En undersøgelse af BL-M11D1 i kombination med cytarabin + daunorubicin eller venetoclax + azacitidin hos patienter med nyopdaget akut myeloid leukæmi

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt underskrive informeret samtykkeformular og overholde protokolkravene;
2. Ingen kønsrestriktioner;
3. Alder: ≥18 år;
4. Forventet levetid ≥3 måneder;
5. Nydiagnosticeret AML ifølge WHO 2016-klassifikationen og bekræftet ved morfologi;
6. ECOG-performance status score ≤2;
7. Perifert blod-hvideblodlegemetal ≤25×10⁹/L før første dosis;
8. Organfunktionsniveauer skal opfylde kravene;
9. For præmenopausale kvinder med fødedygtighed skal en graviditetstest udføres inden for 7 dage før behandlingsstart, og serum/urin-graviditetstesten skal være negativ. Patienter må ikke amme; alle indskrevne patienter (uanset køn) skal anvende tilstrækkelig barriereprævention gennem hele behandlingscyklussen og i 6 måneder efter behandlingens afslutning.

Eksklusionskriterier:

1. Akut promyelocytær leukæmi, akut transformation af kronisk myeloid leukæmi;
2. Tidligere behandling for AML;
3. Deltagelse i andre interventionelle eller observationsstudier;
4. Historie med alvorlige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sygdomme inden for 6 måneder før screening;
5. Forlænget QT-interval, komplet venstre grenblok, tredjegrads atrioventrikulær blok, hyppig og ukontrollerbar arytmi;
6. Aktive autoimmunsygdomme og inflammatoriske sygdomme;
7. Diagnose af andre maligniteter inden for 5 år før første dosis;
8. Dårligt kontrolleret hypertension;
9. Grad ≥3 lunge sygdom som defineret af CTCAE v5.0, historie med interstitiel lungesygdom, der kræver systemisk steroidbehandling, etc.;
10. Patienter med centralnervesystem involvering;
11. Tidligere organtransplantation;
12. Historie med allergi mod rekombinante humaniserede antistoffer eller human-mus chimære antistoffer, eller allergi mod ethvert hjælpestof i BL-M11D1;
13. Positivt human immundefektvirus-antistof, aktiv tuberkulose, aktiv hepatitis B-virusinfektion eller aktiv hepatitis C-virusinfektion;
14. Evidens for andre klinisk signifikante, dårligt kontrollerede infektioner, der kræver systemisk behandling;
15. Klinisk symptomatisk eller tilbagevendende pleural, peritoneal, pelvic eller pericardial effusion, der kræver drainage;
16. Tidligere behandling med cytarabin, methyleringsmidler eller forsøgsmedicin for MDS;
17. Gravide eller ammende kvinder;
18. Inden for 4 uger før første dosis af studiemedicinen må forsøgspersoner ikke have modtaget levende vacciner eller forventes at modtage levende vacciner under studiedeltagelsen;
19. Andre forhold, som undersøgeren vurderer som uegnede til deltagelse i denne kliniske undersøgelse.