Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CRYSTALSIGHT Kohorte 2.0

5. januar 2026 opdateret af: Laude Augustinus, Tan Tock Seng Hospital

CRYSTALSIGHT: Klinisk evaluering af OCCUTRACK's CRYSTALSIGHT-enhed gennem fjernovervågning for sygdomsrecidiv af våd aldersbetinget makuladegeneration ved brug af øjnebevægelsessporing (Kohorte 2.0).

Alder-relateret makuladegeneration (AMD) er en almindelig øjensygdom og en førende årsag til synstab blandt personer på 50 år og derover. Det forårsager skade på maculaen, et lille område nær midten af nethinden, der er nødvendigt for skarpt, centralt syn. Det vurderes, at forekomsten af tidlig og sen AMD i asiatiske befolkninger i alderen 40 til 79 år var henholdsvis 6,8 % og 0,56 %. Forekomst i hvide befolkninger estimeret ud fra store befolkningsundersøgelser var henholdsvis 8,8 % og 0,59 %. Med den aldrende befolkning og folk, der lever længere, vil disse tal kun stige. Derfor sigter denne undersøgelse mod at udvikle et system til at evaluere OCCUTRACK's CRYSTALSIGHT-enhed gennem fjernovervågning for sygdomsrecidiv af våd aldersrelateret makuladegeneration ved hjælp af øjenbliksporing.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aldersrelateret makuladegeneration (AMD) og diabetisk makulaødem (DME) er en af hovedårsagerne til tab af centralt syn.
De fleste patienter kræver farmakologisk behandling med anti-vaskulær endotel vækstfaktor (VEGF) midler med flere opfølgende besøg, der inkluderer optisk koherenstomografi (OCT), synsskarphedstest og flere indsprøjtninger.

Den høje frekvens af besøg lægger pres på øjenklinikker og kan være ekstremt stressende for både patienter og deres pårørende.
Derfor er portable og hurtigt implementerbare selvadministrerede hjemmebaserede undersøgelsesenheder nøglen til at gøre telemedicin til en realitet.

OCCUTRACK Medical Solutions har udviklet en portabel, selvadministreret enhed designet til bliksporing og overvågning af patienter med netbindsygdomme som AMD og DME, samt koroidal neovaskularisering (CNV), der kræver flere anti-VEGF indsprøjtninger.

Teamet har bekræftet ydeevnen af CRYSTALSIGHT-enheden og valideret netbindstykkelsesmålingerne opnået med denne enhed ved at sammenligne den med hospitalsbaseret optisk koherenstomografi (OCT) (Heidelberg Spectralis).
I denne undersøgelse vil teamet gennemføre en randomiseret klinisk undersøgelse (RCT) for at sammenligne effektiviteten og omkostningseffektiviteten af et Pro Re Nata (PRN) behandlingsregime forbedret med CRYSTALSIGHT hjemmeovervågningsenhed til detektion af central metamorphopsi med eksisterende PRN standardbehandling for patienter med AMD eller DME, der afslutter anti-VEGF indsprøjtningsregimet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Rekruttering
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Underforsker:
          • Tock Han Lim, MBBS, FRCSEd, MMed (Ophth)
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Zheng Kuang Noel Soh, BSc
        • Ledende efterforsker:
          • Augustinus Laude, MBChB
        • Underforsker:
          • Elizabeth May Tan Chin, Doctor of Medicine
        • Underforsker:
          • Ian Kai Wen Yeo, BSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer i aldersgruppen ≥ 55 til 99 år.
  2. Begge køn
  3. Kan forstå verbalt mundtlige instruktioner på britisk/amerikansk engelsk, kinesisk eller malajisk og demonstrere enhedens funktionalitet og implementering.
  4. Kan tænde for og forbinde CRYSTALSIGHT-enheden til en computer uafhængigt eller med hjælp fra familie.
  5. Personer under behandling for våd AMD uden tegn eller symptomer på tilbagefald af aktiv AMD (AMD-tilbagefald: koroidal neovaskularisation, intraretinal eller subretinal væske er til stede) med OCT-læsionsvæskevolumen over 2 mm² eller ILM-højde over 300 µm.
  6. Evne til at overholde studieprotokollen efter forskerens bedømmelse.
  7. Personer skal kunne forstå og give informeret samtykke. Et underskrevet informeret samtykkeformular skal afgives før nogen studievurderinger.

Eksklusionskriterier:

  1. Ikke i stand til at forstå verbalt mundtlige instruktioner og demonstrere enhedens funktionalitet og implementering.
  2. Ikke i stand til at tænde for og forbinde CRYSTALSIGHT-enheden til en computer uafhængigt.
  3. Enhver okulær operation inden for de sidste 3 måneder eller vitrektomi inden for de sidste 12 måneder
  4. Enhver historie med makulær patologi uden relation til AMD, der påvirker synet eller bidrager til tilstedeværelsen af intraretinal eller subretinal væske i undersøgelsesøjet
  5. Enhver samtidig intraokulær tilstand i undersøgelsesøjet, som efter forskerens mening enten kan reducere potentialet for synsforbedring eller kræve medicinsk eller kirurgisk intervention under studiet
  6. Enhver tidligere eller samtidig behandling for CNV eller vitreomakulær-grænsefladeabnormaliteter i undersøgelsesøjet.
  7. Historie med idiopatisk eller autoimmun-associeret uveitis i begge øjne
  8. Aktiv okulær inflammation eller mistænkt eller aktiv okulær eller periokulær infektion i begge øjne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Amsler-gitter
Amsler-gitteret er et værktøj, der bruges til at overvåge macula, den centrale del af nethinden, for ændringer i synet, der kan indikere forskellige øjensygdomme, især aldringsrelateret maculadegeneration (AMD). Det hjælper med at opdage og overvåge metamorphopsia (forvrænget syn) eller scotoma (blinde pletter) i det centrale synsfelt.
Diagnostisk test: Amsler-gitter
Amsler-gitteret er et værktøj, der bruges til at overvåge macula, den centrale del af nethinden, for synsændringer, der kan være tegn på forskellige øjensygdomme, især aldersbetinget makuladegeneration (AMD). Det hjælper med at opdage og overvåge metamorphopsia (forvrænget syn) eller scotoma (blinde pletter) i det centrale synsfelt.
Eksperimentel: CRYSTALSIGHT Arm

OCCUTRACKs CRYSTALSIGHT-enhed sporer disse øjenbevægelser med genererede mønstre på skærmen, en visuel vurdering af berørte og uberørte øjne opnås uden dyre optik og hjemme på enhver tablet eller bærbar computer.

CRYSTALSIGHT er et hjemmebaseret bliksporingssystem, der er let tilgængeligt til hjemmemonitorering af hyperakuitet for disse og andre højrisikoøjne med diagnosticeret våd AMD.
Enhed: CRYSTALSIGHT

OCCUTRACK's CRYSTALSIGHT-enhed sporer disse øjenbevægelser med genererede mønstre på skærmen, en visuel vurdering af påvirkede og upåvirkede øjne opnås uden dyre optik og derhjemme på enhver tablet eller bærbar computer.

CRYSTALSIGHT er et hjemmebaseret bliksporingssystem, der let er tilgængeligt til hjemmemonitering af hyperacuity for disse og andre højrisiko-øjne med diagnosticeret våd AMD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed ved brug af ensidet konfidensinterval eller ensidet hypotesetest
Tidsramme: 12 måneder
At vurdere, om CRYSTALSIGHT-enheden er ikke-underlegen for standardbehandlingen (Amsler-gitteret) til at opdage recidiv af våd-AMD under patienttilbagekaldelse, ved at sammenligne begge genererede scores, valideret af OCT-aflesninger.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation med optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsramme: 12 måneder
For at bestemme korrelationen mellem CRYSTALSIGHT-blikscore og gennemsnitlige OCT-højdeaflæsninger
12 måneder
Brugeroplevelse & Funktionalitet
Tidsramme: 12 måneder
Kvalitativ vurdering af brugervenlighed og patientoverholdelse af hjemmetestprotokollen vil blive udført ved at evaluere gennemførelsesraterne for CRYSTALSIGHT-testning to gange om ugen. Konsekvent overholdelse vil blive fortolket som en indikator for protokolgennemførlighed og brugervenlighed, hvilket antyder, at testproceduren var tilstrækkeligt tilgængelig og håndterbar for patienter til at opretholde regelmæssig overholdelse.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tan Tock Seng Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Augustinus Laude, MBChB, MSc, FRCSEd (Ophth), FA, Tan Tock Seng Hospital
  • Studieleder: Zheng Kuang Noel Soh, BSc, Tan Tock Seng Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2025

Først opslået (Anslået)

1. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-3705

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amsler-gitter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner