CRYSTALSIGHT Cohort 2.0 (AVIGA3)
CRYSTALSIGHT：通过眼动追踪远程监测湿性年龄相关性黄斑变性疾病复发的OCCUTRACK CRYSTALSIGHT设备临床评估（队列2.0）。
研究概览
详细说明
年龄相关性黄斑变性（AMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）是导致中心视力丧失的主要原因之一。 大多数患者需要使用抗血管内皮生长因子（VEGF）药物进行药物治疗，并需多次随访，包括光学相干断层扫描（OCT）、视力测试和多次注射。
高频率的随访给眼科诊所带来压力，对患者及其护理人员来说可能极为紧张。 因此，便携且可快速部署的自我管理家庭检查设备是实现远程医疗的关键。
OCCUTRACK Medical Solutions 开发了一款便携式自我管理设备，专为患有视网膜疾病（如AMD和DME）以及需要多次抗VEGF注射的脉络膜新生血管（CNV）患者进行视线追踪和监测而设计。
该团队已确认CRYSTALSIGHT设备的性能，并通过将其与院内光学相干断层扫描（OCT）（Heidelberg Spectralis）进行比较，验证了该设备获得的视网膜厚度测量结果。 在本研究中，该团队将进行一项随机临床试验（RCT），以比较采用CRYSTALSIGHT家庭监测设备增强的按需（PRN）管理方案与现有PRN标准护理方案，在检测退出抗VEGF注射方案的AMD或DME患者中心视物变形方面的疗效和成本效益。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Zheng Kuang, Noel Soh, BSc
- 电话号码：+65 6357 3693
- 邮箱：zheng.Kuang.soh@nhghealth.com.sg
学习地点
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Singapore、新加坡、308433
- 招聘中
- Tan Tock Seng Hospital
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副研究员：
- Tock Han Lim, MBBS, FRCSEd, MMed (Ophth)
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接触：
- Zheng Kuang Noel Soh, BSc
- 电话号码：+65 6357 3693
- 邮箱：zheng.Kuang.soh@nhghealth.com.sg
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副研究员：
- Zheng Kuang Noel Soh, BSc
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首席研究员：
- Augustinus Laude, MBChB
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副研究员：
- Elizabeth May Tan Chin, Doctor of Medicine
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副研究员：
- Ian Kai Wen Yeo, BSc
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
入选标准：
- 受试者年龄在55岁至99岁之间（含55岁）。
- 男女不限
- 能够理解英式/美式英语、中文或马来语的口头指示，并展示设备功能及操作方法。
- 能够独立或在家人协助下开启CRYSTALSIGHT设备并连接至电脑。
- 正在接受湿性年龄相关性黄斑变性（Wet-AMD）治疗且无活动性AMD复发迹象的受试者（AMD复发指：存在脉络膜新生血管、视网膜内或视网膜下积液），其OCT病灶积液体积大于2 mm²或内界膜高度超过300微米。
- 经研究者判断，能够遵守研究方案。
- 受试者必须能够理解并提供知情同意。 所有研究评估前必须提供签署的知情同意书。
排除标准：
- 无法理解口头指示并展示设备功能及操作方法。
- 无法独立开启CRYSTALSIGHT设备并连接至电脑。
- 过去3个月内接受过任何眼部手术，或过去12个月内接受过玻璃体切除术
- 研究眼有任何与AMD无关且影响视力或导致视网膜内/视网膜下积液的黄斑病变史
- 研究眼存在任何并发性眼内病变，经研究者判断可能降低视力改善潜力或需要在研究期间进行医疗/手术干预
- 研究眼曾接受或正在接受针对脉络膜新生血管（CNV）或玻璃体黄斑界面异常的治疗。
- 任一眼有特发性或自身免疫相关性葡萄膜炎病史
- 任一眼存在活动性眼部炎症或疑似/确诊的活动性眼内/眼周感染。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：阿姆斯勒方格
阿姆斯勒方格是一种用于监测黄斑（视网膜中央部分）的工具，以发现可能指示各种眼部状况（尤其是年龄相关性黄斑变性）的视力变化。
它有助于检测和监测中心视野的视物变形（视力扭曲）或暗点（盲点）。
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Amsler网格是一种用于监测视网膜中心区域黄斑的工具，可检测可能指示各种眼病的视力变化，特别是年龄相关性黄斑变性（AMD）。
它有助于发现和监测中心视野的视物变形（视觉扭曲）或暗点（盲点）。
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实验性的：AVIGA Arm
The AVIGA system tracks eye movements following generated patterns projected on the screen. Assessment of affected and unaffected eyes can be achieved at home using any computer screen. AVIGA is a home-based gaze-tracking system for monitoring of high-risk eyes with wet-AMD. |
The AVIGA system tracks these eye movements with generated patterns on the screen, a visual assessment of affected and unaffected eyes is achieved at home on any tablet or laptop computer. AVIGA is a home-based gaze-tracking system for hyperacuity monitoring of high-risk eyes with diagnosed wet-AMD. |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Diagnostic Accuracy Using One-Sided Confidence Interval or One-Sided Hypothesis Test
大体时间：12 Months
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To assess whether the AVIGA device is non-inferior to the standard of care (Amsler grid) in detecting recurrence of wet-AMD during patient recall, by comparing both generated scores, validated by OCT readings.
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12 Months
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Correlation with Optical Coherence Tomography (OCT)
大体时间：12 Months
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To determine the correlation between AVIGA gaze scores and average OCT height readings
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12 Months
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User Experience & Functionality
大体时间：12 Months
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Qualitative assessment of usability and patient adherence to the home testing protocol will be conducted by evaluating completion rates of AVIGA testing twice weekly.
Consistent compliance will be interpreted as an indicator of protocol feasibility and user-friendliness, suggesting that the testing procedure was sufficiently accessible and manageable for patients to maintain regular adherence.
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12 Months
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Augustinus Laude, MBChB, MSc, FRCSEd (Ophth), FA、Tan Tock Seng Hospital
- 研究主任：Zheng Kuang Noel Soh, BSc、Tan Tock Seng Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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