新規診断急性骨髄性白血病患者におけるBL-M11D1とシタラビン＋ダウノルビシンまたはベネトクラックス＋アザシチジン併用療法に関する研究
2026年9月8日 更新者：Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.
新規診断急性骨髄性白血病患者における注射用BL-M11D1とシタラビン＋ダウノルビシンまたはベネトクラックス＋アザシチジン併用の安全性、忍容性、薬物動態特性および予備的有効性を評価する第II/III相臨床試験
本研究は、新たに診断された急性骨髄性白血病患者を対象に、BL-M11D1をシタラビン＋ダウノルビシンまたはベネトクラックス＋アザシチジンと併用した際の安全性、忍容性、薬物動態特性、および予備的な有効性を評価するための、非盲検、多施設共同、用量漸増・拡張、非ランダム化第II/III相臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
研究コホートには以下が含まれます： コホートA： シタラビン + ダウノルビシンと組み合わせたBL-M11D1で治療された、未治療の新規診断急性骨髄性白血病患者。
コホートB： ベネトクラックス + アザシチジンと組み合わせたBL-M11D1で治療された、未治療の新規診断急性骨髄性白血病患者。
研究の種類
介入
入学 (推定)
216
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sa Xiao, PHD
- 電話番号：15013238943
- メール：xiaosa@baili-pharm.com
研究場所
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国
- 募集
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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主任研究者：
- Jianxiang Wang
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コンタクト：
- Jianxiang Wang
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主任研究者：
- Hui Wei
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準:
- インフォームド・コンセントを自発的に署名し、プロトコル要件を遵守すること;
- 性別制限なし;
- 年齢: 18歳以上;
- 予想生存期間: 3か月以上;
- 世界保健機関（WHO）2016分類に基づき、形態学的に確認された新規診断の急性骨髄性白血病（AML）;
- ECOGパフォーマンスステータススコア: 2以下;
- 初回投与前の末梢血白血球数: 25×10⁹/L以下;
- 臓器機能レベルが要件を満たしていること;
- 妊娠可能な閉経前女性は、治療開始7日前に妊娠検査を実施し、血清/尿妊娠検査が陰性でなければならない。患者は授乳中であってはならない。すべての登録患者（男女問わず）は、全治療サイクル中および治療終了後6か月間、適切なバリア避妊法を採用すること。
除外基準:
- 急性前骨髄球性白血病、慢性骨髄性白血病の急性転化;
- AMLに対する既往治療歴;
- 他の介入的または観察的研究への参加;
- スクリーニング前6か月以内の重篤な心血管または脳血管疾患の既往歴;
- QT間隔延長、完全左脚ブロック、第三度房室ブロック、頻発性かつ制御不能な不整脈;
- 活動性自己免疫疾患および炎症性疾患;
- 初回投与前5年以内の他の悪性腫瘍の診断;
- コントロール不良の高血圧;
- CTCAE v5.0定義によるグレード3以上の肺疾患、全身性ステロイド療法を要する間質性肺疾患の既往歴など;
- 中枢神経系浸潤を有する患者;
- 既往の臓器移植;
- 組換えヒト化抗体またはヒト-マウスキメラ抗体へのアレルギー歴、またはBL-M11D1のいかなる添加剤成分へのアレルギー;
- ヒト免疫不全ウイルス抗体陽性、活動性結核、活動性B型肝炎ウイルス感染、または活動性C型肝炎ウイルス感染;
- 全身治療を要する他の臨床的に有意なコントロール不良の感染症の証拠;
- 臨床的に症状を呈する、または再発性の胸水、腹水、骨盤内水、心嚢水でドレナージを要するもの;
- MDSに対するシタラビン、メチル化剤、または試験薬の既往治療;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 試験薬初回投与前4週間以内に、被験者は生ワクチン接種を受けてはならず、研究参加期間中に生ワクチン接種を受ける予定がないこと;
- 試験責任医師が本臨床試験への参加に不適切と判断するその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BL-M11D1とシタラビン+ダウノルビシンまたはベネトクラックス+アザシチジンの併用
参加者は最初のサイクル（4週間）において、シタラビン＋ダウノルビシンまたはベネトクラックス＋アザシチジンと組み合わせたBL-M11D1を受け取ります。
臨床的効果が認められた参加者は、さらにサイクルを追加して治療を受ける可能性があります。
疾患の進行や耐えられない毒性の発現、またはその他の理由により、投与は終了されます。
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4週間のサイクルで静脈内点滴投与。
4週間サイクルでの投与。
4週間サイクルでの投与。
4週間サイクルでの投与。
4週間サイクルでの投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長約24ヶ月
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ORR は、CR (すべての標的病変の消失) または PR (標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少) を持つ参加者の割合として定義されます。
CRまたはPRが確認された参加者の割合は、RECIST 1.1に準拠しています。
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最長約24ヶ月
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複合奏効率（CRc）
時間枠：最大約24か月
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CRcは、事前に定義された複数の治療反応タイプのいずれかを達成した患者の割合として定義されます。
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最大約24か月
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Phase IIa: 推奨フェーズII用量 (RP2D)
時間枠：最長約24ヶ月
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RP2Dは、BL-M11D1の用量漸増試験で収集された安全性、忍容性、有効性、PK、およびPDデータに基づいて、スポンサー（研究者と協議の上）が第II相試験のために選択した用量レベルと定義されます。
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最長約24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長約24ヶ月
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DCR は、CR、PR、または安定した疾患を有する参加者の割合として定義されます (SD: PR の資格を得るのに十分な収縮でも、進行性疾患の資格を得るのに十分な増加でもない [PD: 合計で少なくとも 20% の増加]標的病変の直径および少なくとも 5 mm の絶対増加。
1 つまたは複数の新しい病変の出現も PD と見なされます])。
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最長約24ヶ月
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治療中に発生した有害事象 (TEAE)
時間枠：最長約24ヶ月
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TEAEは、治療中に一時的に現れる身体の構造、機能、または化学的性質における好ましくない意図しない変化、または既存の状態の悪化（つまり、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化）として定義されます。 BL-M11D1の。
TEAEの種類、頻度、重症度は、BL-M11D1の治療中に評価されます。
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最長約24ヶ月
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無増悪生存（PFS）
時間枠：最大約24か月
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BICRによって評価された無増悪生存（PFS）は、日付被験者の間の時間が無作為化され、疾患進行の最初の観察（BICRの画像ベースの評価に基づく）または死亡の間の時間として定義されます。
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最大約24か月
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再発無増悪生存期間 (RFS)
時間枠：最大約24ヶ月
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再発無増悪生存期間（RFS）は、無作為化時（または非無作為化試験では治療開始時）から、初めての疾患再発またはあらゆる原因による死亡が発生するまでの期間と定義されます。
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最大約24ヶ月
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Cmax
時間枠：最大約24か月
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BL-M11D1の最高血中濃度（Cmax）を調査します。
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最大約24か月
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Tmax
時間枠：最長約24か月
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BL-M11D1の最高血中濃度到達時間（Tmax）を調査する。
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最長約24か月
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Cトラフ
時間枠：最大約24か月
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Ctroughは、次の投与が行われる前のBL-M11D1の最低血清濃度と定義されます。
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最大約24か月
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ADA（抗薬物抗体）
時間枠：最大約24か月
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抗BL-M11D1抗体（ADA）の頻度を調査します。
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最大約24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月2日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月20日
最初の投稿 (実際)
2025年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月8日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BL-M11D1-201
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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