CRYSTALSIGHT 코호트 2.0 (AVIGA3)
CRYSTALSIGHT: OCCUTRACK의 CRYSTALSIGHT 장치를 이용한 안구 응시 추적을 통한 습성 노인성 황반변성의 질병 재발에 대한 원격 모니터링을 통한 임상 평가 (코호트 2.0).
연구 개요
상세 설명
노인성 황반변성(AMD)과 당뇨성 황반부종(DME)은 중심 시력 상실의 주요 원인 중 하나입니다. 대부분의 환자는 항혈관내피성장인자(VEGF) 제제를 이용한 약물 치료와 다수의 추적 방문이 필요하며, 이에는 광간섭단층촬영(OCT), 시력 검사 및 다수의 주사가 포함됩니다.
빈번한 방문은 안과 클리닉에 부담을 주며, 환자와 그들의 보호자 모두에게 극심한 스트레스를 유발할 수 있습니다. 따라서 휴대 가능하고 신속하게 배치 가능한 자가 시행 가정용 검진 장치는 원격의료를 현실화하는 데 핵심입니다.
OCCUTRACK Medical Solutions는 AMD와 DME 및 다수의 항-VEGF 주사가 필요한 맥락막신생혈관(CNV)과 같은 망막 질환 환자를 위한 시선 추적 및 모니터링을 위해 설계된 휴대용 자가 시행 장치를 개발했습니다.
팀은 CRYSTALSIGHT 장치의 성능을 확인하고, 이 장치로 얻은 망막 두께 측정값을 병원 내 광간섭단층촬영(OCT)(Heidelberg Spectralis)과 비교하여 검증했습니다. 이 연구에서 팀은 항-VEGF 주사 요법을 마친 AMD 또는 DME 환자들을 대상으로, 중심 변시증 검출을 위한 CRYSTALSIGHT 가정 모니터링 장치로 강화된 필요시(PRN) 관리 요법과 기존 PRN 표준 치료의 효능 및 비용 효과를 비교하기 위해 무작위 임상시험(RCT)을 수행할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zheng Kuang, Noel Soh, BSc
- 전화번호: +65 6357 3693
- 이메일: zheng.Kuang.soh@nhghealth.com.sg
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 308433
- 모병
- Tan Tock Seng Hospital
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부수사관:
- Tock Han Lim, MBBS, FRCSEd, MMed (Ophth)
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연락하다:
- Zheng Kuang Noel Soh, BSc
- 전화번호: +65 6357 3693
- 이메일: zheng.Kuang.soh@nhghealth.com.sg
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부수사관:
- Zheng Kuang Noel Soh, BSc
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수석 연구원:
- Augustinus Laude, MBChB
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부수사관:
- Elizabeth May Tan Chin, Doctor of Medicine
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부수사관:
- Ian Kai Wen Yeo, BSc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 55세 이상 99세 이하 연령대의 대상자.
- 양성 성별
- 영국/미국 영어, 중국어 또는 바하사 멜라유로 구두 지시를 이해하고 장치 기능 및 구현을 시연할 수 있는 대상자.
- CRYSTALSIGHT 장치를 독립적으로 또는 가족의 도움으로 컴퓨터에 켜고 연결할 수 있는 대상자.
- 활성 AMD 재발의 징후 및 증상 없이(AMD 재발: 맥락막 신생혈관, 망막내 또는 망막하액 존재) OCT 병변 체적이 2 mm2 이상 또는 ILM 높이가 300µm 이상인 습성-AMD 치료를 받고 있는 대상자.
- 연구자의 판단에 따라 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 능력.
- 대상자는 사전 동의서를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다. 서명된 사전 동의서는 모든 연구 평가 전에 제공되어야 합니다.
제외 기준:
- 구두 지시를 이해하고 장치 기능 및 구현을 시연할 수 없는 대상자.
- CRYSTALSIGHT 장치를 독립적으로 컴퓨터에 켜고 연결할 수 없는 대상자.
- 지난 3개월 내 안과 수술 또는 지난 12개월 내 유리체절제술 이력
- 연구 안구에서 시력에 영향을 미치거나 망막내 또는 망막하액 존재에 기여하는 AMD와 관련 없는 황반 병리의 병력
- 연구자의 의견으로 시력 개선 가능성을 감소시키거나 연구 중 의학적 또는 수술적 개입이 필요할 수 있는 연구 안구의 동시 안구 상태
- 연구 안구에서 CNV 또는 유리체황반계면 이상에 대한 사전 또는 병용 치료.
- 양안 중 한쪽 또는 양쪽 눈의 특발성 또는 자가면역 관련 포도막염 병력
- 양안 중 한쪽 또는 양쪽 눈의 활동성 안구 염증 또는 의심되거나 활동성 안구 또는 안구 주위 감염.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 암슬러 그리드
암슬러 그리드는 망막의 중심 부분인 황반을 모니터링하는 도구로, 특히 연령 관련 황반변성(AMD)을 포함한 다양한 안과 질환을 나타낼 수 있는 시력 변화를 감지하는 데 사용됩니다.
이 도구는 중심 시야에서 변시증(왜곡된 시력)이나 암점(맹점)을 감지하고 모니터링하는 데 도움이 됩니다.
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암슬러 그리드는 황반, 즉 망막의 중심 부분을 모니터링하여 다양한 안구 질환, 특히 연령 관련 황반변성(AMD)을 나타낼 수 있는 시력 변화를 감지하는 데 사용되는 도구입니다.
이는 중심 시야에서 변시증(왜곡된 시력) 또는 암점(맹점)을 감지하고 모니터링하는 데 도움이 됩니다.
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실험적: AVIGA Arm
The AVIGA system tracks eye movements following generated patterns projected on the screen. Assessment of affected and unaffected eyes can be achieved at home using any computer screen. AVIGA is a home-based gaze-tracking system for monitoring of high-risk eyes with wet-AMD. |
The AVIGA system tracks these eye movements with generated patterns on the screen, a visual assessment of affected and unaffected eyes is achieved at home on any tablet or laptop computer. AVIGA is a home-based gaze-tracking system for hyperacuity monitoring of high-risk eyes with diagnosed wet-AMD. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Diagnostic Accuracy Using One-Sided Confidence Interval or One-Sided Hypothesis Test
기간: 12 Months
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To assess whether the AVIGA device is non-inferior to the standard of care (Amsler grid) in detecting recurrence of wet-AMD during patient recall, by comparing both generated scores, validated by OCT readings.
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12 Months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Correlation with Optical Coherence Tomography (OCT)
기간: 12 Months
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To determine the correlation between AVIGA gaze scores and average OCT height readings
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12 Months
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User Experience & Functionality
기간: 12 Months
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Qualitative assessment of usability and patient adherence to the home testing protocol will be conducted by evaluating completion rates of AVIGA testing twice weekly.
Consistent compliance will be interpreted as an indicator of protocol feasibility and user-friendliness, suggesting that the testing procedure was sufficiently accessible and manageable for patients to maintain regular adherence.
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12 Months
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Augustinus Laude, MBChB, MSc, FRCSEd (Ophth), FA, Tan Tock Seng Hospital
- 연구 책임자: Zheng Kuang Noel Soh, BSc, Tan Tock Seng Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2024-3705
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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