CRYSTALSIGHT Kohort 2.0 (AVIGA3)
CRYSTALSIGHT: Klinisk evaluering av OCCUTRACKs CRYSTALSIGHT-enhet gjennom fjernovervåking for sykdomsgjentakelse av våt aldersrelatert makuladegenerasjon ved bruk av øyegazesporing (Kohort 2.0).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) og diabetisk makulaødem (DME) er en av hovedårsakene til tap av sentralt syn. De fleste pasienter krever farmakologisk behandling med anti-vaskulær endotelvekstfaktor (VEGF)-midler med flere oppfølgingsbesøk som inkluderer optisk koherenstomografi (OCT), synsskarpetesting og flere injeksjoner.
Den høye besøksfrekvensen legger press på øyeklinikker og kan være ekstremt stressende for både pasienter og deres omsorgspersoner. Derfor er portable og raskt utrullbare selvadministrerte hjemmebaserte undersøkelsesenheter nøkkelen til å gjøre telemedisin til en realitet.
OCCUTRACK Medical Solutions har utviklet en portabel, selvadministrert enhet designet for blikk-sporing og overvåkning av pasienter med netthinnesykdommer som AMD og DME, og koroidal neovaskularisering (CNV) som krever flere anti-VEGF-injeksjoner.
Teamet har bekreftet ytelsen til CRYSTALSIGHT-enheten og validert netthinnetykkelsesmålingene oppnådd med denne enheten ved å sammenligne den med inneliggende optisk koherenstomografi (OCT) (Heidelberg Spectralis). I denne studien vil teamet gjennomføre en randomisert klinisk studie (RCT) for å sammenligne effektiviteten og kostnadseffektiviteten til et Pro Re Nata (PRN)-administrasjonsregime forbedret med CRYSTALSIGHT-hjemmeovervåkingsenheten for deteksjon av sentral metamorfopsi med eksisterende PRN-standarden for omsorg for pasienter med AMD eller DME som avslutter anti-VEGF-injeksjonsregimet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zheng Kuang, Noel Soh, BSc
- Telefonnummer: +65 6357 3693
- E-post: zheng.Kuang.soh@nhghealth.com.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Rekruttering
- Tan Tock Seng Hospital
-
Underetterforsker:
- Tock Han Lim, MBBS, FRCSEd, MMed (Ophth)
-
Ta kontakt med:
- Zheng Kuang Noel Soh, BSc
- Telefonnummer: +65 6357 3693
- E-post: zheng.Kuang.soh@nhghealth.com.sg
-
Underetterforsker:
- Zheng Kuang Noel Soh, BSc
-
Hovedetterforsker:
- Augustinus Laude, MBChB
-
Underetterforsker:
- Elizabeth May Tan Chin, Doctor of Medicine
-
Underetterforsker:
- Ian Kai Wen Yeo, BSc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i aldersgruppen ≥ 55 til 99 år.
- Begge kjønn
- I stand til å forstå muntlige instruksjoner på britisk/amerikansk engelsk, kinesisk eller Bahasa Melayu og demonstrere enhetens funksjonalitet og implementering.
- I stand til å slå på og koble CRYSTALSIGHT-enheten til en datamaskin uavhengig eller med hjelp fra familie.
- Personer som gjennomgår behandling for våt AMD uten tegn eller symptomer på tilbakefall av aktiv AMD (AMD-tilbakefall: koroidal neovaskularisering, intraretinal eller subretinal væske er tilstede) med OCT-lesjonsvæskevolum mer enn 2 mm² eller ILM-høyde mer enn 300 µm.
- Evne til å følge studiens protokoll, etter forskerens skjønn.
- Personer må være i stand til å forstå og gi informert samtykke. Et signert informert samtykkeskjema må leveres før noen studievurderinger.
Eksklusjonskriterier:
- Ikke i stand til å forstå muntlige instruksjoner og demonstrere enhetens funksjonalitet og implementering.
- Ikke i stand til å slå på og koble CRYSTALSIGHT-enheten til en datamaskin uavhengig.
- Enhver øyeoperasjon de siste 3 månedene, eller vitrektomi de siste 12 månedene
- Enhver historie med makulapatologi som ikke er relatert til AMD som påvirker synet eller bidrar til tilstedeværelsen av intraretinal eller subretinal væske i studieøyet
- Enhver samtidig intraokulær tilstand i studieøyet som, etter forskerens mening, enten kan redusere potensialet for synsforbedring eller kreve medisinsk eller kirurgisk intervensjon under studien
- Enhver tidligere eller samtidig behandling for CNV eller vitreomakulær-grensesnittabnormaliteter i studieøyet.
- Historie med idiopatisk eller autoimmun-assosiert uveitt i begge øyne
- Aktiv øyeinflammasjon eller mistenkt eller aktiv øye- eller periokulær infeksjon i begge øyne.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Amsler-rutenett
Amsler-ruten er et verktøy som brukes til å overvåke makula, den sentrale delen av netthinnen, for endringer i synet som kan tyde på ulike øyesykdommer, spesielt aldrelidende makuladegenerasjon (AMD).
Den hjelper til med å oppdage og overvåke metamorfopsi (forvrengt syn) eller skotom (blinde flekker) i det sentrale synsfeltet.
|
Amsler-rutenettet er et verktøy som brukes til å overvåke makula, den sentrale delen av netthinnen, for endringer i synet som kan tyde på ulike øyesykdommer, spesielt aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD).
Det hjelper til med å oppdage og overvåke metamorphopsi (forvrengt syn) eller scotoma (blinde flekker) i det sentrale synsfeltet.
|
|
Eksperimentell: AVIGA Arm
The AVIGA system tracks eye movements following generated patterns projected on the screen. Assessment of affected and unaffected eyes can be achieved at home using any computer screen. AVIGA is a home-based gaze-tracking system for monitoring of high-risk eyes with wet-AMD. |
The AVIGA system tracks these eye movements with generated patterns on the screen, a visual assessment of affected and unaffected eyes is achieved at home on any tablet or laptop computer. AVIGA is a home-based gaze-tracking system for hyperacuity monitoring of high-risk eyes with diagnosed wet-AMD. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostic Accuracy Using One-Sided Confidence Interval or One-Sided Hypothesis Test
Tidsramme: 12 Months
|
To assess whether the AVIGA device is non-inferior to the standard of care (Amsler grid) in detecting recurrence of wet-AMD during patient recall, by comparing both generated scores, validated by OCT readings.
|
12 Months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Correlation with Optical Coherence Tomography (OCT)
Tidsramme: 12 Months
|
To determine the correlation between AVIGA gaze scores and average OCT height readings
|
12 Months
|
|
User Experience & Functionality
Tidsramme: 12 Months
|
Qualitative assessment of usability and patient adherence to the home testing protocol will be conducted by evaluating completion rates of AVIGA testing twice weekly.
Consistent compliance will be interpreted as an indicator of protocol feasibility and user-friendliness, suggesting that the testing procedure was sufficiently accessible and manageable for patients to maintain regular adherence.
|
12 Months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Augustinus Laude, MBChB, MSc, FRCSEd (Ophth), FA, Tan Tock Seng Hospital
- Studieleder: Zheng Kuang Noel Soh, BSc, Tan Tock Seng Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-3705
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .