CRYSTALSIGHT Cohort 2.0 (AVIGA3)
CRYSTALSIGHT: Klinische evaluatie van OCCUTRACK's CRYSTALSIGHT-apparaat via remote monitoring voor terugkeer van de ziekte natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie met behulp van oogvolging (Cohort 2.0).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD) en diabetisch macula-oedeem (DME) zijn een van de belangrijkste oorzaken van centraal gezichtsverlies. De meeste patiënten hebben een farmacologische behandeling nodig met anti-vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) middelen met meerdere vervolgbezoeken die optische coherentietomografie (OCT), gezichtsscherptetesten en meerdere injecties omvatten.
De hoge frequentie van bezoeken legt druk op oogklinieken en kan uiterst stressvol zijn voor zowel patiënten als hun verzorgers. Daarom zijn draagbare en snel inzetbare zelf-uitgevoerde thuisexamenapparaten essentieel om telemedicine werkelijkheid te maken.
OCCUTRACK Medical Solutions heeft een draagbaar, zelf-uitgevoerd apparaat ontwikkeld dat ontworpen is voor blikvolging en monitoring van patiënten met netvliesaandoeningen zoals AMD en DME, en choroidale neovascularisatie (CNV) die meerdere anti-VEGF-injecties vereisen.
Het team heeft de prestaties van het CRYSTALSIGHT-apparaat bevestigd en de retinale diktemetingen die met dit apparaat zijn verkregen gevalideerd door deze te vergelijken met ziekenhuisoptische coherentietomografie (OCT) (Heidelberg Spectralis). In deze studie zal het team een gerandomiseerde klinische studie (RCT) uitvoeren om de werkzaamheid en kosteneffectiviteit te vergelijken van een Pro Re Nata (PRN) behandelingsregime dat is versterkt met het CRYSTALSIGHT-thuismonitoringsapparaat voor de detectie van centrale metamorphopsie met de bestaande PRN-standaardzorg voor patiënten met AMD of DME die het anti-VEGF-injectieregime verlaten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zheng Kuang, Noel Soh, BSc
- Telefoonnummer: +65 6357 3693
- E-mail: zheng.Kuang.soh@nhghealth.com.sg
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Werving
- Tan Tock Seng Hospital
-
Onderonderzoeker:
- Tock Han Lim, MBBS, FRCSEd, MMed (Ophth)
-
Contact:
- Zheng Kuang Noel Soh, BSc
- Telefoonnummer: +65 6357 3693
- E-mail: zheng.Kuang.soh@nhghealth.com.sg
-
Onderonderzoeker:
- Zheng Kuang Noel Soh, BSc
-
Hoofdonderzoeker:
- Augustinus Laude, MBChB
-
Onderonderzoeker:
- Elizabeth May Tan Chin, Doctor of Medicine
-
Onderonderzoeker:
- Ian Kai Wen Yeo, BSc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen in de leeftijdsgroep ≥ 55 tot 99 jaar.
- Beide geslachten
- In staat om verbale gesproken instructies in Brits/Amerikaans Engels, Chinees of Bahasa Melayu te begrijpen en de functionaliteit en implementatie van het apparaat aan te tonen.
- In staat om het CRYSTALSIGHT-apparaat zelfstandig of met hulp van familie aan te zetten en op een computer aan te sluiten.
- Proefpersonen die behandeling ondergaan voor natte AMD zonder tekenen of symptomen van terugkeer van actieve AMD (AMD-recidief: choroïdale neovascularisatie, intraretinaal of subretinaal vocht aanwezig) met OCT-laesievochtvolume meer dan 2 mm² of ILM-hoogte meer dan 300 µm.
- Vermogen om zich aan het studieprotocol te houden, naar het oordeel van de onderzoeker.
- Proefpersonen moeten in staat zijn om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te verlenen. Een ondertekend toestemmingsformulier moet worden verstrekt voorafgaand aan enige studiebeoordelingen.
Exclusiecriteria:
- Niet in staat om verbale gesproken instructies te begrijpen en de functionaliteit en implementatie van het apparaat aan te tonen.
- Niet in staat om het CRYSTALSIGHT-apparaat zelfstandig aan te zetten en op een computer aan te sluiten.
- Enige oogchirurgie in de afgelopen 3 maanden, of vitrectomie in de afgelopen 12 maanden
- Enige voorgeschiedenis van maculapathologie niet gerelateerd aan AMD die het gezichtsvermogen aantast of bijdraagt aan de aanwezigheid van intraretinaal of subretinaal vocht in het studieoog
- Enige gelijktijdige intraoculaire aandoening in het studieoog die, naar mening van de onderzoeker, het potentieel voor visuele verbetering zou kunnen verminderen of medische of chirurgische interventie tijdens de studie zou vereisen
- Enige eerdere of gelijktijdige behandeling voor CNV of vitreomaculaire-interfaceafwijkingen in het studieoog.
- Voorgeschiedenis van idiopathische of auto-immuungeassocieerde uveïtis in een van beide ogen
- Actieve oogontsteking of vermoedelijke of actieve oog- of perioculaire infectie in een van beide ogen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Amsler Rooster
Het Amsler-rooster is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de macula, het centrale deel van het netvlies, te monitoren op veranderingen in het gezichtsvermogen die kunnen wijzen op verschillende oogaandoeningen, met name leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD).
Het helpt bij het detecteren en monitoren van metamorfopsie (vervormd zicht) of scotoma (blinde vlekken) in het centrale gezichtsveld.
|
Het Amsler-rooster is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de macula, het centrale deel van het netvlies, te controleren op veranderingen in het gezichtsvermogen die kunnen wijzen op verschillende oogaandoeningen, met name leeftijdsgebonden maculadegeneratie (LMD).
Het helpt bij het opsporen en volgen van metamorfopsie (vervormd zicht) of scotoom (blinde vlekken) in het centrale gezichtsveld.
|
|
Experimenteel: AVIGA Arm
The AVIGA system tracks eye movements following generated patterns projected on the screen. Assessment of affected and unaffected eyes can be achieved at home using any computer screen. AVIGA is a home-based gaze-tracking system for monitoring of high-risk eyes with wet-AMD. |
The AVIGA system tracks these eye movements with generated patterns on the screen, a visual assessment of affected and unaffected eyes is achieved at home on any tablet or laptop computer. AVIGA is a home-based gaze-tracking system for hyperacuity monitoring of high-risk eyes with diagnosed wet-AMD. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostic Accuracy Using One-Sided Confidence Interval or One-Sided Hypothesis Test
Tijdsspanne: 12 Months
|
To assess whether the AVIGA device is non-inferior to the standard of care (Amsler grid) in detecting recurrence of wet-AMD during patient recall, by comparing both generated scores, validated by OCT readings.
|
12 Months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlation with Optical Coherence Tomography (OCT)
Tijdsspanne: 12 Months
|
To determine the correlation between AVIGA gaze scores and average OCT height readings
|
12 Months
|
|
User Experience & Functionality
Tijdsspanne: 12 Months
|
Qualitative assessment of usability and patient adherence to the home testing protocol will be conducted by evaluating completion rates of AVIGA testing twice weekly.
Consistent compliance will be interpreted as an indicator of protocol feasibility and user-friendliness, suggesting that the testing procedure was sufficiently accessible and manageable for patients to maintain regular adherence.
|
12 Months
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Augustinus Laude, MBChB, MSc, FRCSEd (Ophth), FA, Tan Tock Seng Hospital
- Studie directeur: Zheng Kuang Noel Soh, BSc, Tan Tock Seng Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-3705
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .