KOHORTA CRYSTALSIGHT 2.0 (AVIGA3)
CRYSTALSIGHT: Ocena kliniczna urządzenia CRYSTALSIGHT firmy OCCUTRACK poprzez zdalne monitorowanie nawrotu choroby zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem typu mokrego z wykorzystaniem śledzenia ruchu gałek ocznych (Kohorta 2.0).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD) oraz cukrzycowy obrzęk plamki (DME) to jedne z głównych przyczyn utraty centralnego widzenia. Większość pacjentów wymaga farmakologicznego leczenia lekami przeciwko czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) z wieloma wizytami kontrolnymi obejmującymi tomografię optyczną (OCT), badanie ostrości wzroku oraz wielokrotne iniekcje.
Wysoka częstotliwość wizyt wywiera presję na kliniki okulistyczne i może być niezwykle stresująca zarówno dla pacjentów, jak i ich opiekunów. Dlatego przenośne i szybko wdrażalne urządzenia do samodzielnego badania w domu są kluczowe dla uczynienia telemedycyny rzeczywistością.
OCCUTRACK Medical Solutions opracowało przenośne urządzenie do samodzielnego użytku, zaprojektowane do śledzenia wzroku i monitorowania pacjentów z chorobami siatkówki, takimi jak AMD i DME, oraz neowaskularyzacją naczyniówki (CNV), które wymagają wielokrotnych iniekcji przeciw VEGF.
Zespół potwierdził wydajność urządzenia CRYSTALSIGHT i zweryfikował pomiary grubości siatkówki uzyskane za jego pomocą, porównując je z tomografią optyczną (OCT) wykonaną w szpitalu (Heidelberg Spectralis). W tym badaniu zespół przeprowadzi randomizowane badanie kliniczne RCT, aby porównać skuteczność i opłacalność schematu leczenia Pro Re Nata (PRN) wzbogaconego o domowe urządzenie monitorujące CRYSTALSIGHT do wykrywania centralnej metamorfopsji z istniejącym standardem opieki PRN dla pacjentów z AMD lub DME kończących schemat iniekcji przeciw VEGF.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zheng Kuang, Noel Soh, BSc
- Numer telefonu: +65 6357 3693
- E-mail: zheng.Kuang.soh@nhghealth.com.sg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 308433
- Rekrutacyjny
- Tan Tock Seng Hospital
-
Pod-śledczy:
- Tock Han Lim, MBBS, FRCSEd, MMed (Ophth)
-
Kontakt:
- Zheng Kuang Noel Soh, BSc
- Numer telefonu: +65 6357 3693
- E-mail: zheng.Kuang.soh@nhghealth.com.sg
-
Pod-śledczy:
- Zheng Kuang Noel Soh, BSc
-
Główny śledczy:
- Augustinus Laude, MBChB
-
Pod-śledczy:
- Elizabeth May Tan Chin, Doctor of Medicine
-
Pod-śledczy:
- Ian Kai Wen Yeo, BSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby w grupie wiekowej ≥ 55 do 99 lat.
- Obie płcie
- Zdolność do zrozumienia ustnych instrukcji w języku brytyjskim/amerykańskim angielskim, chińskim lub bahasa melayu oraz wykazania funkcjonalności i wdrożenia urządzenia.
- Zdolność do samodzielnego włączenia i podłączenia urządzenia CRYSTALSIGHT do komputera lub z pomocą rodziny.
- Osoby poddawane leczeniu mokrej AMD bez żadnych oznak i objawów nawrotu aktywnej AMD (nawrót AMD: obecność neowaskularyzacji naczyniówkowej, płynu wewnątrz- lub podsiatkówkowego) z objętością płynu w zmianie OCT większą niż 2 mm² lub wysokością ILM większą niż 300 µm.
- Zdolność do przestrzegania protokołu badania, według oceny badacza.
- Osoby muszą być w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę. Podpisany formularz świadomej zgody musi zostać dostarczony przed jakimikolwiek ocenami w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Niezdolność do zrozumienia ustnych instrukcji i wykazania funkcjonalności oraz wdrożenia urządzenia.
- Niezdolność do samodzielnego włączenia i podłączenia urządzenia CRYSTALSIGHT do komputera.
- Jakakolwiek operacja oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub witrektomia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Jakakolwiek historia patologii plamki niezwiązanej z AMD wpływającej na widzenie lub przyczyniającej się do obecności płynu wewnątrz- lub podsiatkówkowego w badanym oku
- Jakikolwiek współistniejący stan wewnątrzgałkowy w badanym oku, który według opinii badacza mógłby zmniejszyć potencjał poprawy widzenia lub wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej podczas badania
- Jakiekolwiek wcześniejsze lub równoczesne leczenie CNV lub nieprawidłowości w zakresie granicy ciała szklistego i plamki w badanym oku.
- Historia idiopatycznego lub autoimmunologicznego zapalenia błony naczyniowej w którymkolwiek oku
- Aktywne zapalenie oka lub podejrzenie lub aktywna infekcja oka lub okolicy okołooczodołowej w którymkolwiek oku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Siatka Amslera
Siatka Amslera to narzędzie służące do monitorowania plamki żółtej, centralnej części siatkówki, pod kątem zmian w widzeniu, które mogą wskazywać na różne schorzenia oczu, szczególnie zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD).
Pomaga wykrywać i monitorować metamorfopsję (zniekształcone widzenie) lub mroczki (martwe punkty) w centralnym polu widzenia.
|
Siatka Amslera to narzędzie służące do monitorowania plamki żółtej, centralnej części siatkówki, pod kątem zmian w widzeniu, które mogą wskazywać na różne schorzenia oczu, szczególnie zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD).
Pomaga wykrywać i monitorować metamorfopsję (zniekształcone widzenie) lub mroczki (martwe punkty) w centralnym polu widzenia.
|
|
Eksperymentalny: AVIGA Arm
The AVIGA system tracks eye movements following generated patterns projected on the screen. Assessment of affected and unaffected eyes can be achieved at home using any computer screen. AVIGA is a home-based gaze-tracking system for monitoring of high-risk eyes with wet-AMD. |
The AVIGA system tracks these eye movements with generated patterns on the screen, a visual assessment of affected and unaffected eyes is achieved at home on any tablet or laptop computer. AVIGA is a home-based gaze-tracking system for hyperacuity monitoring of high-risk eyes with diagnosed wet-AMD. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Diagnostic Accuracy Using One-Sided Confidence Interval or One-Sided Hypothesis Test
Ramy czasowe: 12 Months
|
To assess whether the AVIGA device is non-inferior to the standard of care (Amsler grid) in detecting recurrence of wet-AMD during patient recall, by comparing both generated scores, validated by OCT readings.
|
12 Months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Correlation with Optical Coherence Tomography (OCT)
Ramy czasowe: 12 Months
|
To determine the correlation between AVIGA gaze scores and average OCT height readings
|
12 Months
|
|
User Experience & Functionality
Ramy czasowe: 12 Months
|
Qualitative assessment of usability and patient adherence to the home testing protocol will be conducted by evaluating completion rates of AVIGA testing twice weekly.
Consistent compliance will be interpreted as an indicator of protocol feasibility and user-friendliness, suggesting that the testing procedure was sufficiently accessible and manageable for patients to maintain regular adherence.
|
12 Months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Augustinus Laude, MBChB, MSc, FRCSEd (Ophth), FA, Tan Tock Seng Hospital
- Dyrektor Studium: Zheng Kuang Noel Soh, BSc, Tan Tock Seng Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-3705
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .