一项关于BL-M11D1联合阿糖胞苷+柔红霉素或维奈托克+阿扎胞苷治疗新诊断急性髓系白血病患者的研究
2026年9月8日 更新者：Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.
一项II/III期临床研究，旨在评估注射用BL-M11D1联合阿糖胞苷+柔红霉素或维奈托克+阿扎胞苷在初诊急性髓系白血病患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效
本研究是一项开放、多中心、剂量递增和扩展、非随机化的II/III期临床试验，旨在评估BL-M11D1联合阿糖胞苷+柔红霉素或维奈托克+阿扎胞苷在新诊断急性髓系白血病患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效。
研究概览
详细说明
研究队列包括：队列A：未经治疗的新诊断急性髓系白血病患者，接受BL-M11D1联合阿糖胞苷+柔红霉素治疗。
队列B：未经治疗的新诊断急性髓系白血病患者，接受BL-M11D1联合维奈托克+阿扎胞苷治疗。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
216
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sa Xiao, PHD
- 电话号码：15013238943
- 邮箱：xiaosa@baili-pharm.com
学习地点
-
-
Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国
- 招聘中
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
首席研究员：
- Jianxiang Wang
-
接触：
- Jianxiang Wang
-
首席研究员：
- Hui Wei
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自愿签署知情同意书并遵守方案要求；
- 无性别限制；
- 年龄：≥18岁；
- 预期生存时间≥3个月；
- 根据世界卫生组织（WHO）2016年分类标准经形态学确诊的新诊断急性髓系白血病；
- ECOG体能状态评分≤2分；
- 首次给药前外周血白细胞计数≤25×10⁹/L；
- 器官功能水平必须符合要求；
- 对于有生育能力的绝经前女性，必须在开始治疗前7天内进行妊娠试验，且血清/尿妊娠试验必须为阴性。患者不得处于哺乳期；所有入组患者（无论男女）应在整个治疗周期及治疗结束后6个月内采取充分的屏障避孕措施。
排除标准：
- 急性早幼粒细胞白血病、慢性髓系白血病急变期；
- 既往接受过急性髓系白血病治疗；
- 参与其他干预性或观察性研究；
- 筛选前6个月内有严重心脑血管疾病史；
- QT间期延长、完全性左束支传导阻滞、三度房室传导阻滞、频发且不可控的心律失常；
- 活动性自身免疫性疾病和炎症性疾病；
- 首次给药前5年内诊断其他恶性肿瘤；
- 控制不良的高血压；
- CTCAE v5.0定义的≥3级肺部疾病、需要全身性类固醇治疗的间质性肺病史等；
- 存在中枢神经系统受累的患者；
- 既往器官移植史；
- 对重组人源化抗体或人鼠嵌合抗体过敏史，或对BL-M11D1任何辅料成分过敏；
- 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性肺结核、活动性乙型肝炎病毒感染或活动性丙型肝炎病毒感染；
- 存在其他临床显著且控制不良、需要全身治疗的感染证据；
- 有临床症状或需引流的复发性胸腔、腹腔、盆腔或心包积液；
- 既往接受过针对骨髓增生异常综合征的阿糖胞苷、甲基化药物或试验药物治疗；
- 妊娠或哺乳期女性；
- 研究药物首次给药前4周内，受试者不得接种任何活疫苗或预计在研究期间接种活疫苗；
- 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BL-M11D1联合阿糖胞苷+柔红霉素或维奈托克+阿扎胞苷
参与者在第一个周期（4周）接受BL-M11D1联合阿糖胞苷+柔红霉素或维奈克拉+阿扎胞苷治疗。
有临床获益的参与者可接受更多周期的额外治疗。
若出现疾病进展、无法耐受的毒性或其他原因，将终止给药。
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通过静脉输注给药，周期为4周。
以4周为周期进行给药。
以4周为周期进行给药。
以4周为一个周期进行给药。
以4周为一个周期给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 24 个月
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ORR 定义为达到 CR（所有目标病灶消失）或 PR（目标病灶直径总和至少减少 30%）的参与者百分比。
根据 RECIST 1.1，经历确认的 CR 或 PR 的参与者百分比。
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最长约 24 个月
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复合缓解率（CRc）
大体时间：最长约24个月
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CRc定义为达到任意一种预设治疗反应类型的患者比例。
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最长约24个月
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IIa期：推荐II期剂量（RP2D）
大体时间：最长约24个月
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RP2D定义为申办方（在与研究者协商后）根据BL-M11D1剂量递增研究期间收集的安全性、耐受性、疗效、药代动力学（PK）和药效学（PD）数据，为II期研究选择的剂量水平。
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最长约24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病控制率（DCR）
大体时间：最长约 24 个月
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DCR 被定义为具有 CR、PR 或稳定疾病的参与者的百分比（SD：既没有足够的缩小达到 PR，也没有足够的增加达到进行性疾病 [PD：至少增加 20% 的总和目标病变的直径和至少 5 毫米的绝对增加。
一个或多个新病灶的出现也被认为是 PD])。
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最长约 24 个月
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治疗中出现的不良事件 (TEAE)
大体时间：最长约 24 个月
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TEAE 被定义为在治疗期间身体暂时出现的结构、功能或化学的任何不利和非故意的变化，或先前存在的病症的任何恶化（即频率和/或强度的任何临床上显着的不利变化） BL-M11D1。
将在 BL-M11D1 治疗期间评估 TEAE 的类型、频率和严重程度。
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最长约 24 个月
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无进展生存（PFS）
大体时间：大约24个月
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通过BICR评估的无进展生存期（PFS）定义为日期受试者之间的时间是随机的，并且对疾病进展的首次观察（基于BICR的基于图像的评估）或死亡。
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大约24个月
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无复发生存期（RFS）
大体时间：最长约24个月
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无复发生存期（RFS）定义为从随机化（或非随机化研究开始治疗时）至首次出现疾病复发或任何原因所致死亡的时间。
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最长约24个月
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Cmax
大体时间：最长约24个月
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将研究BL-M11D1的最大血清浓度（Cmax）。
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最长约24个月
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Tmax
大体时间：最长约24个月
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将研究BL-M11D1达到最大血清浓度的时间（Tmax）。
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最长约24个月
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Ctrough
大体时间：最长约 24 个月
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Ctrough被定义为在施用下一剂量之前BL-M11D1的最低血清浓度。
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最长约 24 个月
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ADA（抗药物抗体）
大体时间：最长约24个月
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将研究抗BL-M11D1抗体（ADA）的频率。
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最长约24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月2日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月20日
首次发布 (实际的)
2025年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月8日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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