas vid den 48:e postoperativa timmen.
|
24:e och 48:e postoperativa timmen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Quadricepsmotorblockutvärdering
Tidsram: Det kommer att utvärderas vid den 4:e, 8:e, 12:e och 24:e postoperativa timmen.
|
Motorblock bedöms med följande 3-gradiga skala: 0 = Normal styrka (dorsalflexion mot gravitation och motstånd)
|
Det kommer att utvärderas vid den 4:e, 8:e, 12:e och 24:e postoperativa timmen.
|
|
Motorisk blockutvärdering vid tibialis anterior-muskeln för nervus ischiadicus
Tidsram: Det kommer att bedömas vid den 4:e, 8:e, 12:e och 24:e postoperativa timmen.
|
Motorblockad kommer att bedömas med hjälp av följande 3-gradiga skala: 0 = Normal styrka (dorsalflexion mot gravitation och motstånd)
|
Det kommer att bedömas vid den 4:e, 8:e, 12:e och 24:e postoperativa timmen.
|
|
Fentanylförbrukning
Tidsram: De första 24 postoperativa timmarna
|
Fentanylförbrukning kommer att registreras via PCA-enheten under postoperativa intervaller på 0-4, 4-8 och 8-24 timmar.
Total opiatförbrukning kommer att beräknas vid den 24:e postoperativa timmen.
|
De första 24 postoperativa timmarna
|
|
VAS-smärtskattningar
Tidsram: De första 24 postoperativa timmarna
|
VAS-smärtskattningar kommer att bedömas vid 1:a, 2:a, 4:e, 8:e, 12:e och 24:e postoperativa timmen, både i vila och under rörelse.
Området där patienten upplever den intensivaste smärtan kommer att registreras som antingen framsidan eller baksidan av höften.
|
De första 24 postoperativa timmarna
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Skelettsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Patologiska processer
- Artrit
- Ledsjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Nekros
- Artros
- Osteonekros
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Artros, Höft
- Legg-Calve-Perthes sjukdom
- Nekros av lårbenshuvudet
- Organiska kemikalier
- Terapeutik
- Drogadministrationsvägar
- Narkotikabehandling
- Anilider
- Amider
- Anilinföreningar
- Aminer
- Bupivakain
- Injektion
Andra studie-ID-nummer
- PENGHip
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .