CRYSTALSIGHT Kohortti 2.0 (AVIGA3)
CRYSTALSIGHT: OCCUTRACK:n CRYSTALSIGHT-laitteen kliininen arviointi etävalvonnalla märän ikäperäisen makuladegeneraation taudin uusiutumisen seurantaan silmän katseen seurannan avulla (Kohortti 2.0).
Se aiheuttaa vaurioita makulaan, pieneen alueeseen lähellä verkkokalvon keskustaa, joka on tarpeen terävään keskusnäköön.
Arvioidaan, että varhaisen ja myöhäisen AMD:n esiintyvyys 40–79-vuotiaiden aasialaisväestöjen keskuudessa oli 6,8 % ja 0,56 %.
Valkoisten väestöjen esiintyvyys suurista väestötutkimuksista estimoituina oli 8,8 % ja 0,59 %.
Ikääntyvän väestön ja ihmisten pidemmän eliniän myötä nämä luvut vain kasvavat.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää järjestelmä OCCUTRACK:n CRYSTALSIGHT-laitteen arvioimiseksi etäseurannalla kosteaa ikäperäistä makuladegeneraatiota koskevan sairauden uusiutumisen seurantaan silmän katsetun seurannan avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ikään liittyvä makuladegeneraatio (AMD) ja diabeettinen makulaturvotus (DME) ovat yksi keskeisimmistä syistä keskusnäön menetykseen. Useimmat potilaat vaativat farmakologista hoitoa anti-vaskulaarisen endoteliaalisen kasvutekijän (VEGF) lääkkeillä, ja heillä on useita seurantakäyntejä, jotka sisältävät optisen koherenssitomografian (OCT), näöntarkkuustestauksen ja useita injektioita.
Käyntien suuri tiheys aiheuttaa painetta silmäklinikoille ja voi olla erittäin stressaavaa sekä potilaille että heidän huoltajilleen. Siksi kannettavat ja nopeasti käyttöönotettavat itse hallittavat kotipohjaiset tutkimuslaitteet ovat avainasemassa telelääketieteen toteuttamisessa.
OCCUTRACK Medical Solutions on kehittänyt kannettavan, itse hallittavan laitteen, joka on suunniteltu katseseurantaan ja potilaiden seurantaan, joilla on verkkokalvosairauksia, kuten AMD ja DME, sekä korioidaalinen neovaskularisaatio (CNV), jotka vaativat useita anti-VEGF-injektioita.
Tiimi on vahvistanut CRYSTALSIGHT-laitteen suorituskyvyn ja validoinut tällä laitteella saadut verkkokalvon paksuusmittaukset vertaamalla niitä sairaalassa tehtyihin optisiin koherenssitomografiamittauksiin (OCT) (Heidelberg Spectralis). Tässä tutkimuksessa tiimi suorittaa satunnaistetun kliinisen tutkimuksen RCT:n vertaillakseen CRYSTALSIGHT-kotiseurantalaitteella tehostetun Pro Re Nata (PRN) -hoitosuunnitelman tehokkuutta ja kustannustehokkuutta keskusmetamorfopsian havaitsemisessa olemassa olevaan PRN-standardihoidon verrattuna AMD- tai DME-potilailla, jotka ovat poistumassa anti-VEGF-injektiohoidosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zheng Kuang, Noel Soh, BSc
- Puhelinnumero: +65 6357 3693
- Sähköposti: zheng.Kuang.soh@nhghealth.com.sg
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Rekrytointi
- Tan Tock Seng Hospital
-
Alatutkija:
- Tock Han Lim, MBBS, FRCSEd, MMed (Ophth)
-
Ottaa yhteyttä:
- Zheng Kuang Noel Soh, BSc
- Puhelinnumero: +65 6357 3693
- Sähköposti: zheng.Kuang.soh@nhghealth.com.sg
-
Alatutkija:
- Zheng Kuang Noel Soh, BSc
-
Päätutkija:
- Augustinus Laude, MBChB
-
Alatutkija:
- Elizabeth May Tan Chin, Doctor of Medicine
-
Alatutkija:
- Ian Kai Wen Yeo, BSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteen ikä on 55–99 vuotta.
- Molemmat sukupuolet.
- Kyky ymmärtää suullisia ohjeita britti-/amerikanenglanniksi, kiinaksi tai malesiaksi ja osoittaa laitteen toiminnallisuus ja käyttöönotto.
- Kyky kytkeä CRYSTALSIGHT-laite tietokoneeseen päälle ja yhdistää se itsenäisesti tai perheen avulla.
- Kohteet, joilla on märkää ikärasvaumaa (Wet-AMD) hoitoa saavat ilman aktiivisen AMD:n uusiutumisen merkkejä tai oireita (AMD:n uusiutuminen: korioideaalisuus, intraretinaalinen tai subretinaalinen neste) OCT-lesionesteen tilavuuden ollessa yli 2 mm² tai ILM-korkeuden yli 300 µm.
- Kyky noudattaa tutkimusprotokollaa tutkijan arvioimana.
- Kohteen on kyettävä ymmärtämään ja antamaan tietoon perustuva suostumus. Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumuslomake on annettava ennen kaikkia tutkimusarviointeja.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kykyä ymmärtää suullisia ohjeita ja osoittaa laitteen toiminnallisuus ja käyttöönotto.
- Ei kykyä kytkeä CRYSTALSIGHT-laitetta tietokoneeseen päälle ja yhdistää sitä itsenäisesti.
- Mikä tahansa silmäleikkaus edellisen 3 kuukauden aikana tai vitrektomia edellisen 12 kuukauden aikana.
- Mikä tahansa makulapatologian historia, joka ei liity AMD:hen ja joka vaikuttaa näköön tai edesauttaa intraretinaalisen tai subretinaalisen nesteen esiintymistä tutkittavassa silmässä.
- Mikä tahansa samanaikainen silmänsisäinen tila tutkittavassa silmässä, joka tutkijan mielestä voi joko vähentää näköparannuksen mahdollisuuksia tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä tutkimuksen aikana.
- Mikä tahansa aiempi tai samanaikainen hoito CNV:lle tai lasiainekalvovälitilan poikkeavuuksille tutkittavassa silmässä.
- Idiopaattisen tai autoimmuunivälitteisen uveiitin historia kummassakin silmässä.
- Aktiivinen silmätulehdus tai epäilty tai aktiivinen silmän tai silmän ympäristön tulehdus kummassakin silmässä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Amsler-verkko
Amsler-verkko on työkalu, jota käytetään makulan eli verkkokalvon keskiosan seurantaan näön muutoksista, jotka voivat viitata erilaisiin silmäsairauksiin, erityisesti ikärappeumaan (AMD).
Se auttaa havaitsemaan ja seuraamaan metamorphopsiaa (vääristynyttä näköä) tai skotoomaa (sokeita kohtia) keskusnäökentässä.
|
Amsler-verkko on työkalu, jota käytetään makulan eli verkkokalvon keskiosan seurantaan näön muutoksista, jotka voivat viitata erilaisiin silmäsairauksiin, erityisesti ikäperäiseen makuladegeneraatioon (AMD).
Se auttaa havaitsemaan ja seuraamaan metamorfopsiaa (vääristynyttä näköä) tai skotomaa (sokeita kohtia) keskusnäkökentässä.
|
|
Kokeellinen: AVIGA Arm
The AVIGA system tracks eye movements following generated patterns projected on the screen. Assessment of affected and unaffected eyes can be achieved at home using any computer screen. AVIGA is a home-based gaze-tracking system for monitoring of high-risk eyes with wet-AMD. |
The AVIGA system tracks these eye movements with generated patterns on the screen, a visual assessment of affected and unaffected eyes is achieved at home on any tablet or laptop computer. AVIGA is a home-based gaze-tracking system for hyperacuity monitoring of high-risk eyes with diagnosed wet-AMD. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostic Accuracy Using One-Sided Confidence Interval or One-Sided Hypothesis Test
Aikaikkuna: 12 Months
|
To assess whether the AVIGA device is non-inferior to the standard of care (Amsler grid) in detecting recurrence of wet-AMD during patient recall, by comparing both generated scores, validated by OCT readings.
|
12 Months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Correlation with Optical Coherence Tomography (OCT)
Aikaikkuna: 12 Months
|
To determine the correlation between AVIGA gaze scores and average OCT height readings
|
12 Months
|
|
User Experience & Functionality
Aikaikkuna: 12 Months
|
Qualitative assessment of usability and patient adherence to the home testing protocol will be conducted by evaluating completion rates of AVIGA testing twice weekly.
Consistent compliance will be interpreted as an indicator of protocol feasibility and user-friendliness, suggesting that the testing procedure was sufficiently accessible and manageable for patients to maintain regular adherence.
|
12 Months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Augustinus Laude, MBChB, MSc, FRCSEd (Ophth), FA, Tan Tock Seng Hospital
- Opintojohtaja: Zheng Kuang Noel Soh, BSc, Tan Tock Seng Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-3705
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .