CRYSTALSIGHT Kohort 2.0 (AVIGA3)
CRYSTALSIGHT: Klinisk utvärdering av OCCUTRACK's CRYSTALSIGHT-enhet genom fjärrövervakning för återfall av våt åldersrelaterad makuladegeneration med ögonrörelsespårning (Kohort 2.0).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) och diabetisk makulaödem (DME) är en av de främsta orsakerna till central synförlust. De flesta patienter kräver farmakologisk behandling med anti-vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF)-medel med flera uppföljningsbesök som inkluderar optisk koherens tomografi (OCT), synskärpetestning och flera injektioner.
Den höga frekvensen av besök sätter press på ögonkliniker och kan vara extremt stressande för både patienter och deras vårdgivare. Därför är bärbara och snabbt uppsättningsbara, självadministrerade hemundersökningsenheter nyckeln till att göra telemedicin till en realitet.
OCCUTRACK Medical Solutions har utvecklat en bärbar, självadministrerad enhet utformad för blickuppföljning och övervakning av patienter med näthinnesjukdomar som AMD och DME, samt koroidal neovaskularisering (CNV) som kräver flera anti-VEGF-injektioner.
Teamet har bekräftat prestandan hos CRYSTALSIGHT-enheten och validerat näthinnetjockleksmätningarna som erhållits med denna enhet genom att jämföra dem med sjukhusbaserad optisk koherens tomografi (OCT) (Heidelberg Spectralis). I denna studie kommer teamet att genomföra en randomiserad klinisk prövning (RCT) för att jämföra effektiviteten och kostnadseffektiviteten hos ett Pro Re Nata (PRN)-behandlingsschema förbättrat med CRYSTALSIGHT-hemövervakningsenheten för detektion av central metamorfopsi med befintlig PRN-standardvård för patienter med AMD eller DME som avslutar anti-VEGF-injektionsschemat.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zheng Kuang, Noel Soh, BSc
- Telefonnummer: +65 6357 3693
- E-post: zheng.Kuang.soh@nhghealth.com.sg
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Rekrytering
- Tan Tock Seng Hospital
-
Underutredare:
- Tock Han Lim, MBBS, FRCSEd, MMed (Ophth)
-
Kontakt:
- Zheng Kuang Noel Soh, BSc
- Telefonnummer: +65 6357 3693
- E-post: zheng.Kuang.soh@nhghealth.com.sg
-
Underutredare:
- Zheng Kuang Noel Soh, BSc
-
Huvudutredare:
- Augustinus Laude, MBChB
-
Underutredare:
- Elizabeth May Tan Chin, Doctor of Medicine
-
Underutredare:
- Ian Kai Wen Yeo, BSc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studiedeltagare i åldersgruppen ≥ 55 till 99 år.
- Båda könen
- Kan förstå muntliga instruktioner på brittisk/amerikansk engelska, kinesiska eller bahasa melayu och demonstrera enhetens funktionalitet och implementering.
- Kan självständigt eller med hjälp av familj slå på och ansluta CRYSTALSIGHT-enheten till en dator.
- Studiedeltagare som genomgår behandling för våt AMD utan tecken eller symptom på återkomst av aktiv AMD (AMD-återkomst: koroidal neovaskularisering, intraretinal eller subretinal vätska förekommer) med OCT-lesionsvätskevolym mer än 2 mm² eller ILM-höjd mer än 300 µm.
- Förmåga att följa studieprotokollet, enligt utredarens bedömning.
- Studiedeltagare måste kunna förstå och ge informerat samtycke. Ett undertecknat informerat samtyckesformulär måste lämnas innan några studieutvärderingar.
Exklusionskriterier:
- Oförmåga att förstå muntliga instruktioner och demonstrera enhetens funktionalitet och implementering.
- Oförmåga att självständigt slå på och ansluta CRYSTALSIGHT-enheten till en dator.
- Någon ögonoperation under de senaste 3 månaderna, eller vitrektomi under de senaste 12 månaderna
- Någon historia av makulära patologier orelaterade till AMD som påverkar synen eller bidrar till förekomst av intraretinal eller subretinal vätska i studieögat
- Någon samtidig intraokulär tillstånd i studieögat som, enligt utredarens åsikt, antingen kan minska potentialen för synförbättring eller kräva medicinsk eller kirurgisk intervention under studien
- Någon tidigare eller samtidig behandling för CNV eller vitreomakulära-gränssnittsavvikelser i studieögat.
- Historia av idiopatisk eller autoimmun-associerad uveit i något öga
- Aktiv ögoninflammation eller misstänkt eller aktiv ögon- eller periokulär infektion i något öga.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Amsler-rutnät
Amsler-rutnätet är ett verktyg som används för att övervaka makula, den centrala delen av näthinnan, för förändringar i synen som kan tyda på olika ögonsjukdomar, särskilt åldersrelaterad makuladegeneration (AMD).
Det hjälper till att upptäcka och övervaka metamorfopsi (förvrängd syn) eller skotom (blinda fläckar) i det centrala synfältet.
|
Amsler-rutnätet är ett verktyg som används för att övervaka makula, den centrala delen av näthinnan, för förändringar i synen som kan tyda på olika ögonsjukdomar, särskilt åldersrelaterad makuladegeneration (AMD).
Det hjälper till att upptäcka och övervaka metamorfopsi (förvrängd syn) eller skotom (blinda fläckar) i det centrala synfältet.
|
|
Experimentell: AVIGA Arm
The AVIGA system tracks eye movements following generated patterns projected on the screen. Assessment of affected and unaffected eyes can be achieved at home using any computer screen. AVIGA is a home-based gaze-tracking system for monitoring of high-risk eyes with wet-AMD. |
The AVIGA system tracks these eye movements with generated patterns on the screen, a visual assessment of affected and unaffected eyes is achieved at home on any tablet or laptop computer. AVIGA is a home-based gaze-tracking system for hyperacuity monitoring of high-risk eyes with diagnosed wet-AMD. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostic Accuracy Using One-Sided Confidence Interval or One-Sided Hypothesis Test
Tidsram: 12 Months
|
To assess whether the AVIGA device is non-inferior to the standard of care (Amsler grid) in detecting recurrence of wet-AMD during patient recall, by comparing both generated scores, validated by OCT readings.
|
12 Months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Correlation with Optical Coherence Tomography (OCT)
Tidsram: 12 Months
|
To determine the correlation between AVIGA gaze scores and average OCT height readings
|
12 Months
|
|
User Experience & Functionality
Tidsram: 12 Months
|
Qualitative assessment of usability and patient adherence to the home testing protocol will be conducted by evaluating completion rates of AVIGA testing twice weekly.
Consistent compliance will be interpreted as an indicator of protocol feasibility and user-friendliness, suggesting that the testing procedure was sufficiently accessible and manageable for patients to maintain regular adherence.
|
12 Months
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Augustinus Laude, MBChB, MSc, FRCSEd (Ophth), FA, Tan Tock Seng Hospital
- Studierektor: Zheng Kuang Noel Soh, BSc, Tan Tock Seng Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-3705
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .