Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

CRYSTALSIGHT Kohorte 2.0

5. Januar 2026 aktualisiert von: Laude Augustinus, Tan Tock Seng Hospital

CRYSTALSIGHT: Klinische Bewertung des CRYSTALSIGHT-Geräts von OCCUTRACK durch Fernüberwachung des Krankheitsrückfalls bei feuchter altersbedingter Makuladegeneration mittels Augenbewegungsverfolgung (Kohorte 2.0).

Die altersbedingte Makuladegeneration (AMD) ist eine häufige Augenerkrankung und eine der Hauptursachen für Sehverlust bei Menschen ab 50 Jahren. Sie verursacht Schäden an der Makula, einem kleinen Bereich in der Nähe der Mitte der Netzhaut, der für scharfes zentrales Sehen benötigt wird. Es wird geschätzt, dass die Prävalenz von früher und später AMD in asiatischen Bevölkerungsgruppen im Alter von 40 bis 79 Jahren 6,8 % bzw. 0,56 % betrug. Die Prävalenz in weißen Bevölkerungsgruppen, die aus großen Bevölkerungsstudien geschätzt wurde, betrug 8,8 % bzw. 0,59 %. Mit der alternden Bevölkerung und der längeren Lebenserwartung werden diese Zahlen nur noch zunehmen. Daher zielt diese Studie darauf ab, ein System zur Bewertung des OCCUTRACK CRYSTALSIGHT-Geräts durch Fernüberwachung für das Wiederauftreten der Krankheit von feuchter altersbedingter Makuladegeneration mithilfe von Augenverfolgung zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Altersbedingte Makuladegeneration (AMD) und diabetisches Makulaödem (DME) sind eine der Hauptursachen für den Verlust der zentralen Sehkraft. Die meisten Patienten benötigen eine pharmakologische Behandlung mit Anti-VEGF-Antikörpern (Vascular Endothelial Growth Factor) mit mehreren Nachuntersuchungen, die optische Kohärenztomographie (OCT), Sehschärfetests und mehrere Injektionen umfassen.

Die hohe Frequenz der Besuche belastet Augenkliniken und kann für Patienten und ihre Betreuer extrem stressig sein. Daher sind tragbare und schnell einsetzbare, selbstverwaltete Untersuchungsgeräte für den Heimgebrauch entscheidend, um Telemedizin Wirklichkeit werden zu lassen.

OCCUTRACK Medical Solutions hat ein tragbares, selbstverwaltetes Gerät entwickelt, das für die Blickverfolgung und Überwachung von Patienten mit Netzhauterkrankungen wie AMD und DME sowie choroidaler Neovaskularisation (CNV) konzipiert ist, die mehrere Anti-VEGF-Injektionen erfordern.

Das Team hat die Leistung des CRYSTALSIGHT-Geräts bestätigt und die mit diesem Gerät erhaltenen Netzhautdickenmessungen durch Vergleich mit der klinikinternen optischen Kohärenztomographie (OCT) (Heidelberg Spectralis) validiert. In dieser Studie wird das Team eine randomisierte klinische Studie (RCT) durchführen, um die Wirksamkeit und Kosteneffektivität eines Pro-Re-Nata (PRN)-Managementregimes, das mit dem CRYSTALSIGHT-Heimüberwachungsgerät zur Erkennung von zentraler Metamorphopsie erweitert wurde, mit dem bestehenden PRN-Standard der Versorgung für Patienten mit AMD oder DME zu vergleichen, die das Anti-VEGF-Injektionsschema beenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Rekrutierung
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Unterermittler:
          • Tock Han Lim, MBBS, FRCSEd, MMed (Ophth)
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Zheng Kuang Noel Soh, BSc
        • Hauptermittler:
          • Augustinus Laude, MBChB
        • Unterermittler:
          • Elizabeth May Tan Chin, Doctor of Medicine
        • Unterermittler:
          • Ian Kai Wen Yeo, BSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden in der Altersgruppe ≥ 55 bis 99 Jahre.
  2. Beide Geschlechter
  3. Können mündliche Anweisungen auf Britisch/Amerikanisch Englisch, Chinesisch oder Bahasa Melayu verstehen und die Gerätefunktionalität und -implementierung demonstrieren.
  4. Können das CRYSTALSIGHT-Gerät selbstständig oder mit Hilfe der Familie einschalten und mit einem Computer verbinden.
  5. Probanden, die wegen feuchter AMD behandelt werden, ohne Anzeichen und Symptome eines Wiederauftretens von aktiver AMD (AMD-Wiederauftreten: choroidale Neovaskularisation, intraretinale oder subretinale Flüssigkeit vorhanden) mit OCT-Läsionsflüssigkeitsvolumen von mehr als 2 mm² oder ILM-Höhe von mehr als 300 µm.
  6. Fähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten, nach Einschätzung des Prüfers.
  7. Probanden müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen. Eine unterschriebene Einwilligungserklärung muss vor allen Studienbewertungen vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  1. Können mündliche Anweisungen nicht verstehen und die Gerätefunktionalität und -implementierung demonstrieren.
  2. Können das CRYSTALSIGHT-Gerät nicht selbstständig einschalten und mit einem Computer verbinden.
  3. Jede Augenoperation in den letzten 3 Monaten oder Vitrektomie in den letzten 12 Monaten
  4. Jede Vorgeschichte von Makulopathien, die nicht mit AMD zusammenhängen und das Sehvermögen beeinträchtigen oder zum Vorhandensein von intraretinaler oder subretinaler Flüssigkeit im Studienauge beitragen
  5. Jede gleichzeitige intraokulare Erkrankung im Studienauge, die nach Ansicht des Prüfers entweder das Potenzial für eine Sehverbesserung verringern oder während der Studie eine medizinische oder chirurgische Intervention erfordern könnte
  6. Jede vorherige oder begleitende Behandlung für CNV oder vitreomakuläre Interface-Anomalien im Studienauge.
  7. Vorgeschichte von idiopathischer oder autoimmun-assoziierter Uveitis in einem der Augen
  8. Aktive Augenentzündung oder vermutete oder aktive Augen- oder periokuläre Infektion in einem der Augen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Amsler-Gitter
Das Amsler-Gitter ist ein Werkzeug zur Überwachung der Makula, dem zentralen Teil der Netzhaut, auf Veränderungen der Sehkraft, die auf verschiedene Augenerkrankungen hinweisen können, insbesondere altersbedingte Makuladegeneration (AMD). Es hilft dabei, Metamorphopsie (verzerrtes Sehen) oder Skotome (blinde Flecken) im zentralen Gesichtsfeld zu erkennen und zu überwachen.
Diagnosetest: Amsler-Gitter
Das Amsler-Gitter ist ein Werkzeug zur Überwachung der Makula, dem zentralen Teil der Netzhaut, auf Veränderungen des Sehvermögens, die auf verschiedene Augenerkrankungen hinweisen können, insbesondere auf altersbedingte Makuladegeneration (AMD). Es hilft bei der Erkennung und Überwachung von Metamorphopsie (verzerrtes Sehen) oder Skotomen (blinde Flecken) im zentralen Gesichtsfeld.
Experimental: CRYSTALSIGHT-Arm

Das CRYSTALSIGHT-Gerät von OCCUTRACK verfolgt diese Augenbewegungen mit generierten Mustern auf dem Bildschirm, eine visuelle Beurteilung von betroffenen und nicht betroffenen Augen wird ohne teure Optik und zu Hause auf jedem Tablet oder Laptop erreicht.

CRYSTALSIGHT ist ein heimbasiertes Blickverfolgungssystem, das für die Heimüberwachung der Hyperakuität für diese und andere Hochrisiko-Augen mit diagnostizierter feuchter AMD leicht verfügbar ist.
Gerät: CRYSTALSIGHT

Das CRYSTALSIGHT-Gerät von OCCUTRACK verfolgt diese Augenbewegungen mit generierten Mustern auf dem Bildschirm. Eine visuelle Bewertung betroffener und nicht betroffener Augen wird ohne teure Optik und zu Hause auf jedem Tablet oder Laptop-Computer erreicht.

CRYSTALSIGHT ist ein heimbasiertes Blickverfolgungssystem, das für die Heimüberwachung der Hyperakuität bei diesen und anderen hochrisikobehafteten Augen mit diagnostizierter feuchter AMD leicht verfügbar ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit unter Verwendung eines einseitigen Konfidenzintervalls oder eines einseitigen Hypothesentests
Zeitfenster: 12 Monate
Um zu bewerten, ob das CRYSTALSIGHT-Gerät bei der Erkennung eines Wiederauftretens von feuchter AMD während der Patientenrückrufe dem Standard der Versorgung (Amsler-Gitter) nicht unterlegen ist, indem beide erzeugten Scores verglichen werden, die durch OCT-Auswertungen validiert wurden.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation mit optischer Kohärenztomographie (OCT)
Zeitfenster: 12 Monate
Um die Korrelation zwischen CRYSTALSIGHT-Blickbewertungen und durchschnittlichen OCT-Höhenmessungen zu bestimmen
12 Monate
Benutzererfahrung & Funktionalität
Zeitfenster: 12 Monate
Eine qualitative Bewertung der Benutzerfreundlichkeit und der Patientenadhärenz an das Heimtestprotokoll wird durch die Auswertung der Abschlussraten der CRYSTALSIGHT-Tests zweimal wöchentlich durchgeführt. Eine konsequente Einhaltung wird als Indikator für die Machbarkeit des Protokolls und die Benutzerfreundlichkeit interpretiert, was darauf hindeutet, dass das Testverfahren für die Patienten ausreichend zugänglich und handhabbar war, um eine regelmäßige Adhärenz aufrechtzuerhalten.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tan Tock Seng Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Augustinus Laude, MBChB, MSc, FRCSEd (Ophth), FA, Tan Tock Seng Hospital
  • Studienleiter: Zheng Kuang Noel Soh, BSc, Tan Tock Seng Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-3705

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Amsler-Gitter

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belgium

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren