CRYSTALSIGHT Kohorte 2.0 (AVIGA3)
CRYSTALSIGHT: Klinische Bewertung des CRYSTALSIGHT-Geräts von OCCUTRACK durch Fernüberwachung des Krankheitsrückfalls bei feuchter altersbedingter Makuladegeneration mittels Augenbewegungsverfolgung (Kohorte 2.0).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Altersbedingte Makuladegeneration (AMD) und diabetisches Makulaödem (DME) sind eine der Hauptursachen für den Verlust der zentralen Sehkraft. Die meisten Patienten benötigen eine pharmakologische Behandlung mit Anti-VEGF-Antikörpern (Vascular Endothelial Growth Factor) mit mehreren Nachuntersuchungen, die optische Kohärenztomographie (OCT), Sehschärfetests und mehrere Injektionen umfassen.
Die hohe Frequenz der Besuche belastet Augenkliniken und kann für Patienten und ihre Betreuer extrem stressig sein. Daher sind tragbare und schnell einsetzbare, selbstverwaltete Untersuchungsgeräte für den Heimgebrauch entscheidend, um Telemedizin Wirklichkeit werden zu lassen.
OCCUTRACK Medical Solutions hat ein tragbares, selbstverwaltetes Gerät entwickelt, das für die Blickverfolgung und Überwachung von Patienten mit Netzhauterkrankungen wie AMD und DME sowie choroidaler Neovaskularisation (CNV) konzipiert ist, die mehrere Anti-VEGF-Injektionen erfordern.
Das Team hat die Leistung des CRYSTALSIGHT-Geräts bestätigt und die mit diesem Gerät erhaltenen Netzhautdickenmessungen durch Vergleich mit der klinikinternen optischen Kohärenztomographie (OCT) (Heidelberg Spectralis) validiert. In dieser Studie wird das Team eine randomisierte klinische Studie (RCT) durchführen, um die Wirksamkeit und Kosteneffektivität eines Pro-Re-Nata (PRN)-Managementregimes, das mit dem CRYSTALSIGHT-Heimüberwachungsgerät zur Erkennung von zentraler Metamorphopsie erweitert wurde, mit dem bestehenden PRN-Standard der Versorgung für Patienten mit AMD oder DME zu vergleichen, die das Anti-VEGF-Injektionsschema beenden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zheng Kuang, Noel Soh, BSc
- Telefonnummer: +65 6357 3693
- E-Mail: zheng.Kuang.soh@nhghealth.com.sg
Studienorte
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Singapore, Singapur, 308433
- Rekrutierung
- Tan Tock Seng Hospital
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Unterermittler:
- Tock Han Lim, MBBS, FRCSEd, MMed (Ophth)
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Kontakt:
- Zheng Kuang Noel Soh, BSc
- Telefonnummer: +65 6357 3693
- E-Mail: zheng.Kuang.soh@nhghealth.com.sg
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Unterermittler:
- Zheng Kuang Noel Soh, BSc
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Hauptermittler:
- Augustinus Laude, MBChB
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Unterermittler:
- Elizabeth May Tan Chin, Doctor of Medicine
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Unterermittler:
- Ian Kai Wen Yeo, BSc
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden in der Altersgruppe ≥ 55 bis 99 Jahre.
- Beide Geschlechter
- Können mündliche Anweisungen auf Britisch/Amerikanisch Englisch, Chinesisch oder Bahasa Melayu verstehen und die Gerätefunktionalität und -implementierung demonstrieren.
- Können das CRYSTALSIGHT-Gerät selbstständig oder mit Hilfe der Familie einschalten und mit einem Computer verbinden.
- Probanden, die wegen feuchter AMD behandelt werden, ohne Anzeichen und Symptome eines Wiederauftretens von aktiver AMD (AMD-Wiederauftreten: choroidale Neovaskularisation, intraretinale oder subretinale Flüssigkeit vorhanden) mit OCT-Läsionsflüssigkeitsvolumen von mehr als 2 mm² oder ILM-Höhe von mehr als 300 µm.
- Fähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten, nach Einschätzung des Prüfers.
- Probanden müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen. Eine unterschriebene Einwilligungserklärung muss vor allen Studienbewertungen vorliegen.
Ausschlusskriterien:
- Können mündliche Anweisungen nicht verstehen und die Gerätefunktionalität und -implementierung demonstrieren.
- Können das CRYSTALSIGHT-Gerät nicht selbstständig einschalten und mit einem Computer verbinden.
- Jede Augenoperation in den letzten 3 Monaten oder Vitrektomie in den letzten 12 Monaten
- Jede Vorgeschichte von Makulopathien, die nicht mit AMD zusammenhängen und das Sehvermögen beeinträchtigen oder zum Vorhandensein von intraretinaler oder subretinaler Flüssigkeit im Studienauge beitragen
- Jede gleichzeitige intraokulare Erkrankung im Studienauge, die nach Ansicht des Prüfers entweder das Potenzial für eine Sehverbesserung verringern oder während der Studie eine medizinische oder chirurgische Intervention erfordern könnte
- Jede vorherige oder begleitende Behandlung für CNV oder vitreomakuläre Interface-Anomalien im Studienauge.
- Vorgeschichte von idiopathischer oder autoimmun-assoziierter Uveitis in einem der Augen
- Aktive Augenentzündung oder vermutete oder aktive Augen- oder periokuläre Infektion in einem der Augen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Amsler-Gitter
Das Amsler-Gitter ist ein Werkzeug zur Überwachung der Makula, dem zentralen Teil der Netzhaut, auf Veränderungen der Sehkraft, die auf verschiedene Augenerkrankungen hinweisen können, insbesondere altersbedingte Makuladegeneration (AMD).
Es hilft dabei, Metamorphopsie (verzerrtes Sehen) oder Skotome (blinde Flecken) im zentralen Gesichtsfeld zu erkennen und zu überwachen.
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Das Amsler-Gitter ist ein Werkzeug zur Überwachung der Makula, dem zentralen Teil der Netzhaut, auf Veränderungen des Sehvermögens, die auf verschiedene Augenerkrankungen hinweisen können, insbesondere auf altersbedingte Makuladegeneration (AMD).
Es hilft bei der Erkennung und Überwachung von Metamorphopsie (verzerrtes Sehen) oder Skotomen (blinde Flecken) im zentralen Gesichtsfeld.
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Experimental: AVIGA Arm
The AVIGA system tracks eye movements following generated patterns projected on the screen. Assessment of affected and unaffected eyes can be achieved at home using any computer screen. AVIGA is a home-based gaze-tracking system for monitoring of high-risk eyes with wet-AMD. |
The AVIGA system tracks these eye movements with generated patterns on the screen, a visual assessment of affected and unaffected eyes is achieved at home on any tablet or laptop computer. AVIGA is a home-based gaze-tracking system for hyperacuity monitoring of high-risk eyes with diagnosed wet-AMD. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostic Accuracy Using One-Sided Confidence Interval or One-Sided Hypothesis Test
Zeitfenster: 12 Months
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To assess whether the AVIGA device is non-inferior to the standard of care (Amsler grid) in detecting recurrence of wet-AMD during patient recall, by comparing both generated scores, validated by OCT readings.
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12 Months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Correlation with Optical Coherence Tomography (OCT)
Zeitfenster: 12 Months
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To determine the correlation between AVIGA gaze scores and average OCT height readings
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12 Months
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User Experience & Functionality
Zeitfenster: 12 Months
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Qualitative assessment of usability and patient adherence to the home testing protocol will be conducted by evaluating completion rates of AVIGA testing twice weekly.
Consistent compliance will be interpreted as an indicator of protocol feasibility and user-friendliness, suggesting that the testing procedure was sufficiently accessible and manageable for patients to maintain regular adherence.
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12 Months
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Augustinus Laude, MBChB, MSc, FRCSEd (Ophth), FA, Tan Tock Seng Hospital
- Studienleiter: Zheng Kuang Noel Soh, BSc, Tan Tock Seng Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-3705
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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