CRYSTALSIGHT Cohort 2.0 (AVIGA3)
CRYSTALSIGHT : Évaluation clinique du dispositif CRYSTALSIGHT d'OCCUTRACK par surveillance à distance pour la récidive de la dégénérescence maculaire liée à l'âge de type humide grâce au suivi du regard (Cohorte 2.0).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) et l'œdème maculaire diabétique (OMD) sont l'une des principales causes de perte de vision centrale. La plupart des patients nécessitent un traitement pharmacologique avec des agents anti-facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (anti-VEGF) avec de multiples visites de suivi comprenant la tomographie par cohérence optique (OCT), des tests d'acuité visuelle et de multiples injections.
La haute fréquence des visites exerce une pression sur les cliniques ophtalmologiques et peut être extrêmement stressante pour les patients et leurs aidants. Par conséquent, des dispositifs d'examen portables, rapidement déployables et auto-administrés à domicile sont essentiels pour rendre la télémédecine une réalité.
OCCUTRACK Medical Solutions a développé un dispositif portable et auto-administré conçu pour le suivi du regard et la surveillance des patients atteints de maladies rétiniennes telles que la DMLA et l'OMD, et la néovascularisation choroïdienne (NVC) nécessitant de multiples injections anti-VEGF.
L'équipe a confirmé les performances du dispositif CRYSTALSIGHT et validé les mesures d'épaisseur rétinienne obtenues avec ce dispositif en les comparant à la tomographie par cohérence optique (OCT) hospitalière (Heidelberg Spectralis). Dans cette étude, l'équipe mènera un essai clinique randomisé (ECR) pour comparer l'efficacité et la rentabilité d'un régime de gestion Pro Re Nata (PRN) amélioré par le dispositif de surveillance à domicile CRYSTALSIGHT pour la détection de la métamorphopsie centrale avec le standard de soins PRN existant pour les patients atteints de DMLA ou d'OMD sortant du régime d'injections anti-VEGF.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zheng Kuang, Noel Soh, BSc
- Numéro de téléphone: +65 6357 3693
- E-mail: zheng.Kuang.soh@nhghealth.com.sg
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 308433
- Recrutement
- Tan Tock Seng Hospital
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Sous-enquêteur:
- Tock Han Lim, MBBS, FRCSEd, MMed (Ophth)
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Contact:
- Zheng Kuang Noel Soh, BSc
- Numéro de téléphone: +65 6357 3693
- E-mail: zheng.Kuang.soh@nhghealth.com.sg
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Sous-enquêteur:
- Zheng Kuang Noel Soh, BSc
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Chercheur principal:
- Augustinus Laude, MBChB
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Sous-enquêteur:
- Elizabeth May Tan Chin, Doctor of Medicine
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Sous-enquêteur:
- Ian Kai Wen Yeo, BSc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Sujets du groupe d'âge ≥ 55 à 99 ans.
- Les deux sexes
- Capable de comprendre des instructions verbales en anglais britannique/américain, chinois ou malais et de démontrer la fonctionnalité et la mise en œuvre de l'appareil.
- Capable d'allumer et de connecter l'appareil CRYSTALSIGHT à un ordinateur de manière indépendante ou avec l'aide de la famille.
- Sujets sous traitement pour la DMLA humide sans aucun signe ni symptôme de récidive de la DMLA active (récidive de la DMLA : néovascularisation choroïdienne, présence de liquide intrarétinien ou sous-rétinien) avec un volume de liquide de la lésion en OCT supérieur à 2 mm² ou une hauteur de la LIM supérieure à 300 µm.
- Capacité à respecter le protocole de l'étude, selon l'appréciation de l'investigateur.
- Les sujets doivent être capables de comprendre et de donner leur consentement éclairé. Un formulaire de consentement éclairé signé doit être fourni avant toute évaluation de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Incapable de comprendre des instructions verbales et de démontrer la fonctionnalité et la mise en œuvre de l'appareil.
- Incapable d'allumer et de connecter l'appareil CRYSTALSIGHT à un ordinateur de manière indépendante.
- Toute chirurgie oculaire dans les 3 mois précédents, ou vitrectomie dans les 12 mois précédents
- Tout antécédent de pathologie maculaire non liée à la DMLA affectant la vision ou contribuant à la présence de liquide intrarétinien ou sous-rétinien dans l'œil étudié
- Toute affection intraoculaire concomitante dans l'œil étudié qui, selon l'opinion de l'investigateur, pourrait soit réduire le potentiel d'amélioration visuelle, soit nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pendant l'étude
- Tout traitement antérieur ou concomitant pour la néovascularisation choroïdienne ou les anomalies de l'interface vitréomaculaire dans l'œil étudié.
- Antécédents d'uvéite idiopathique ou associée à une maladie auto-immune dans l'un ou l'autre œil
- Inflammation oculaire active ou infection oculaire ou périoculaire suspectée ou active dans l'un ou l'autre œil.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Grille d'Amsler
La grille d'Amsler est un outil utilisé pour surveiller la macula, la partie centrale de la rétine, afin de détecter des changements dans la vision qui peuvent indiquer diverses affections oculaires, notamment la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA).
Elle aide à détecter et à surveiller la métamorphopsie (vision déformée) ou le scotome (tâches aveugles) dans le champ visuel central.
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La grille d'Amsler est un outil utilisé pour surveiller la macula, la partie centrale de la rétine, afin de détecter des changements dans la vision pouvant indiquer diverses affections oculaires, en particulier la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA).
Elle aide à détecter et à surveiller la métamorphopsie (vision déformée) ou le scotome (tâches aveugles) dans le champ visuel central.
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Expérimental: AVIGA Arm
The AVIGA system tracks eye movements following generated patterns projected on the screen. Assessment of affected and unaffected eyes can be achieved at home using any computer screen. AVIGA is a home-based gaze-tracking system for monitoring of high-risk eyes with wet-AMD. |
The AVIGA system tracks these eye movements with generated patterns on the screen, a visual assessment of affected and unaffected eyes is achieved at home on any tablet or laptop computer. AVIGA is a home-based gaze-tracking system for hyperacuity monitoring of high-risk eyes with diagnosed wet-AMD. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diagnostic Accuracy Using One-Sided Confidence Interval or One-Sided Hypothesis Test
Délai: 12 Months
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To assess whether the AVIGA device is non-inferior to the standard of care (Amsler grid) in detecting recurrence of wet-AMD during patient recall, by comparing both generated scores, validated by OCT readings.
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12 Months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Correlation with Optical Coherence Tomography (OCT)
Délai: 12 Months
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To determine the correlation between AVIGA gaze scores and average OCT height readings
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12 Months
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User Experience & Functionality
Délai: 12 Months
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Qualitative assessment of usability and patient adherence to the home testing protocol will be conducted by evaluating completion rates of AVIGA testing twice weekly.
Consistent compliance will be interpreted as an indicator of protocol feasibility and user-friendliness, suggesting that the testing procedure was sufficiently accessible and manageable for patients to maintain regular adherence.
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12 Months
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Augustinus Laude, MBChB, MSc, FRCSEd (Ophth), FA, Tan Tock Seng Hospital
- Directeur d'études: Zheng Kuang Noel Soh, BSc, Tan Tock Seng Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-3705
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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