CRYSTALSIGHT Cohorte 2.0 (AVIGA3)
CRYSTALSIGHT: Avaliação Clínica do Dispositivo CRYSTALSIGHT da OCCUTRACK Através de Monitorização Remota para Recorrência da Doença de Degeneração Macular Relacionada com a Idade Húmida Utilizando Rastreamento do Olhar (Cohorte 2.0).
Provoca danos na mácula, uma pequena área perto do centro da retina necessária para uma visão central nítida.
Estima-se que a prevalência de DMI precoce e tardia em populações asiáticas com idades entre 40 e 79 anos fosse de 6,8% e 0,56%, respetivamente.
A prevalência em populações caucasianas, estimada a partir de grandes estudos populacionais, foi de 8,8% e 0,59%, respetivamente.
Com o envelhecimento da população e o aumento da esperança de vida, estes números só irão aumentar.
Por conseguinte, este estudo visa desenvolver um sistema para avaliar o dispositivo CRYSTALSIGHT da OCCUTRACK através de monitorização remota para a recidiva da doença da degeneração macular húmida relacionada com a idade, utilizando o rastreio do olhar ocular.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Degeneração Macular Relacionada com a Idade (DMRI) e o Edema Macular Diabético (EMD) são uma das principais causas de perda de visão central. A maioria dos pacientes necessita de tratamento farmacológico com agentes anti-fator de crescimento endotelial vascular (anti-VEGF) com múltiplas consultas de acompanhamento que incluem tomografia de coerência ótica (OCT), testes de acuidade visual e múltiplas injeções.
A elevada frequência de consultas exerce pressão sobre as clínicas oftalmológicas e pode ser extremamente stressante tanto para os pacientes como para os seus cuidadores. Por conseguinte, dispositivos portáteis e rapidamente implantáveis de exame domiciliário auto-administrados são fundamentais para tornar a telemedicina uma realidade.
A OCCUTRACK Medical Solutions desenvolveu um dispositivo portátil e auto-administrado concebido para o rastreamento do olhar e monitorização de pacientes com doenças da retina, como DMRI e EMD, e neovascularização coroideia (NVC) que requerem múltiplas injeções anti-VEGF.
A equipa confirmou o desempenho do dispositivo CRYSTALSIGHT e validou as medições da espessura da retina obtidas com este dispositivo, comparando-as com a Tomografia de Coerência Ótica (OCT) hospitalar (Heidelberg Spectralis). Neste estudo, a equipa realizará um ensaio clínico randomizado (ECR) para comparar a eficácia e a relação custo-eficácia de um regime de gestão Pro Re Nata (PRN) melhorado com o dispositivo de monitorização domiciliária CRYSTALSIGHT para a deteção de metamorfopsia central, com o padrão de cuidados PRN existente para pacientes com DMRI ou EMD que estão a terminar o regime de injeções anti-VEGF.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zheng Kuang, Noel Soh, BSc
- Número de telefone: +65 6357 3693
- E-mail: zheng.Kuang.soh@nhghealth.com.sg
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 308433
- Recrutamento
- Tan Tock Seng Hospital
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Subinvestigador:
- Tock Han Lim, MBBS, FRCSEd, MMed (Ophth)
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Contato:
- Zheng Kuang Noel Soh, BSc
- Número de telefone: +65 6357 3693
- E-mail: zheng.Kuang.soh@nhghealth.com.sg
-
Subinvestigador:
- Zheng Kuang Noel Soh, BSc
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Investigador principal:
- Augustinus Laude, MBChB
-
Subinvestigador:
- Elizabeth May Tan Chin, Doctor of Medicine
-
Subinvestigador:
- Ian Kai Wen Yeo, BSc
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Sujeitos no grupo etário ≥ 55 a 99 anos.
- Ambos os sexos
- Capaz de compreender instruções verbais faladas em Inglês Britânico/Americano, Chinês ou Bahasa Melayu e demonstrar a funcionalidade e implementação do dispositivo.
- Capaz de ligar e conectar o dispositivo CRYSTALSIGHT a um computador de forma independente ou com a ajuda da família.
- Sujeitos em tratamento para AMD húmida sem quaisquer sinais e sintomas de recorrência de AMD ativa (recorrência de AMD: neovascularização coroidal, fluido intra-retiniano ou sub-retiniano presente) com volume de fluido da lesão OCT superior a 2 mm2 ou altura da ILM superior a 300µm.
- Capacidade de cumprir o protocolo do estudo, segundo o julgamento do investigador.
- Os sujeitos devem ser capazes de compreender e fornecer consentimento informado. Um formulário de consentimento informado assinado deve ser fornecido antes de quaisquer avaliações do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Incapaz de compreender instruções verbais faladas e demonstrar a funcionalidade e implementação do dispositivo.
- Incapaz de ligar e conectar o dispositivo CRYSTALSIGHT a um computador de forma independente.
- Qualquer cirurgia ocular nos últimos 3 meses, ou vitrectomia nos últimos 12 meses
- Qualquer historial de patologia macular não relacionada com AMD que afete a visão ou contribua para a presença de fluido intra-retiniano ou sub-retiniano no olho do estudo
- Qualquer condição intraocular concomitante no olho do estudo que, na opinião do investigador, possa reduzir o potencial de melhoria visual ou exigir intervenção médica ou cirúrgica durante o estudo
- Qualquer tratamento prévio ou concomitante para CNV ou anormalidades da interface vítreo-macular no olho do estudo.
- Histórico de uveíte idiopática ou associada a doenças autoimunes em qualquer dos olhos
- Inflamação ocular ativa ou infeção ocular ou periocular suspeita ou ativa em qualquer dos olhos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grelha de Amsler
A grelha de Amsler é uma ferramenta utilizada para monitorizar a mácula, a parte central da retina, em busca de alterações na visão que possam ser indicativas de várias condições oculares, particularmente a degeneração macular relacionada com a idade (DMRI).
Ajuda a detetar e monitorizar a metamorfopsia (visão distorcida) ou o escotoma (pontos cegos) no campo visual central.
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A grelha de Amsler é uma ferramenta utilizada para monitorizar a mácula, a parte central da retina, em busca de alterações na visão que podem ser indicativas de várias condições oculares, particularmente a degeneração macular relacionada com a idade (DMRI).
Ajuda a detetar e monitorizar a metamorfopsia (visão distorcida) ou o escotoma (pontos cegos) no campo visual central.
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Experimental: AVIGA Arm
The AVIGA system tracks eye movements following generated patterns projected on the screen. Assessment of affected and unaffected eyes can be achieved at home using any computer screen. AVIGA is a home-based gaze-tracking system for monitoring of high-risk eyes with wet-AMD. |
The AVIGA system tracks these eye movements with generated patterns on the screen, a visual assessment of affected and unaffected eyes is achieved at home on any tablet or laptop computer. AVIGA is a home-based gaze-tracking system for hyperacuity monitoring of high-risk eyes with diagnosed wet-AMD. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diagnostic Accuracy Using One-Sided Confidence Interval or One-Sided Hypothesis Test
Prazo: 12 Months
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To assess whether the AVIGA device is non-inferior to the standard of care (Amsler grid) in detecting recurrence of wet-AMD during patient recall, by comparing both generated scores, validated by OCT readings.
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12 Months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlation with Optical Coherence Tomography (OCT)
Prazo: 12 Months
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To determine the correlation between AVIGA gaze scores and average OCT height readings
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12 Months
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User Experience & Functionality
Prazo: 12 Months
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Qualitative assessment of usability and patient adherence to the home testing protocol will be conducted by evaluating completion rates of AVIGA testing twice weekly.
Consistent compliance will be interpreted as an indicator of protocol feasibility and user-friendliness, suggesting that the testing procedure was sufficiently accessible and manageable for patients to maintain regular adherence.
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12 Months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Augustinus Laude, MBChB, MSc, FRCSEd (Ophth), FA, Tan Tock Seng Hospital
- Diretor de estudo: Zheng Kuang Noel Soh, BSc, Tan Tock Seng Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-3705
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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