Исследование BL-M11D1 в комбинации с цитарабином + даунорубицином или венетоклаксом + азацитидином у пациентов с впервые диагностированным острым миелоидным лейкозом

Критерии включения:

1. Добровольное подписание информированного согласия и соблюдение требований протокола;
2. Ограничений по полу нет;
3. Возраст: ≥18 лет;
4. Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев;
5. Впервые диагностированный ОМЛ согласно классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2016 года и подтвержденный морфологически;
6. Оценка общего состояния по шкале ECOG ≤2;
7. Количество лейкоцитов в периферической крови ≤25×10⁹/л перед первым введением препарата;
8. Уровни функции органов должны соответствовать требованиям;
9. Для женщин детородного возраста в пременопаузе тест на беременность должен быть проведен в течение 7 дней до начала лечения, и результат серологического/мочевого теста на беременность должен быть отрицательным. Пациенты не должны кормить грудью; все включенные пациенты (независимо от пола) должны использовать адекватную барьерную контрацепцию на протяжении всего цикла лечения и в течение 6 месяцев после окончания лечения.

Критерии исключения:

1. Острый промиелоцитарный лейкоз, острый бластный криз хронического миелоидного лейкоза;
2. Предыдущее лечение ОМЛ;
3. Участие в других интервенционных или наблюдательных исследованиях;
4. Тяжелые сердечно-сосудистые или цереброваскулярные заболевания в анамнезе в течение 6 месяцев до скрининга;
5. Удлиненный интервал QT, полная блокада левой ножки пучка Гиса, атриовентрикулярная блокада III степени, частая и неконтролируемая аритмия;
6. Активные аутоиммунные и воспалительные заболевания;
7. Диагноз других злокачественных новообразований в течение 5 лет до первого введения препарата;
8. Плохо контролируемая артериальная гипертензия;
9. Заболевания легких степени ≥3 по CTCAE v5.0, интерстициальная болезнь легких в анамнезе, требующая системной стероидной терапии и др.;
10. Пациенты с вовлечением центральной нервной системы;
11. Предыдущая трансплантация органов;
12. Аллергия в анамнезе на рекомбинантные гуманизированные антитела или химерные антитела человек-мышь, или аллергия на любой вспомогательный компонент BL-M11D1;
13. Положительный антитела к вирусу иммунодефицита человека, активный туберкулез, активная инфекция вируса гепатита B или активная инфекция вируса гепатита C;
14. Признаки других клинически значимых, плохо контролируемых инфекций, требующих системного лечения;
15. Клинически симптоматичный или рецидивирующий плевральный, перитонеальный, тазовый или перикардиальный выпот, требующий дренирования;
16. Предыдущее лечение цитарабином, метилирующими агентами или исследуемыми препаратами для МДС;
17. Беременные или кормящие женщины;
18. В течение 4 недель до первого введения исследуемого препарата субъекты не должны были получать какие-либо живые вакцины или не должны получать живые вакцины во время участия в исследовании;
19. Другие состояния, которые, по мнению исследователя, делают пациента непригодным для участия в данном клиническом исследовании.