KOHORTA CRYSTALSIGHT 2.0 (AVIGA3)
CRYSTALSIGHT: Klinické vyhodnocení zařízení CRYSTALSIGHT společnosti OCCUTRACK prostřednictvím vzdáleného monitorování pro recidivu vlhké formy věkem podmíněné makulární degenerace pomocí sledování pohybu očí (kohorta 2.0).
Způsobuje poškození makuly, malé oblasti blízko středu sítnice, která je potřebná pro ostré centrální vidění.
Odhaduje se, že prevalence raného a pokročilého AMD v asijské populaci ve věku 40 až 79 let byla 6,8 % a 0,56 %.
Prevalence v bílé populaci odhadnutá z rozsáhlých populačních studií byla 8,8 % a 0,59 %.
S rostoucím věkem populace a delším životem lidí se tato čísla budou pouze zvyšovat.
Proto si tato studie klade za cíl vyvinout systém pro vyhodnocení zařízení CRYSTALSIGHT společnosti OCCUTRACK prostřednictvím vzdáleného monitorování recidivy onemocnění vlhké věkem podmíněné makulární degenerace pomocí sledování pohybu očí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Věkem podmíněná makulární degenerace (AMD) a diabetický makulární edém (DME) jsou jednou z hlavních příčin ztráty centrálního vidění. Většina pacientů vyžaduje farmakologickou léčbu pomocí anti-vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (anti-VEGF) s četnými kontrolními návštěvami, které zahrnují optickou koherenční tomografii (OCT), testování zrakové ostrosti a opakované injekce.
Vysoká frekvence návštěv klade tlak na oční kliniky a může být extrémně stresující jak pro pacienty, tak pro jejich pečovatele. Proto jsou přenosná a rychle nasaditelná samostatně používaná zařízení pro domácí vyšetření klíčová k tomu, aby se telemedicína stala realitou.
Společnost OCCUTRACK Medical Solutions vyvinula přenosné, samostatně používané zařízení určené pro sledování pohledu a monitorování pacientů s retinálními onemocněními, jako jsou AMD a DME, a choroidální neovaskularizací (CNV), které vyžadují opakované anti-VEGF injekce.
Tým potvrdil výkon zařízení CRYSTALSIGHT a ověřil měření tloušťky sítnice získaná tímto zařízením porovnáním s nemocniční optickou koherenční tomografií (OCT) (Heidelberg Spectralis). V této studii tým provede randomizovanou klinickou studii (RCT) k porovnání účinnosti a nákladové efektivity režimu řízení Pro Re Nata (PRN) obohaceného o domácí monitorovací zařízení CRYSTALSIGHT pro detekci centrální metamorfopsie se stávajícím standardem péče PRN pro pacienty s AMD nebo DME ukončujícími anti-VEGF injekční režim.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zheng Kuang, Noel Soh, BSc
- Telefonní číslo: +65 6357 3693
- E-mail: zheng.Kuang.soh@nhghealth.com.sg
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 308433
- Nábor
- Tan Tock Seng Hospital
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tock Han Lim, MBBS, FRCSEd, MMed (Ophth)
-
Kontakt:
- Zheng Kuang Noel Soh, BSc
- Telefonní číslo: +65 6357 3693
- E-mail: zheng.Kuang.soh@nhghealth.com.sg
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Zheng Kuang Noel Soh, BSc
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Augustinus Laude, MBChB
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Elizabeth May Tan Chin, Doctor of Medicine
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ian Kai Wen Yeo, BSc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věkové skupině ≥ 55 až 99 let.
- Oboje pohlaví
- Schopni porozumět mluveným pokynům v britské/americké angličtině, čínštině nebo malajštině a prokázat funkčnost a implementaci zařízení.
- Schopni samostatně nebo s pomocí rodiny zapnout a připojit zařízení CRYSTALSIGHT k počítači.
- Subjekty podstupující léčbu vlhké AMD bez jakýchkoli známek a příznaků recidivy aktivní AMD (recidiva AMD: přítomnost choroidální neovaskularizace, intraretinální nebo subretinální tekutiny) s objemem tekutiny léze na OCT větším než 2 mm² nebo výškou ILM větší než 300 µm.
- Schopnost dodržovat protokol studie, podle posouzení výzkumníka.
- Subjekty musí být schopny porozumět a poskytnout informovaný souhlas. Podepsaný formulář informovaného souhlasu musí být poskytnut před jakýmikoli hodnoceními studie.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost porozumět mluveným pokynům a prokázat funkčnost a implementaci zařízení.
- Neschopnost samostatně zapnout a připojit zařízení CRYSTALSIGHT k počítači.
- Jakýkoli oční zákrok v předchozích 3 měsících nebo vitrektomie v předchozích 12 měsících
- Jakákoli anamnéza makulární patologie nesouvisející s AMD ovlivňující zrak nebo přispívající k přítomnosti intraretinální nebo subretinální tekutiny ve studovaném oku
- Jakákoli současná nitrooční patologie ve studovaném oku, která by podle názoru výzkumníka mohla snížit potenciál pro zlepšení zraku nebo vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok během studie
- Jakákoli předchozí nebo současná léčba CNV nebo abnormalit vitreomakulárního rozhraní ve studovaném oku.
- Anamnéza idiopatické nebo autoimunitou spojené uveitidy v kterémkoli oku
- Aktivní oční zánět nebo podezření na aktivní oční nebo periokulární infekci v kterémkoli oku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Amslerova mřížka
Amslerova mřížka je nástroj používaný ke sledování makuly, centrální části sítnice, kvůli změnám ve vidění, které mohou naznačovat různá oční onemocnění, zejména věkem podmíněnou makulární degeneraci (AMD).
Pomáhá detekovat a sledovat metamorfopsii (zkreslené vidění) nebo skotom (slepá místa) v centrálním zorném poli.
|
Amslerova mřížka je nástroj používaný ke sledování makuly, centrální části sítnice, kvůli změnám ve vidění, které mohou naznačovat různá oční onemocnění, zejména věkem podmíněnou makulární degeneraci (AMD).
Pomáhá detekovat a sledovat metamorfopsii (zkreslené vidění) nebo skotomy (slepá místa) v centrálním zorném poli.
|
|
Experimentální: AVIGA Arm
The AVIGA system tracks eye movements following generated patterns projected on the screen. Assessment of affected and unaffected eyes can be achieved at home using any computer screen. AVIGA is a home-based gaze-tracking system for monitoring of high-risk eyes with wet-AMD. |
The AVIGA system tracks these eye movements with generated patterns on the screen, a visual assessment of affected and unaffected eyes is achieved at home on any tablet or laptop computer. AVIGA is a home-based gaze-tracking system for hyperacuity monitoring of high-risk eyes with diagnosed wet-AMD. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostic Accuracy Using One-Sided Confidence Interval or One-Sided Hypothesis Test
Časové okno: 12 Months
|
To assess whether the AVIGA device is non-inferior to the standard of care (Amsler grid) in detecting recurrence of wet-AMD during patient recall, by comparing both generated scores, validated by OCT readings.
|
12 Months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Correlation with Optical Coherence Tomography (OCT)
Časové okno: 12 Months
|
To determine the correlation between AVIGA gaze scores and average OCT height readings
|
12 Months
|
|
User Experience & Functionality
Časové okno: 12 Months
|
Qualitative assessment of usability and patient adherence to the home testing protocol will be conducted by evaluating completion rates of AVIGA testing twice weekly.
Consistent compliance will be interpreted as an indicator of protocol feasibility and user-friendliness, suggesting that the testing procedure was sufficiently accessible and manageable for patients to maintain regular adherence.
|
12 Months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Augustinus Laude, MBChB, MSc, FRCSEd (Ophth), FA, Tan Tock Seng Hospital
- Ředitel studie: Zheng Kuang Noel Soh, BSc, Tan Tock Seng Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-3705
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .