Badanie BL-M11D1 w skojarzeniu z cytarabiną + daunorubicyną lub wenetoklaksem + acytydyną u pacjentów z nowo rozpoznanym ostrą białaczką szpikową

Kryteria włączenia:

1. Dobrowolne podpisanie świadomej zgody i przestrzeganie wymagań protokołu;
2. Brak ograniczeń ze względu na płeć;
3. Wiek: ≥18 lat;
4. Oczekiwany czas przeżycia ≥3 miesiące;
5. Nowo zdiagnozowany AML zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2016 roku i potwierdzony morfologicznie;
6. Wynik stanu sprawności ECOG ≤2;
7. Liczba białych krwinek we krwi obwodowej ≤25×10⁹/L przed pierwszą dawką;
8. Poziomy funkcji narządów muszą spełniać wymagania;
9. Dla kobiet przed menopauzą z potencjałem rozrodczym, test ciążowy musi zostać wykonany w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia, a test ciążowy z surowicy/moczu musi być ujemny. Pacjentki nie mogą karmić piersią; wszyscy włączeni pacjenci (niezależnie od płci) powinni stosować odpowiednią barierową antykoncepcję przez cały cykl leczenia oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Kryteria wyłączenia:

1. Ostra białaczka promielocytowa, ostra transformacja przewlekłej białaczki szpikowej;
2. Wcześniejsze leczenie AML;
3. Uczestnictwo w innych badaniach interwencyjnych lub obserwacyjnych;
4. Wywiad ciężkich chorób sercowo-naczyniowych lub mózgowo-naczyniowych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
5. Przedłużony odstęp QT, całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok przedsionkowo-komorowy III stopnia, częste i niekontrolowane zaburzenia rytmu serca;
6. Aktywne choroby autoimmunologiczne i zapalne;
7. Rozpoznanie innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed pierwszą dawką;
8. Niewłaściwie kontrolowane nadciśnienie;
9. Choroba płuc stopnia ≥3 zgodnie z definicją CTCAE v5.0, wywiad śródmiąższowej choroby płuc wymagającej leczenia ogólnoustrojowymi steroidami itp.;
10. Pacjenci z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego;
11. Wcześniejsze przeszczepienie narządu;
12. Wywiad alergii na rekombinowane humanizowane przeciwciała lub chimeryczne przeciwciała ludzko-mysie, lub alergia na jakikolwiek składnik pomocniczy BL-M11D1;
13. Dodatni test na przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności, aktywna gruźlica, aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C;
14. Dowody innych klinicznie istotnych, niewłaściwie kontrolowanych infekcji wymagających leczenia ogólnoustrojowego;
15. Klinicznie objawowy lub nawracający wysięk opłucnowy, otrzewnowy, miedniczy lub osierdziowy wymagający drenażu;
16. Wcześniejsze leczenie cytyrabiną, środkami metylującymi lub lekami badawczymi dla MDS;
17. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
18. W ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką leku badawczego, uczestnicy nie mogli otrzymać żadnych żywych szczepionek lub nie oczekuje się, że otrzymają żywe szczepionki podczas uczestnictwa w badaniu;
19. Inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie do uczestnictwa w tym badaniu klinicznym.