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CRYSTALSIGHT Cohort 2.0

5 gennaio 2026 aggiornato da: Laude Augustinus, Tan Tock Seng Hospital

CRYSTALSIGHT: Valutazione Clinica del Dispositivo CRYSTALSIGHT di OCCUTRACK Attraverso Monitoraggio Remoto per la Recidiva della Degenerazione Maculare Legata all'Età di Tipo Umido Utilizzando l'<i>Eye Gaze Tracking</i> (Cohort 2.0).

La degenerazione maculare legata all'età (AMD) è una comune condizione oculare e una delle principali cause di perdita della vista tra le persone di età pari o superiore a 50 anni. Provoca danni alla macula, una piccola area vicino al centro della retina necessaria per una visione centrale nitida. Si stima che la prevalenza di AMD precoce e avanzata nelle popolazioni asiatiche di età compresa tra 40 e 79 anni fosse rispettivamente del 6,8% e dello 0,56%. La prevalenza nelle popolazioni bianche stimata da ampi studi sulla popolazione era rispettivamente dell'8,8% e dello 0,59%. Con l'invecchiamento della popolazione e la maggiore longevità, questi numeri aumenteranno solo. Pertanto, questo studio mira a sviluppare un sistema per valutare il dispositivo CRYSTALSIGHT di OCCUTRACK attraverso il monitoraggio remoto per la recidiva della malattia della degenerazione maculare umida legata all'età utilizzando il tracciamento dello sguardo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La Degenerazione Maculare Legata all'Età (AMD) e l'Edema Maculare Diabetico (DME) sono una delle principali cause di perdita della visione centrale. La maggior parte dei pazienti richiede un trattamento farmacologico con agenti anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) con numerose visite di follow-up che includono tomografia a coerenza ottica (OCT), test dell'acuità visiva e multiple iniezioni.

L'elevata frequenza delle visite mette sotto pressione le cliniche oculistiche e può essere estremamente stressante sia per i pazienti che per i loro caregiver. Pertanto, dispositivi di esame portatili e rapidamente implementabili, autosomministrati e domiciliari sono fondamentali per rendere la telemedicina una realtà.

OCCUTRACK Medical Solutions ha sviluppato un dispositivo portatile e autosomministrato progettato per il monitoraggio dello sguardo e dei pazienti con malattie retiniche come AMD e DME, e neovascolarizzazione coroideale (CNV) che richiedono multiple iniezioni anti-VEGF.

Il team ha confermato le prestazioni del dispositivo CRYSTALSIGHT e ha validato le misurazioni dello spessore retinico ottenute con questo dispositivo confrontandole con la Tomografia a Coerenza Ottica (OCT) ospedaliera (Heidelberg Spectralis). In questo studio, il team condurrà uno studio clinico randomizzato RCT per confrontare l'efficacia e la costo-efficacia di un regime di gestione Pro Re Nana (PRN) potenziato con il dispositivo di monitoraggio domiciliare CRYSTALSIGHT per il rilevamento della metamorfopsia centrale con l'attuale standard di cura PRN per pazienti con AMD o DME che escono dal regime di iniezioni anti-VEGF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Reclutamento
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Tock Han Lim, MBBS, FRCSEd, MMed (Ophth)
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Zheng Kuang Noel Soh, BSc
        • Investigatore principale:
          • Augustinus Laude, MBChB
        • Sub-investigatore:
          • Elizabeth May Tan Chin, Doctor of Medicine
        • Sub-investigatore:
          • Ian Kai Wen Yeo, BSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soggetti nella fascia di età ≥ 55 a 99 anni.
  2. Entrambi i sessi
  3. In grado di comprendere istruzioni verbali in inglese britannico/americano, cinese o bahasa melayu e dimostrare la funzionalità e l'implementazione del dispositivo.
  4. In grado di accendere e collegare il dispositivo CRYSTALSIGHT a un computer in modo indipendente o con l'aiuto della famiglia.
  5. Soggetti sottoposti a trattamento per AMD umida senza segni o sintomi di recidiva di AMD attiva (recidiva di AMD: presenza di neovascolarizzazione coroideale, fluido intraretinico o sottoretinico) con volume di fluido della lesione OCT superiore a 2 mm2 o altezza ILM superiore a 300µm.
  6. Capacità di rispettare il protocollo di studio, a giudizio dello sperimentatore.
  7. I soggetti devono essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato. Un modulo di consenso informato firmato deve essere fornito prima di qualsiasi valutazione dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di comprendere istruzioni verbali e dimostrare la funzionalità e l'implementazione del dispositivo.
  2. Incapacità di accendere e collegare il dispositivo CRYSTALSIGHT a un computer in modo indipendente.
  3. Qualsiasi intervento chirurgico oculare nei precedenti 3 mesi, o vitrectomia nei precedenti 12 mesi
  4. Qualsiasi anamnesi di patologia maculare non correlata all'AMD che influisce sulla visione o contribuisce alla presenza di fluido intraretinico o sottoretinico nell'occhio in studio
  5. Qualsiasi condizione intraoculare concomitante nell'occhio in studio che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe ridurre il potenziale di miglioramento visivo o richiedere un intervento medico o chirurgico durante lo studio
  6. Qualsiasi trattamento precedente o concomitante per CNV o anomalie dell'interfaccia vitreomaculare nell'occhio in studio.
  7. Anamnesi di uveite idiopatica o associata a malattie autoimmuni in entrambi gli occhi
  8. Infiammazione oculare attiva o sospetta o attiva infezione oculare o perioculare in entrambi gli occhi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Griglia di Amsler
La griglia di Amsler è uno strumento utilizzato per monitorare la macula, la parte centrale della retina, per rilevare cambiamenti nella visione che possono indicare varie condizioni oculari, in particolare la degenerazione maculare legata all'età (AMD).
Aiuta a rilevare e monitorare la metamorfopsia (visione distorta) o lo scotoma (punti ciechi) nel campo visivo centrale.
Test diagnostico: Griglia di Amsler
La griglia di Amsler è uno strumento utilizzato per monitorare la macula, la parte centrale della retina, per rilevare cambiamenti nella visione che possono indicare varie condizioni oculari, in particolare la degenerazione maculare legata all'età (AMD). Aiuta a rilevare e monitorare la metamorfopsia (visione distorta) o lo scotoma (punti ciechi) nel campo visivo centrale.
Sperimentale: Braccio CRYSTALSIGHT

Il dispositivo CRYSTALSIGHT di OCCUTRACK traccia questi movimenti oculari con pattern generati sullo schermo, ottenendo una valutazione visiva degli occhi affetti e non affetti senza costosa ottica e a casa su qualsiasi tablet o computer portatile.

CRYSTALSIGHT è un sistema di tracciamento dello sguardo domiciliare prontamente disponibile per il monitoraggio dell'iperacutezza domestica per questi e altri occhi ad alto rischio con AMD umida diagnosticata.
Dispositivo: CRYSTALSIGHT

Il dispositivo CRYSTALSIGHT di OCCUTRACK traccia questi movimenti oculari con pattern generati sullo schermo, ottenendo una valutazione visiva degli occhi affetti e non affetti senza costose ottiche e a casa su qualsiasi tablet o computer portatile.

CRYSTALSIGHT è un sistema di tracciamento dello sguardo domiciliare prontamente disponibile per il monitoraggio dell'iperacutezza a casa per questi e altri occhi ad alto rischio con diagnosi di AMD umida.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza Diagnostica Utilizzando Intervallo di Confidenza Monolaterale o Test di Ipotesi Monolaterale
Lasso di tempo: 12 Mesi
Per valutare se il dispositivo CRYSTALSIGHT non sia inferiore allo standard di cura (griglia di Amsler) nel rilevare la recidiva della degenerazione maculare umida legata all'età durante il richiamo del paziente, confrontando entrambi i punteggi generati, validati dalle letture OCT.
12 Mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione con la Tomografia a Coerenza Ottica (OCT)
Lasso di tempo: 12 Mesi
Per determinare la correlazione tra i punteggi dello sguardo CRYSTALSIGHT e le letture medie dell'altezza OCT
12 Mesi
Esperienza Utente e Funzionalità
Lasso di tempo: 12 Mesi
La valutazione qualitativa dell'usabilità e dell'aderenza del paziente al protocollo di test domiciliari sarà condotta valutando i tassi di completamento dei test CRYSTALSIGHT due volte a settimana. La conformità costante sarà interpretata come un indicatore di fattibilità del protocollo e di facilità d'uso, suggerendo che la procedura di test era sufficientemente accessibile e gestibile affinché i pazienti mantenessero un'aderenza regolare.
12 Mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tan Tock Seng Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Augustinus Laude, MBChB, MSc, FRCSEd (Ophth), FA, Tan Tock Seng Hospital
  • Direttore dello studio: Zheng Kuang Noel Soh, BSc, Tan Tock Seng Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

1 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-3705

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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