Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KOHORTA CRYSTALSIGHT 2.0

5. ledna 2026 aktualizováno: Laude Augustinus, Tan Tock Seng Hospital

CRYSTALSIGHT: Klinické vyhodnocení zařízení CRYSTALSIGHT společnosti OCCUTRACK prostřednictvím vzdáleného monitorování pro recidivu vlhké formy věkem podmíněné makulární degenerace pomocí sledování pohybu očí (kohorta 2.0).

Věkem podmíněná makulární degenerace (AMD) je běžné oční onemocnění a hlavní příčina ztráty zraku u lidí ve věku 50 let a starších.
Způsobuje poškození makuly, malé oblasti blízko středu sítnice, která je potřebná pro ostré centrální vidění.
Odhaduje se, že prevalence raného a pokročilého AMD v asijské populaci ve věku 40 až 79 let byla 6,8 % a 0,56 %.
Prevalence v bílé populaci odhadnutá z rozsáhlých populačních studií byla 8,8 % a 0,59 %.
S rostoucím věkem populace a delším životem lidí se tato čísla budou pouze zvyšovat.
Proto si tato studie klade za cíl vyvinout systém pro vyhodnocení zařízení CRYSTALSIGHT společnosti OCCUTRACK prostřednictvím vzdáleného monitorování recidivy onemocnění vlhké věkem podmíněné makulární degenerace pomocí sledování pohybu očí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Věkem podmíněná makulární degenerace (AMD) a diabetický makulární edém (DME) jsou jednou z hlavních příčin ztráty centrálního vidění. Většina pacientů vyžaduje farmakologickou léčbu pomocí anti-vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (anti-VEGF) s četnými kontrolními návštěvami, které zahrnují optickou koherenční tomografii (OCT), testování zrakové ostrosti a opakované injekce.

Vysoká frekvence návštěv klade tlak na oční kliniky a může být extrémně stresující jak pro pacienty, tak pro jejich pečovatele. Proto jsou přenosná a rychle nasaditelná samostatně používaná zařízení pro domácí vyšetření klíčová k tomu, aby se telemedicína stala realitou.

Společnost OCCUTRACK Medical Solutions vyvinula přenosné, samostatně používané zařízení určené pro sledování pohledu a monitorování pacientů s retinálními onemocněními, jako jsou AMD a DME, a choroidální neovaskularizací (CNV), které vyžadují opakované anti-VEGF injekce.

Tým potvrdil výkon zařízení CRYSTALSIGHT a ověřil měření tloušťky sítnice získaná tímto zařízením porovnáním s nemocniční optickou koherenční tomografií (OCT) (Heidelberg Spectralis). V této studii tým provede randomizovanou klinickou studii (RCT) k porovnání účinnosti a nákladové efektivity režimu řízení Pro Re Nata (PRN) obohaceného o domácí monitorovací zařízení CRYSTALSIGHT pro detekci centrální metamorfopsie se stávajícím standardem péče PRN pro pacienty s AMD nebo DME ukončujícími anti-VEGF injekční režim.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Nábor
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tock Han Lim, MBBS, FRCSEd, MMed (Ophth)
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zheng Kuang Noel Soh, BSc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Augustinus Laude, MBChB
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elizabeth May Tan Chin, Doctor of Medicine
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ian Kai Wen Yeo, BSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty ve věkové skupině ≥ 55 až 99 let.
  2. Oboje pohlaví
  3. Schopni porozumět mluveným pokynům v britské/americké angličtině, čínštině nebo malajštině a prokázat funkčnost a implementaci zařízení.
  4. Schopni samostatně nebo s pomocí rodiny zapnout a připojit zařízení CRYSTALSIGHT k počítači.
  5. Subjekty podstupující léčbu vlhké AMD bez jakýchkoli známek a příznaků recidivy aktivní AMD (recidiva AMD: přítomnost choroidální neovaskularizace, intraretinální nebo subretinální tekutiny) s objemem tekutiny léze na OCT větším než 2 mm² nebo výškou ILM větší než 300 µm.
  6. Schopnost dodržovat protokol studie, podle posouzení výzkumníka.
  7. Subjekty musí být schopny porozumět a poskytnout informovaný souhlas. Podepsaný formulář informovaného souhlasu musí být poskytnut před jakýmikoli hodnoceními studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost porozumět mluveným pokynům a prokázat funkčnost a implementaci zařízení.
  2. Neschopnost samostatně zapnout a připojit zařízení CRYSTALSIGHT k počítači.
  3. Jakýkoli oční zákrok v předchozích 3 měsících nebo vitrektomie v předchozích 12 měsících
  4. Jakákoli anamnéza makulární patologie nesouvisející s AMD ovlivňující zrak nebo přispívající k přítomnosti intraretinální nebo subretinální tekutiny ve studovaném oku
  5. Jakákoli současná nitrooční patologie ve studovaném oku, která by podle názoru výzkumníka mohla snížit potenciál pro zlepšení zraku nebo vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok během studie
  6. Jakákoli předchozí nebo současná léčba CNV nebo abnormalit vitreomakulárního rozhraní ve studovaném oku.
  7. Anamnéza idiopatické nebo autoimunitou spojené uveitidy v kterémkoli oku
  8. Aktivní oční zánět nebo podezření na aktivní oční nebo periokulární infekci v kterémkoli oku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Amslerova mřížka
Amslerova mřížka je nástroj používaný ke sledování makuly, centrální části sítnice, kvůli změnám ve vidění, které mohou naznačovat různá oční onemocnění, zejména věkem podmíněnou makulární degeneraci (AMD). Pomáhá detekovat a sledovat metamorfopsii (zkreslené vidění) nebo skotom (slepá místa) v centrálním zorném poli.
Diagnostický test: Amslerova mřížka
Amslerova mřížka je nástroj používaný ke sledování makuly, centrální části sítnice, kvůli změnám ve vidění, které mohou naznačovat různá oční onemocnění, zejména věkem podmíněnou makulární degeneraci (AMD). Pomáhá detekovat a sledovat metamorfopsii (zkreslené vidění) nebo skotomy (slepá místa) v centrálním zorném poli.
Experimentální: CRYSTALSIGHT Arm

Zařízení OCCUTRACK CRYSTALSIGHT sleduje tyto pohyby očí pomocí generovaných vzorů na obrazovce, vizuální hodnocení postiženého a nepostiženého oka je dosaženo bez nákladné optiky a doma na jakémkoli tabletu nebo notebooku.

CRYSTALSIGHT je domácí systém sledování pohledu, který je snadno dostupný pro domácí monitorování hyperakvizity u těchto a dalších vysoce rizikových očí s diagnostikovanou vlhkou formou AMD.
Přístroj: CRYSTALSIGHT

Zařízení CRYSTALSIGHT od společnosti OCCUTRACK sleduje tyto pohyby očí pomocí generovaných vzorů na obrazovce, což umožňuje vizuální hodnocení postižených a nepostižených očí bez nákladné optiky a doma na jakémkoli tabletu nebo notebooku.

CRYSTALSIGHT je domácí systém sledování pohledu, který je snadno dostupný pro domácí sledování hyperakuitty u těchto a dalších vysoce rizikových očí s diagnostikovanou vlhkou formou věkem podmíněné makulární degenerace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost pomocí jednostranného intervalu spolehlivosti nebo jednostranného testu hypotéz
Časové okno: 12 měsíců
Pro posouzení, zda je zařízení CRYSTALSIGHT nehorší než standardní péče (Amslerova mřížka) při detekci recidivy vlhké formy VPM během kontroly pacienta, porovnáním obou vygenerovaných skóre, validovaných pomocí OCT měření.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace s optickou koherentní tomografií (OCT)
Časové okno: 12 měsíců
K určení korelace mezi skóre pohledu CRYSTALSIGHT a průměrnými hodnotami OCT výšky
12 měsíců
Uživatelský zážitek a funkčnost
Časové okno: 12 měsíců
Kvalitativní hodnocení použitelnosti a dodržování testovacího protokolu pacienty v domácím prostředí bude provedeno vyhodnocením míry dokončení testování CRYSTALSIGHT dvakrát týdně. Důsledné dodržování bude interpretováno jako ukazatel proveditelnosti protokolu a uživatelské přívětivosti, což naznačuje, že testovací postup byl pro pacienty dostatečně přístupný a zvládnutelný, aby mohli udržovat pravidelnou adherenci.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tan Tock Seng Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Augustinus Laude, MBChB, MSc, FRCSEd (Ophth), FA, Tan Tock Seng Hospital
  • Ředitel studie: Zheng Kuang Noel Soh, BSc, Tan Tock Seng Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-3705

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Amslerova mřížka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit