CRYSTALSIGHT Cohort 2.0 (AVIGA3)
CRYSTALSIGHT: Клиническая оценка устройства CRYSTALSIGHT компании OCCUTRACK с помощью дистанционного мониторинга для выявления рецидива влажной возрастной макулодистрофии с использованием отслеживания направления взгляда (Когорта 2.0).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Возрастная макулярная дегенерация (ВМД) и диабетический макулярный отек (ДМО) являются одной из основных причин потери центрального зрения. Большинству пациентов требуется фармакологическое лечение с использованием антиангиогенных препаратов (анти-VEGF) с многочисленными контрольными визитами, включающими оптическую когерентную томографию (ОКТ), проверку остроты зрения и множественные инъекции.
Высокая частота визитов создает нагрузку на глазные клиники и может быть крайне стрессовой как для пациентов, так и для их ухаживающих лиц. Поэтому портативные и быстро развертываемые устройства для самостоятельного обследования в домашних условиях являются ключевыми для реализации телемедицины.
OCCUTRACK Medical Solutions разработала портативное устройство для самостоятельного использования, предназначенное для отслеживания взгляда и мониторинга пациентов с заболеваниями сетчатки, такими как ВМД и ДМО, а также хориоидальной неоваскуляризацией (ХНВ), требующими множественных инъекций анти-VEGF.
Команда подтвердила производительность устройства CRYSTALSIGHT и провела валидацию измерений толщины сетчатки, полученных с помощью этого устройства, сравнив их с результатами стационарной оптической когерентной томографии (ОКТ) (Heidelberg Spectralis). В данном исследовании команда проведет рандомизированное клиническое испытание (РКИ) для сравнения эффективности и экономической эффективности схемы лечения по требованию (Pro Re Nata, PRN), усиленной с помощью домашнего мониторингового устройства CRYSTALSIGHT для выявления центральной метаморфопсии, с существующим стандартом лечения PRN для пациентов с ВМД или ДМО, завершающих режим инъекций анти-VEGF.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zheng Kuang, Noel Soh, BSc
- Номер телефона: +65 6357 3693
- Электронная почта: zheng.Kuang.soh@nhghealth.com.sg
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 308433
- Рекрутинг
- Tan Tock Seng Hospital
-
Младший исследователь:
- Tock Han Lim, MBBS, FRCSEd, MMed (Ophth)
-
Контакт:
- Zheng Kuang Noel Soh, BSc
- Номер телефона: +65 6357 3693
- Электронная почта: zheng.Kuang.soh@nhghealth.com.sg
-
Младший исследователь:
- Zheng Kuang Noel Soh, BSc
-
Главный следователь:
- Augustinus Laude, MBChB
-
Младший исследователь:
- Elizabeth May Tan Chin, Doctor of Medicine
-
Младший исследователь:
- Ian Kai Wen Yeo, BSc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Испытуемые в возрастной группе ≥ 55 до 99 лет.
- Оба пола.
- Способность понимать устные инструкции на британском/американском английском, китайском или бахаса мелаю и демонстрировать функциональность и применение устройства.
- Способность самостоятельно или с помощью семьи включать и подключать устройство CRYSTALSIGHT к компьютеру.
- Испытуемые, проходящие лечение влажной формы возрастной макулярной дегенерации (ВМД) без признаков и симптомов рецидива активной ВМД (рецидив ВМД: наличие хориоидальной неоваскуляризации, внутрисетчатой или субретинальной жидкости) с объемом жидкости по ОКТ более 2 мм² или высотой ВПМ более 300 мкм.
- Способность соблюдать протокол исследования, по мнению исследователя.
- Испытуемые должны быть способны понимать и давать информированное согласие. Подписанная форма информированного согласия должна быть предоставлена до проведения любых оценок в исследовании.
Критерии исключения:
- Неспособность понимать устные инструкции и демонстрировать функциональность и применение устройства.
- Неспособность самостоятельно включать и подключать устройство CRYSTALSIGHT к компьютеру.
- Любое хирургическое вмешательство на глазу в течение предыдущих 3 месяцев или витрэктомия в течение предыдущих 12 месяцев.
- Любой анамнез макулярной патологии, не связанной с ВМД, влияющей на зрение или способствующей наличию внутрисетчатой или субретинальной жидкости в исследуемом глазу.
- Любое сопутствующее внутриглазное состояние в исследуемом глазу, которое, по мнению исследователя, может снизить потенциал для улучшения зрения или потребовать медицинского или хирургического вмешательства в ходе исследования.
- Любое предшествующее или сопутствующее лечение ХНВ или аномалий стекловидно-макулярного интерфейса в исследуемом глазу.
- Анамнез идиопатического или аутоиммунного увеита в любом глазу.
- Активное воспаление глаза или подозрение на активную инфекцию глаза или периокулярной области в любом глазу.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Сетка Амслера
Сетка Амслера - это инструмент, используемый для мониторинга макулы, центральной части сетчатки, на предмет изменений зрения, которые могут указывать на различные заболевания глаз, особенно возрастную макулярную дегенерацию (ВМД).
Она помогает обнаруживать и отслеживать метаморфопсию (искаженное зрение) или скотому (слепые пятна) в центральном поле зрения.
|
Сетка Амслера — это инструмент, используемый для мониторинга макулы, центральной части сетчатки, на предмет изменений зрения, которые могут указывать на различные заболевания глаз, особенно возрастную макулярную дегенерацию (ВМД).
Он помогает обнаруживать и отслеживать метаморфопсию (искаженное зрение) или скотому (слепые пятна) в центральном поле зрения.
|
|
Экспериментальный: AVIGA Arm
The AVIGA system tracks eye movements following generated patterns projected on the screen. Assessment of affected and unaffected eyes can be achieved at home using any computer screen. AVIGA is a home-based gaze-tracking system for monitoring of high-risk eyes with wet-AMD. |
The AVIGA system tracks these eye movements with generated patterns on the screen, a visual assessment of affected and unaffected eyes is achieved at home on any tablet or laptop computer. AVIGA is a home-based gaze-tracking system for hyperacuity monitoring of high-risk eyes with diagnosed wet-AMD. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Diagnostic Accuracy Using One-Sided Confidence Interval or One-Sided Hypothesis Test
Временное ограничение: 12 Months
|
To assess whether the AVIGA device is non-inferior to the standard of care (Amsler grid) in detecting recurrence of wet-AMD during patient recall, by comparing both generated scores, validated by OCT readings.
|
12 Months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Correlation with Optical Coherence Tomography (OCT)
Временное ограничение: 12 Months
|
To determine the correlation between AVIGA gaze scores and average OCT height readings
|
12 Months
|
|
User Experience & Functionality
Временное ограничение: 12 Months
|
Qualitative assessment of usability and patient adherence to the home testing protocol will be conducted by evaluating completion rates of AVIGA testing twice weekly.
Consistent compliance will be interpreted as an indicator of protocol feasibility and user-friendliness, suggesting that the testing procedure was sufficiently accessible and manageable for patients to maintain regular adherence.
|
12 Months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Augustinus Laude, MBChB, MSc, FRCSEd (Ophth), FA, Tan Tock Seng Hospital
- Директор по исследованиям: Zheng Kuang Noel Soh, BSc, Tan Tock Seng Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-3705
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .