CRYSTALSIGHT Cohort 2.0 (AVIGA3)
CRYSTALSIGHT: Evaluación Clínica del Dispositivo CRYSTALSIGHT de OCCUTRACK Mediante Monitorización Remota para la Recurrencia de la Enfermedad de Degeneración Macular Húmeda Asociada a la Edad Usando Seguimiento de la Mirada (Cohorte 2.0).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Degeneración Macular Asociada a la Edad (DMAE) y el Edema Macular Diabético (EMD) son una de las principales causas de pérdida de visión central. La mayoría de los pacientes requieren tratamiento farmacológico con agentes anti-factor de crecimiento endotelial vascular (anti-VEGF) con múltiples visitas de seguimiento que incluyen tomografía de coherencia óptica (OCT), pruebas de agudeza visual y múltiples inyecciones.
La alta frecuencia de visitas ejerce presión sobre las clínicas oftalmológicas y puede ser extremadamente estresante tanto para los pacientes como para sus cuidadores. Por lo tanto, los dispositivos portátiles, de despliegue rápido y autoadministrados para exámenes domiciliarios son clave para hacer realidad la telemedicina.
OCCUTRACK Medical Solutions ha desarrollado un dispositivo portátil y autoadministrado diseñado para el seguimiento de la mirada y la monitorización de pacientes con enfermedades de la retina como DMAE y EMD, y neovascularización coroidea (NVC) que requieren múltiples inyecciones anti-VEGF.
El equipo ha confirmado el rendimiento del dispositivo CRYSTALSIGHT y ha validado las mediciones del grosor de la retina obtenidas con este dispositivo comparándolas con la Tomografía de Coherencia Óptica (OCT) hospitalaria (Heidelberg Spectralis). En este estudio, el equipo realizará un ensayo clínico aleatorizado (ECA) para comparar la eficacia y la rentabilidad de un régimen de manejo Pro Re Nata (PRN) mejorado con el dispositivo de monitorización domiciliaria CRYSTALSIGHT para la detección de metamorfopsia central con el estándar de atención PRN existente para pacientes con DMAE o EMD que finalizan el régimen de inyecciones anti-VEGF.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zheng Kuang, Noel Soh, BSc
- Número de teléfono: +65 6357 3693
- Correo electrónico: zheng.Kuang.soh@nhghealth.com.sg
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 308433
- Reclutamiento
- Tan Tock Seng Hospital
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Sub-Investigador:
- Tock Han Lim, MBBS, FRCSEd, MMed (Ophth)
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Contacto:
- Zheng Kuang Noel Soh, BSc
- Número de teléfono: +65 6357 3693
- Correo electrónico: zheng.Kuang.soh@nhghealth.com.sg
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Sub-Investigador:
- Zheng Kuang Noel Soh, BSc
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Investigador principal:
- Augustinus Laude, MBChB
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Sub-Investigador:
- Elizabeth May Tan Chin, Doctor of Medicine
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Sub-Investigador:
- Ian Kai Wen Yeo, BSc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos del grupo de edad ≥ 55 a 99 años.
- Ambos géneros.
- Capacidad para comprender instrucciones verbales orales en inglés británico/americano, chino o bahasa melayu y demostrar la funcionalidad e implementación del dispositivo.
- Capacidad para encender y conectar el dispositivo CRYSTALSIGHT a un ordenador de forma independiente o con ayuda familiar.
- Sujetos en tratamiento para DMAE húmeda sin signos ni síntomas de recurrencia de DMAE activa (recurrencia de DMAE: presencia de neovascularización coroidea, líquido intraretiniano o subretiniano) con volumen de líquido de lesión en OCT superior a 2 mm² o altura de la MLI superior a 300 µm.
- Capacidad para cumplir con el protocolo del estudio, según el criterio del investigador.
- Los sujetos deben poder comprender y proporcionar consentimiento informado.
Se debe proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado antes de cualquier evaluación del estudio.
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para comprender instrucciones verbales orales y demostrar la funcionalidad e implementación del dispositivo.
- Incapacidad para encender y conectar el dispositivo CRYSTALSIGHT a un ordenador de forma independiente.
- Cualquier cirugía ocular en los últimos 3 meses, o vitrectomía en los últimos 12 meses.
- Antecedentes de patología macular no relacionada con DMAE que afecte la visión o contribuya a la presencia de líquido intraretiniano o subretiniano en el ojo del estudio.
- Cualquier condición intraocular concurrente en el ojo del estudio que, en opinión del investigador, pueda reducir el potencial de mejora visual o requiera intervención médica o quirúrgica durante el estudio.
- Cualquier tratamiento previo o concomitante para CNV o anomalías de la interfaz vitreomacular en el ojo del estudio.
- Antecedentes de uveítis idiopática o asociada a autoinmunidad en cualquier ojo.
- Inflamación ocular activa o sospecha de infección ocular o periocular activa en cualquier ojo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cuadrícula de Amsler
La rejilla de Amsler es una herramienta utilizada para monitorizar la mácula, la parte central de la retina, en busca de cambios en la visión que pueden ser indicativos de diversas afecciones oculares, en particular la degeneración macular asociada a la edad (DMAE).
Ayuda a detectar y monitorizar la metamorfopsia (visión distorsionada) o el escotoma (puntos ciegos) en el campo visual central.
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La cuadrícula de Amsler es una herramienta utilizada para controlar la mácula, la parte central de la retina, en busca de cambios en la visión que pueden ser indicativos de diversas afecciones oculares, especialmente la degeneración macular asociada a la edad (DMAE).
Ayuda a detectar y controlar la metamorfopsia (visión distorsionada) o el escotoma (puntos ciegos) en el campo visual central.
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Experimental: AVIGA Arm
The AVIGA system tracks eye movements following generated patterns projected on the screen. Assessment of affected and unaffected eyes can be achieved at home using any computer screen. AVIGA is a home-based gaze-tracking system for monitoring of high-risk eyes with wet-AMD. |
The AVIGA system tracks these eye movements with generated patterns on the screen, a visual assessment of affected and unaffected eyes is achieved at home on any tablet or laptop computer. AVIGA is a home-based gaze-tracking system for hyperacuity monitoring of high-risk eyes with diagnosed wet-AMD. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diagnostic Accuracy Using One-Sided Confidence Interval or One-Sided Hypothesis Test
Periodo de tiempo: 12 Months
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To assess whether the AVIGA device is non-inferior to the standard of care (Amsler grid) in detecting recurrence of wet-AMD during patient recall, by comparing both generated scores, validated by OCT readings.
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12 Months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlation with Optical Coherence Tomography (OCT)
Periodo de tiempo: 12 Months
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To determine the correlation between AVIGA gaze scores and average OCT height readings
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12 Months
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User Experience & Functionality
Periodo de tiempo: 12 Months
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Qualitative assessment of usability and patient adherence to the home testing protocol will be conducted by evaluating completion rates of AVIGA testing twice weekly.
Consistent compliance will be interpreted as an indicator of protocol feasibility and user-friendliness, suggesting that the testing procedure was sufficiently accessible and manageable for patients to maintain regular adherence.
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12 Months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Augustinus Laude, MBChB, MSc, FRCSEd (Ophth), FA, Tan Tock Seng Hospital
- Director de estudio: Zheng Kuang Noel Soh, BSc, Tan Tock Seng Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-3705
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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