En studie av BL-M11D1 i kombination med cytarabin + daunorubicin eller venetoclax + azacitidin hos patienter med nydiagnostiserad akut myeloisk leukemi

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt underteckna informerat samtyckesformulär och följa protokollkraven;
2. Inga könsrestriktioner;
3. Ålder: ≥18 år;
4. Förväntad överlevnadstid ≥3 månader;
5. Nydiagnostiserad AML enligt Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering från 2016 och bekräftad genom morfologi;
6. ECOG prestationsstatus poäng ≤2;
7. Periferblod vit blodkroppar räkna ≤25×10⁹/L före första dosen;
8. Organfunktionsnivåer måste uppfylla kraven;
9. För premenopausala kvinnor med barnafödande potential måste ett graviditetstest utföras inom 7 dagar före behandlingsstart, och serum/urin graviditetstest måste vara negativt. Patienter får inte amma; alla inkluderade patienter (oavsett man eller kvinna) ska använda adekvat barriärprevention under hela behandlingscykeln och i 6 månader efter behandlingens avslut.

Exklusionskriterier:

1. Akut promyelocytleukemi, akut transformation av kronisk myeloid leukemi;
2. Tidigare behandling för AML;
3. Deltagande i andra interventions- eller observationsstudier;
4. Historik av allvarliga kardiovaskulära eller cerebrovaskulära sjukdomar inom 6 månader före screening;
5. Förlängd QT-intervall, komplett vänster grenblock, tredje gradens atrioventrikulärt block, frekventa och okontrollerbara arytmier;
6. Aktiva autoimmuna sjukdomar och inflammatoriska sjukdomar;
7. Diagnos av andra maligniteter inom 5 år före första dosen;
8. Dåligt kontrollerad hypertoni;
9. Grad ≥3 lungsjukdom enligt CTCAE v5.0-definition, historik av interstitiell lungsjukdom som kräver systemisk steroidbehandling, etc.;
10. Patienter med centralnervsystemengagemang;
11. Tidigare organtransplantation;
12. Historik av allergi mot rekombinant humaniserade antikroppar eller human-mus-kimeriska antikroppar, eller allergi mot något hjälpämneskomponent i BL-M11D1;
13. Positivt humant immunbristvirus antikropp, aktiv tuberkulos, aktiv hepatit B-virusinfektion, eller aktiv hepatit C-virusinfektion;
14. Bevis på andra kliniskt signifikanta, dåligt kontrollerade infektioner som kräver systemisk behandling;
15. Kliniskt symptomatisk eller återkommande pleura-, peritoneala-, pelvis- eller perikardial vätskeansamling som kräver dränage;
16. Tidigare behandling med cytarabin, metyleringsmedel eller undersökningsläkemedel för MDS;
17. Gravida eller ammande kvinnor;
18. Inom 4 veckor före första dosen av studieläkemedlet, får försökspersoner inte ha fått några levande vacciner eller förväntas inte få levande vacciner under studiedeltagandet;
19. Andra förhållanden som bedöms av forskaren som olämpliga för deltagande i denna kliniska prövning.