CRYSTALSIGHT Cohort 2.0 (AVIGA3)
CRYSTALSIGHT：OCCUTRACK社CRYSTALSIGHTデバイスの臨床評価 - 視線追跡を用いたウェット型加齢黄斑変性症の疾患再発遠隔モニタリング（コホート2.0）。
調査の概要
詳細な説明
加齢黄斑変性症（AMD）と糖尿病性黄斑浮腫（DME）は、中心視力喪失の主な原因の一つです。 多くの患者は、抗血管内皮増殖因子（VEGF）薬剤による薬理学的治療を必要とし、光干渉断層計（OCT）、視力検査、複数回の注射を含む複数のフォローアップ訪問が必要となります。
訪問頻度の高さは眼科クリニックに負担をかけ、患者とその介護者の両方にとって非常にストレスになる可能性があります。 したがって、携帯型で迅速に展開可能な自己管理型在宅検査装置は、遠隔医療を実現するための鍵となります。
OCCUTRACK Medical Solutionsは、AMDやDME、複数の抗VEGF注射を必要とする脈絡膜新生血管（CNV）などの網膜疾患患者の視線追跡とモニタリングのために設計された、携帯型の自己管理装置を開発しました。
チームはCRYSTALSIGHTデバイスの性能を確認し、このデバイスで得られた網膜厚測定値を病院内の光干渉断層計（OCT）（ハイデルベルク・スペクトラリス）と比較することで検証しました。 本研究では、チームはランダム化比較試験（RCT）を実施し、抗VEGF注射レジメンを終了したAMDまたはDME患者において、CRYSTALSIGHT在宅モニタリングデバイスを用いて中心性変視症を検出するように強化された必要時投与（PRN）管理レジメンと、既存のPRN標準治療の有効性と費用対効果を比較します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Zheng Kuang, Noel Soh, BSc
- 電話番号：+65 6357 3693
- メール：zheng.Kuang.soh@nhghealth.com.sg
研究場所
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Singapore、シンガポール、308433
- 募集
- Tan Tock Seng Hospital
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副調査官：
- Tock Han Lim, MBBS, FRCSEd, MMed (Ophth)
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コンタクト：
- Zheng Kuang Noel Soh, BSc
- 電話番号：+65 6357 3693
- メール：zheng.Kuang.soh@nhghealth.com.sg
-
副調査官：
- Zheng Kuang Noel Soh, BSc
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主任研究者：
- Augustinus Laude, MBChB
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副調査官：
- Elizabeth May Tan Chin, Doctor of Medicine
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副調査官：
- Ian Kai Wen Yeo, BSc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 年齢層が55歳から99歳までの被験者。
- 両性。
- 英国／米国英語、中国語、またはマレー語での口頭指示を理解し、デバイスの機能と実装を実証できること。
- CRYSTALSIGHTデバイスを自力で、または家族の助けを借りてコンピューターに接続して起動できること。
- 活動性AMDの再発（AMD再発：脈絡膜新生血管、網膜内または網膜下液の存在）の兆候や症状がなく、OCT病変液量が2mm2以上、またはILM高さが300μm以上である、湿性AMDの治療を受けている被験者。
- 研究者の判断において、試験プロトコルを遵守できる能力。
- 被験者はインフォームド・コンセントを理解し、提供できること。署名済みのインフォームド・コンセント書類は、あらゆる試験評価の前に提出されなければならない。
除外基準：
- 口頭指示を理解し、デバイスの機能と実装を実証できないこと。
- CRYSTALSIGHTデバイスを自力でコンピューターに接続して起動できないこと。
- 過去3か月以内のあらゆる眼内手術、または過去12か月以内の硝子体切除術。
- 試験眼の視力に影響を与え、または網膜内・網膜下液の存在に関与する、AMD以外の黄斑疾患の既往歴。
- 試験眼において、研究者の意見により、視力改善の可能性を低下させるか、試験期間中に医療的または外科的介入を必要とする可能性のある、あらゆる同時性の眼内状態。
- 試験眼におけるCNVまたは硝子体黄斑界面異常のための、あらゆる既往または併用治療。
- いずれかの眼における特発性または自己免疫関連のぶどう膜炎の既往歴。
- いずれかの眼における活動性の眼内炎症、または疑われるまたは活動性の眼内・眼周囲感染症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アムスラーグリッド
アムスラーチャートは、黄斑（網膜の中心部）を監視し、様々な眼疾患、特に加齢黄斑変性症（AMD）を示す可能性のある視力の変化を検出するために使用されるツールです。
中心視野における変視症（歪んだ視界）または暗点（盲点）の検出と監視に役立ちます。
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アムスラーチャートは、黄斑（網膜の中心部）をモニターするために使用されるツールであり、加齢黄斑変性（AMD）をはじめとするさまざまな眼疾患を示唆する可能性のある視力の変化を検出します。
中心視野における変視症（歪んだ視覚）や暗点（盲点）を検出・モニターするのに役立ちます。
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実験的：AVIGA Arm
The AVIGA system tracks eye movements following generated patterns projected on the screen. Assessment of affected and unaffected eyes can be achieved at home using any computer screen. AVIGA is a home-based gaze-tracking system for monitoring of high-risk eyes with wet-AMD. |
The AVIGA system tracks these eye movements with generated patterns on the screen, a visual assessment of affected and unaffected eyes is achieved at home on any tablet or laptop computer. AVIGA is a home-based gaze-tracking system for hyperacuity monitoring of high-risk eyes with diagnosed wet-AMD. |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Diagnostic Accuracy Using One-Sided Confidence Interval or One-Sided Hypothesis Test
時間枠：12 Months
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To assess whether the AVIGA device is non-inferior to the standard of care (Amsler grid) in detecting recurrence of wet-AMD during patient recall, by comparing both generated scores, validated by OCT readings.
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12 Months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Correlation with Optical Coherence Tomography (OCT)
時間枠：12 Months
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To determine the correlation between AVIGA gaze scores and average OCT height readings
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12 Months
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User Experience & Functionality
時間枠：12 Months
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Qualitative assessment of usability and patient adherence to the home testing protocol will be conducted by evaluating completion rates of AVIGA testing twice weekly.
Consistent compliance will be interpreted as an indicator of protocol feasibility and user-friendliness, suggesting that the testing procedure was sufficiently accessible and manageable for patients to maintain regular adherence.
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12 Months
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Augustinus Laude, MBChB, MSc, FRCSEd (Ophth), FA、Tan Tock Seng Hospital
- スタディディレクター：Zheng Kuang Noel Soh, BSc、Tan Tock Seng Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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