Vertailu lonkkaleikkaukseen menevillä potilailla toteutetun pericapsulaarisen hermoryhmän eston tehokkuudesta yksinään versus pericapsulaarisen hermoryhmän eston yhdistettynä superior cluneal ja superior gluteal hermoestojen kanssa
Perikapsulaarisen hermoryhmän lohkon yksinään verrattuna perikapsulaarisen hermoryhmän lohkon yhdistelmään yläisten kluneaalisten ja yläisten gluteaalisten hermojen lohkojen kanssa lonkkaleikkaukseen menevillä potilailla: prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus
Klinikallamme kokonaislonkkaproteesi on usein suoritettava kirurginen toimenpide, joka usein aiheuttaa kohtalaista tai vakavaa leikkauksen jälkeistä kipua. Monimuotoiset kivunlievitysmenetelmät ovat yleisesti suosittuja tämän kivun hoidossa, ja viime vuosina lantion hermotukseen kohdistuvat hermoblokat ovat tulleet yhä merkittävämmiksi. Näistä Perikapsulaarisen Hermoryhmän (PENG) blokki on saanut huomiota tarjoamalla tehokasta kivunlievitystä kohdistamalla lonkkakapselin etupuolen hermottumisesta vastaaviin hermoihin. Kuitenkin yksinään käytettynä PENG-blokki saattaa olla riittämätön lonkan takakivun hallintaan eikä välttämättä tarjoa täydellistä kivunlievitystä.
Tässä yhteydessä on ehdotettu, että PENG-blokin rinnalle lisättäisiin blokkeja, jotka kohdistuvat yläpuoliseen kluneaaliseen hermoon ja yläpuoliseen gluteaaliseen hermoon – molemmilla on rooli lonkan takaosan sensorisessa hermottumisessa – parantamaan kivunlievitystä. Yläpuolisen kluneaalisen ja yläpuolisen gluteaalisen hermon blokat on äskettäin kuvattu anatomisissa ja kliinisissä tutkimuksissa, ja vaikuttamalla rakenteisiin, jotka välittävät sensorista tietoa lonkkakapselin takaosaan, niillä on merkittävä potentiaali kivunhoidon parantamisessa.
Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan yläpuolisen kluneaalisen ja yläpuolisen gluteaalisen hermon blokkien osuutta, kun ne lisätään PENG-blokkiin, kokonaislonkkaproteesia suoritettavien potilaiden leikkausajan kivunlievityksessä. Halusimme vertailevasti tutkia, tarjoaako tämä yhdistelmä parempia tuloksia verrattuna pelkkään PENG-blokkiin. Oletimme, että yhdistetyt hermoblokat saattavat tarjota samanlaisia tai parannettuja toipumispisteitä, alhaisempia kipupisteitä, vähentynyttä opioidin kulutusta ja tehostunutta kivunlievitystehoa vaikuttamatta motorisen blokkauden tasoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Erzurum, Turkki (Türkiye)
- Ataturk University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen
- Ikä 18–80 vuotta
- ASA-fyysinen tila I, II tai III
- Mies- tai naispotilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
- Allergia käytettäville lääkkeille
- Anamneesissa vakavia sydän-, munuais- tai maksasairauksia
- Neurologisia vajeita tai neuropatiaa
- Anamneesissa antikoagulanttien käyttö
- Aiempi leikkaus nivus- tai nivusyläalueella
- Raskaus
- Krooninen opioiden käyttö kotona
- Anamneesissa selkärankaleikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PENG-lohkon soveltaminen
Potilaat tuodaan leikkaussaliin tunti ennen leikkausta, eikä esilääkitystä anneta ennen heidän saapumistaan.
Ennen PENG-salpaa potilaat asetetaan selällään olevaan asentoon.
Ultraääniluotain asetetaan poikittaisessa tasossa etuyläreisluun etupuolisen piikin sisäpuolelle ja alapuolelle, ja etualareisluun etupuolinen piikki, reisiluun häpyluun kohouma ja psoasjänne tunnistetaan.
Tasossa olevalla tekniikalla neula työnnetään sivulta sisäpuolelle ja asetetaan psoasjänneen ja luukalvon väliin.
Negatiivisen imeytymisen jälkeen annetaan 15 ml 0,25 % bupivakaiinia.
|
PENG-lohkossa annostellaan 15 ml 0,25% bupivakaiinia.
PENG:n suorittamisen jälkeen annetaan 10 ml 0,25 % bupivakaiinia kullekin yläpuoliseen kluneaalishermoblokkaan ja yläpuoliseen gluteaalishermoblokkaan
|
|
Active Comparator: PENG-lohkon yhdessä yläisten kluneaalisten ja yläisten gluteaalisten hermolohkojen kanssa soveltaminen
Kaikki potilaat saavat PENG-salpauksen, ja lisäksi: Yläpuolinen kluneaalinen hermosalpaus suoritetaan takapuolen lantioluun harjanteen tasolla ultraääniohjauksessa, hermon kulkua pitkin, käyttäen 10 ml 0,25 % bupivakaiinia. Yläpuolinen pakaralihashermon salpaus annetaan kylkiasennossa ultraääniohjauksessa, 10 ml 0,25 % bupivakaiinia ruiskutetaan pakaralihasten väliin hermon kulkusuuntaa pitkin. |
PENG:n suorittamisen jälkeen annetaan 10 ml 0,25 % bupivakaiinia kullekin yläpuoliseen kluneaalishermoblokkaan ja yläpuoliseen gluteaalishermoblokkaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QoR-15 (Quality of Recovery-15) -kyselylomake
Aikaikkuna: 24. ja 48. postoperatiivinen tunti
|
Ensisijainen lopputulosmittari on QoR-15 (Quality of Recovery-15) -kysely, joka toimitetaan 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
QoR-15 on validoitu 15 kysymyksen lyhyt kysely, joka arvioi potilaiden leikkauksen jälkeistä fyysistä mukavuutta, tunnetilaa, itsenäisyyden tasoa, kivun hallintaa ja yleistä hyvinvointia.
Saatu kokonaispistemäärä käytetään ryhmien välisen toipumisen yleisen laadun vertailuun.
Sama kysely toistetaan 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
24. ja 48. postoperatiivinen tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvenojan lihaksen motorisen lohkon arviointi
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan 4., 8., 12. ja 24. tunnin kohdalla leikkauksen jälkeen.
|
Motorinen lohko arvioidaan seuraavalla 3-pisteen asteikolla: 0 = Normaali voima (dorsifleksio vastustuksesta ja painovoimasta huolimatta)
|
Arviointi suoritetaan 4., 8., 12. ja 24. tunnin kohdalla leikkauksen jälkeen.
|
|
Motorisen lohkon arviointi tibialisen anterior-lihakselle iskiaskudokselle
Aikaikkuna: Se arvioidaan 4., 8., 12. ja 24. leikkausjälkeisenä tuntina.
|
Motorinen lohko arvioidaan käyttäen seuraavaa 3-pisteen asteikkoa: 0 = Normaali voima (dorsifleksio painovoimaa ja vastusta vastaan)
|
Se arvioidaan 4., 8., 12. ja 24. leikkausjälkeisenä tuntina.
|
|
Fentanylin käyttö
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Fentanylin kulutus tallennetaan PCA-laitteen kautta leikkauksen jälkeisinä ajanjaksoina 0–4, 4–8 ja 8–24 tuntia.
Kokonaisopioidien kulutus lasketaan 24 tunnin kohdalla leikkauksen jälkeen. |
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
VAS-kipupisteet
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
VAS-kipupisteet arvioidaan 1., 2., 4., 8., 12. ja 24. leikkausjälkeisenä tunnilla sekä levossa että liikkeen aikana.
Alue, jossa potilas kokeen voimakkaimman kivun, kirjataan joko etu- tai takalantiona.
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Nekroosi
- Nivelrikko
- Osteonekroosi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Nivelrikko, lonkka
- Legg-Calve-Perthesin tauti
- Reisiluun pään nekroosi
- Orgaaniset kemikaalit
- Terapeuttiset lääkkeet
- Lämpötilahallinnon reitit
- Lääkehoito
- Anilidit
- Amidit
- Aniliiniyhdisteet
- Amiini
- Bupivakaiini
- Injektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- PENGHip
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .