CRYSTALSIGHT Kohorte 2.0 (AVIGA3)
CRYSTALSIGHT: Klinisk evaluering af OCCUTRACK's CRYSTALSIGHT-enhed gennem fjernovervågning for sygdomsrecidiv af våd aldersbetinget makuladegeneration ved brug af øjnebevægelsessporing (Kohorte 2.0).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aldersrelateret makuladegeneration (AMD) og diabetisk makulaødem (DME) er en af hovedårsagerne til tab af centralt syn.
De fleste patienter kræver farmakologisk behandling med anti-vaskulær endotel vækstfaktor (VEGF) midler med flere opfølgende besøg, der inkluderer optisk koherenstomografi (OCT), synsskarphedstest og flere indsprøjtninger.
Den høje frekvens af besøg lægger pres på øjenklinikker og kan være ekstremt stressende for både patienter og deres pårørende.
Derfor er portable og hurtigt implementerbare selvadministrerede hjemmebaserede undersøgelsesenheder nøglen til at gøre telemedicin til en realitet.
OCCUTRACK Medical Solutions har udviklet en portabel, selvadministreret enhed designet til bliksporing og overvågning af patienter med netbindsygdomme som AMD og DME, samt koroidal neovaskularisering (CNV), der kræver flere anti-VEGF indsprøjtninger.
Teamet har bekræftet ydeevnen af CRYSTALSIGHT-enheden og valideret netbindstykkelsesmålingerne opnået med denne enhed ved at sammenligne den med hospitalsbaseret optisk koherenstomografi (OCT) (Heidelberg Spectralis).
I denne undersøgelse vil teamet gennemføre en randomiseret klinisk undersøgelse (RCT) for at sammenligne effektiviteten og omkostningseffektiviteten af et Pro Re Nata (PRN) behandlingsregime forbedret med CRYSTALSIGHT hjemmeovervågningsenhed til detektion af central metamorphopsi med eksisterende PRN standardbehandling for patienter med AMD eller DME, der afslutter anti-VEGF indsprøjtningsregimet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zheng Kuang, Noel Soh, BSc
- Telefonnummer: +65 6357 3693
- E-mail: zheng.Kuang.soh@nhghealth.com.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Rekruttering
- Tan Tock Seng Hospital
-
Underforsker:
- Tock Han Lim, MBBS, FRCSEd, MMed (Ophth)
-
Kontakt:
- Zheng Kuang Noel Soh, BSc
- Telefonnummer: +65 6357 3693
- E-mail: zheng.Kuang.soh@nhghealth.com.sg
-
Underforsker:
- Zheng Kuang Noel Soh, BSc
-
Ledende efterforsker:
- Augustinus Laude, MBChB
-
Underforsker:
- Elizabeth May Tan Chin, Doctor of Medicine
-
Underforsker:
- Ian Kai Wen Yeo, BSc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer i aldersgruppen ≥ 55 til 99 år.
- Begge køn
- Kan forstå verbalt mundtlige instruktioner på britisk/amerikansk engelsk, kinesisk eller malajisk og demonstrere enhedens funktionalitet og implementering.
- Kan tænde for og forbinde CRYSTALSIGHT-enheden til en computer uafhængigt eller med hjælp fra familie.
- Personer under behandling for våd AMD uden tegn eller symptomer på tilbagefald af aktiv AMD (AMD-tilbagefald: koroidal neovaskularisation, intraretinal eller subretinal væske er til stede) med OCT-læsionsvæskevolumen over 2 mm² eller ILM-højde over 300 µm.
- Evne til at overholde studieprotokollen efter forskerens bedømmelse.
- Personer skal kunne forstå og give informeret samtykke. Et underskrevet informeret samtykkeformular skal afgives før nogen studievurderinger.
Eksklusionskriterier:
- Ikke i stand til at forstå verbalt mundtlige instruktioner og demonstrere enhedens funktionalitet og implementering.
- Ikke i stand til at tænde for og forbinde CRYSTALSIGHT-enheden til en computer uafhængigt.
- Enhver okulær operation inden for de sidste 3 måneder eller vitrektomi inden for de sidste 12 måneder
- Enhver historie med makulær patologi uden relation til AMD, der påvirker synet eller bidrager til tilstedeværelsen af intraretinal eller subretinal væske i undersøgelsesøjet
- Enhver samtidig intraokulær tilstand i undersøgelsesøjet, som efter forskerens mening enten kan reducere potentialet for synsforbedring eller kræve medicinsk eller kirurgisk intervention under studiet
- Enhver tidligere eller samtidig behandling for CNV eller vitreomakulær-grænsefladeabnormaliteter i undersøgelsesøjet.
- Historie med idiopatisk eller autoimmun-associeret uveitis i begge øjne
- Aktiv okulær inflammation eller mistænkt eller aktiv okulær eller periokulær infektion i begge øjne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Amsler-gitter
Amsler-gitteret er et værktøj, der bruges til at overvåge macula, den centrale del af nethinden, for ændringer i synet, der kan indikere forskellige øjensygdomme, især aldringsrelateret maculadegeneration (AMD).
Det hjælper med at opdage og overvåge metamorphopsia (forvrænget syn) eller scotoma (blinde pletter) i det centrale synsfelt.
|
Amsler-gitteret er et værktøj, der bruges til at overvåge macula, den centrale del af nethinden, for synsændringer, der kan være tegn på forskellige øjensygdomme, især aldersbetinget makuladegeneration (AMD).
Det hjælper med at opdage og overvåge metamorphopsia (forvrænget syn) eller scotoma (blinde pletter) i det centrale synsfelt.
|
|
Eksperimentel: AVIGA Arm
The AVIGA system tracks eye movements following generated patterns projected on the screen. Assessment of affected and unaffected eyes can be achieved at home using any computer screen. AVIGA is a home-based gaze-tracking system for monitoring of high-risk eyes with wet-AMD. |
The AVIGA system tracks these eye movements with generated patterns on the screen, a visual assessment of affected and unaffected eyes is achieved at home on any tablet or laptop computer. AVIGA is a home-based gaze-tracking system for hyperacuity monitoring of high-risk eyes with diagnosed wet-AMD. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostic Accuracy Using One-Sided Confidence Interval or One-Sided Hypothesis Test
Tidsramme: 12 Months
|
To assess whether the AVIGA device is non-inferior to the standard of care (Amsler grid) in detecting recurrence of wet-AMD during patient recall, by comparing both generated scores, validated by OCT readings.
|
12 Months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Correlation with Optical Coherence Tomography (OCT)
Tidsramme: 12 Months
|
To determine the correlation between AVIGA gaze scores and average OCT height readings
|
12 Months
|
|
User Experience & Functionality
Tidsramme: 12 Months
|
Qualitative assessment of usability and patient adherence to the home testing protocol will be conducted by evaluating completion rates of AVIGA testing twice weekly.
Consistent compliance will be interpreted as an indicator of protocol feasibility and user-friendliness, suggesting that the testing procedure was sufficiently accessible and manageable for patients to maintain regular adherence.
|
12 Months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Augustinus Laude, MBChB, MSc, FRCSEd (Ophth), FA, Tan Tock Seng Hospital
- Studieleder: Zheng Kuang Noel Soh, BSc, Tan Tock Seng Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-3705
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .