BL-M11D1:n tutkimus yhdistettynä sytarabiiniin + daunorubisiiniin tai venetoklaksiin + atsasitidiiniin potilailla, joilla on vasta diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia
tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaiheen II/III kliininen tutkimus BL-M11D1-injektion turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiisten ominaisuuksien ja alustavan tehon arvioimiseksi yhdistettynä sytarabiiniin + daunorubisiiniin tai venetoklaksiin + atsasitidiiniin vastediagnosoiduilla akuutin myelooisen leukemian potilailla
Tämä tutkimus on avoin, monikeskuksinen, annoksenkorotuksen ja laajennuksen, ei-satunnaistettu vaiheen II/III kliininen koe, jossa arvioidaan BL-M11D1:n yhdistelmän turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetisia ominaisuuksia ja alustavaa tehoa sytarabiinin + daunorubisiinin tai venetoklaksin + atsasitidiinin kanssa potilailla, joilla on vastediagnosoitu akuutti myelooinen leukemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuskohortit sisältävät: Kohortti A: Hoidottomat vastediagnosoidut akuutin myelooisen leukemian potilaat, joita hoidetaan BL-M11D1:n yhdistelmänä sytarabiinin + daunorubisiinin kanssa.
Kohortti B: Hoidottomat vastediagnosoidut akuutin myelooisen leukemian potilaat, joita hoidetaan BL-M11D1:n yhdistelmänä venetoklaasin + atsasitidiinin kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
216
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sa Xiao, PHD
- Puhelinnumero: 15013238943
- Sähköposti: xiaosa@baili-pharm.com
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Päätutkija:
- Jianxiang Wang
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianxiang Wang
-
Päätutkija:
- Hui Wei
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoon perustuva suostumuslomake ja protokollan vaatimusten noudattaminen;
- Sukupuolirajoituksia ei ole;
- Ikä: ≥18 vuotta;
- Odotettu elinaika ≥3 kuukautta;
- Äskettäin diagnosoitu AML Maailman terveysjärjestön (WHO) 2016 luokituksen mukaan ja morfologisesti vahvistettu;
- ECOG toimintakykyarvosana ≤2;
- Perifeeriveren valkosolujen määrä ≤25×10⁹/L ennen ensimmäistä annosta;
- Eliinten toimintakyvyn tasojen on täytettävä vaatimukset;
- Ennen kliinisen menopaussin omaavilla lapsentekokykyisillä naisilla on suoritettava raskautesti 7 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista, ja seerumin/virtsan raskautestin on oltava negatiivinen. Potilaiden ei saa olla imettäviä; kaikkien rekisteröityjen potilaiden (riippumatta sukupuolesta) tulisi käyttää riittävää esteellistä ehkäisyä koko hoitokierron ajan ja 6 kuukautta hoidon päätyttyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Akutti promyelosyyttinen leukemia, kroonisen myelooisen leukan akuutti transformaatio;
- Aiempi hoito AML:lle;
- Osallistuminen muihin interventio- tai havainnointitutkimuksiin;
- Anamneesi vakavista sydän- ja verisuonitaudeista tai aivoverenkiertohäiriöistä 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa;
- Pidentynyt QT-intervalli, täydellinen vasemman haaran tukos, kolmannen asteen eteis-kammiokatkos, usein esiintyvä ja hallitsematon rytmihäiriö;
- Aktiiviset autoimmuunisairaudet ja tulehdukselliset sairaudet;
- Muu syöpädiagnoosi 5 vuoden kuluessa ennen ensimmäistä annosta;
- Huonosti kontrolloitu verenpaine;
- CTCAE v5.0:n määrittelemä ≥3-asteinen keuhkosairaus, interstitiaalisen keuhkosairauden anamneesi, joka vaati systemaattista steroidihoidosta jne.;
- Potilaat, joilla on keskushermoston osallistuminen;
- Aiempi elinsiirto;
- Allergiahistoria rekombinanttia humanisoituja vasta-aineita tai ihmis-hiiri-kimääräisiä vasta-aineita vastaan tai allergia BL-M11D1:n mihin tahansa apuaineeseen;
- Positiivinen ihmisen immunikatoviruksen vasta-aine, aktiivinen tuberkuloosi, aktiivinen hepatiitti B -virusinfektio tai aktiivinen hepatiitti C -virusinfektio;
- Muita kliinisesti merkittäviä, huonosti kontrolloituja infektioita, jotka vaativat systemaattista hoitoa;
- Kliinisesti oireellinen tai toistuva pleura-, peritoneaali-, lantio- tai perikardiakertymä, joka vaatii dreenauksen;
- Aiempi hoito sytarabiinilla, metyloivilla aineilla tai kokeellisilla lääkkeillä MDS:lle;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta koehenkilöiden ei saa olla saaneet eläviä rokotteita, eikä heidän odoteta saavan eläviä rokotteita tutkimukseen osallistumisen aikana;
- Muut tutkijan sopimattomiksi katsemat olosuhteet tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BL-M11D1 yhdistettynä sytarabiiniin + daunorubisiiniin tai venetoklaksiin + asasitidiiniin
Osallistujat saavat BL-M11D1:n yhdistelmänä sytarabiinin + daunorubisiinin tai venetoklaksin + atsasitidiinin kanssa ensimmäisen syklin ajan (4 viikkoa).
Osallistujat, joilla on kliinistä hyötyä, voivat saada lisähoitoa useammalle syklille.
Hoidon antaminen lopetetaan taudin etenemisen, sietämättömän myrkyllisyyden ilmenemisen tai muiden syiden vuoksi.
|
Annostus suonensisäisellä infuusiolla 4 viikon syklissä.
Annostus 4 viikon jaksoissa.
Annostus 4 viikon sykleinä.
Annostelu 4 viikon jaksoissa.
Annostus 4 viikon sykleissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on CR (kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai PR (vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa).
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat vahvistetun CR:n tai PR:n, on RECIST 1.1:n mukainen.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Komposiittivasteprosentti (CRc)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
CRc määritellään potilaiden osuutena, jotka saavuttavat jonkin useista ennalta määritellyistä hoitovasteista.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Vaihe IIa: Suositeltu vaiheen II annos (RP2D)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
RP2D määritellään sponsorin (yhteistyössä tutkijoiden kanssa) valitsemaksi annostasoksi vaiheen II tutkimusta varten perustuen turvallisuuteen, siedettävyyteen, tehoon, PK:hen ja PD:hen, jotka on kerätty BL-M11D1:n annoksen nostotutkimuksen aikana.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
DCR määritellään prosenttiosuudeksi osallistujista, joilla on CR, PR tai stabiili sairaus (SD: ei riittävästi kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää nousua progressiiviseen sairauteen [PD: vähintään 20 %:n lisäys sairauden summassa kohdeleesioiden halkaisijat ja absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm.
Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen katsotaan myös PD:ksi]).
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
TEAE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaksi ja tahattomaksi muutokseksi kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka ilmaantuu tilapäisesti, tai mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä) hoidon aikana. BL-M11D1:stä.
TEAE:n tyyppi, esiintymistiheys ja vakavuus arvioidaan BL-M11D1:n hoidon aikana.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), kuten BICR: llä arvioidaan, määritellään päivämäärän välillä satunnaistetuksi ja sairauden etenemisen ensimmäinen havainto (BICR: n kuvapohjaisen arvioinnin perusteella) tai kuoleman perusteella.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Uusiutumaton elossaolo (RFS)
Aikaikkuna: Enintään noin 24 kuukautta
|
Uusiutumattomuus (RFS) määritellään ajanjaksoiksi satunnaistamisesta (tai hoidon aloittamisesta satunnaistamattomissa tutkimuksissa) ensimmäiseen sairastumiseen tai kuolemaan mihin tahansa syystä.
|
Enintään noin 24 kuukautta
|
|
Cmax
Aikaikkuna: Enintään noin 24 kuukautta
|
BL-M11D1:n suurinta seerumpitoisuutta (Cmax) tutkitaan.
|
Enintään noin 24 kuukautta
|
|
Tmax
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
BL-M11D1:n suurimman seerumipitoisuuden saavuttamiseen kuluvaa aikaa (Tmax) tutkitaan.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Ctrough
Aikaikkuna: Korkeintaan noin 24 kuukautta
|
Ctrough määritellään BL-M11D1:n matalimmaksi seerumpitoisuudeksi ennen seuraavan annoksen antamista.
|
Korkeintaan noin 24 kuukautta
|
|
ADA (anti-drug antibody)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Anti-BL-M11D1-vasta-aineen (ADA) esiintyvyyttä tutkitaan.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia
- Hemic- ja imusuutteet
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilihydraatit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Glykosidit
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- AZA -yhdisteet
- Nukleosidit
- Ribonukleosidit
- Arabinonukleosidit
- Antrasykliinit
- Nafthaceenit
- Aminoglykosidit
- Sytarabiini
- Atsasitidiini
- Daunorubisiini
- Venetoclax
Muut tutkimustunnusnumerot
- BL-M11D1-201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .