이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

신규 진단 급성 골수성 백혈병 환자에서 BL-M11D1을 시타라빈 + 다우노루비신 또는 베네톡락스 + 아자시티딘과 병용 투여하는 연구

2026년 3월 3일 업데이트: Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

주사용 BL-M11D1을 Cytarabine + Daunorubicin 또는 Venetoclax + Azacitidine과 병용 투여한 신규 진단 급성 골수성 백혈병 환자에서의 안전성, 내약성, 약동학적 특성 및 예비 유효성을 평가하기 위한 II/III상 임상 연구

이 연구는 신규로 진단된 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 BL-M11D1을 시타라빈 + 다우노루비신 또는 베네톡락스 + 아자시티딘과 병용 투여했을 때의 안전성, 내약성, 약동학적 특성 및 예비 유효성을 평가하기 위한 개방형, 다기관, 용량 증량 및 확장, 무작위 배정이 아닌 2상/3상 임상시험입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 코호트는 다음과 같습니다: 코호트 A: BL-M11D1을 시타라빈 + 다우노루비신과 병용하여 치료한 미치료 신규 진단 급성 골수성 백혈병 환자. 코호트 B: BL-M11D1을 베네톡락스 + 아자시티딘과 병용하여 치료한 미치료 신규 진단 급성 골수성 백혈병 환자.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

216

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • 수석 연구원:
          • Jianxiang Wang
        • 연락하다:
          • Jianxiang Wang
        • 수석 연구원:
          • Hui Wei

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 자발적으로 동의서에 서명하고 연구 계획서 요구사항을 준수할 것;
  2. 성별 제한 없음;
  3. 연령: 18세 이상;
  4. 예상 생존 기간 3개월 이상;
  5. 세계보건기구(WHO) 2016 분류에 따른 신규 진단 급성 골수성 백혈병(AML)으로 형태학적으로 확인된 경우;
  6. ECOG 활동 상태 점수 2 이하;
  7. 첫 투약 전 말초혈액 백혈구 수 25×10⁹/L 이하;
  8. 장기 기능 수준이 요구사항을 충족해야 함;
  9. 출산 가능 연령의 폐경 전 여성의 경우, 치료 시작 7일 이내에 임신 검사를 실시하고 혈청/요 임신 검사가 음성이어야 함. 환자는 모유 수유 중이 아니어야 하며, 등록된 모든 환자(남녀 불문)는 전체 치료 주기 동안 및 치료 종료 후 6개월 동안 적절한 장벽 피임법을 사용해야 함.

제외 기준:

  1. 급성 전골수구성 백혈병, 만성 골수성 백혈병의 급성 변환;
  2. 이전 AML 치료 경험;
  3. 기타 중재적 또는 관찰 연구 참여;
  4. 선별 검사 전 6개월 이내 심혈관 또는 뇌혈관 중증 질환 병력;
  5. QT 간격 연장, 완전 좌각 차단, 3도 방실 차단, 빈번하고 조절되지 않는 부정맥;
  6. 활성 자가면역 질환 및 염증성 질환;
  7. 첫 투약 전 5년 이내 다른 악성 종양 진단;
  8. 조절되지 않는 고혈압;
  9. CTCAE v5.0 기준 3등급 이상 폐 질환, 전신 스테로이드 치료가 필요한 간질성 폐질환 병력 등;
  10. 중추신경계 침범 환자;
  11. 이전 장기 이식 경험;
  12. 재조합 인간화 항체 또는 인간-마우스 키메라 항체에 대한 알레르기 병력, 또는 BL-M11D1의 어떤 부형제 성분에 대한 알레르기;
  13. 인간면역결핍바이러스 항체 양성, 활동성 결핵, 활동성 B형 간염 바이러스 감염, 또는 활동성 C형 간염 바이러스 감염;
  14. 전신 치료가 필요한 기타 임상적으로 유의한 조절되지 않는 감염 증거;
  15. 임상적으로 증상이 있거나 재발하는 흉막, 복막, 골반, 또는 심막 삼출액으로 배액이 필요한 경우;
  16. 이전에 MDS에 대한 시타라빈, 메틸화제, 또는 연구용 약물 치료 경험;
  17. 임신 중이거나 수유 중인 여성;
  18. 연구 약물 첫 투약 4주 이내, 대상자는 어떤 생백신도 접종받지 않았거나 연구 참여 중 생백신 접종을 예상하지 않아야 함;
  19. 연구자가 본 임상시험 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BL-M11D1을 시타라빈 + 다우노루비신 또는 베네토클락스 + 아자시티딘과 병용 투여
참가자들은 첫 번째 사이클(4주) 동안 시타라빈 + 다우노루비신 또는 베네토클락스 + 아자시티딘과 함께 BL-M11D1을 투여받습니다. 임상적 이점이 있는 참가자는 추가 사이클을 위해 더 많은 치료를 받을 수 있습니다. 질병 진행, 참을 수 없는 독성 발생 또는 기타 이유로 인해 투여가 종료됩니다.
의약품: BL-M11D1
4주 주기로 정맥 내 주입하여 투여합니다.
의약품: 시타라빈
4주 주기로 투여.
의약품: 다우노루비신
4주 주기로 투여.
의약품: 베네토클락스
4주 주기로 투여.
의약품: 아자시티딘
4주 주기로 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 24개월
ORR은 CR(모든 표적 병변의 소실) 또는 PR(표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소)이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다. 확인된 CR 또는 PR을 경험한 참가자의 비율은 RECIST 1.1에 따릅니다.
최대 약 24개월
복합 반응율 (CRc)
기간: 최대 약 24개월
CRc는 여러 가지 사전 정의된 치료 반응 유형 중 하나를 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
최대 약 24개월
Phase IIa: 권장 2상 용량(RP2D)
기간: 최대 약 24개월
RP2D는 BL-M11D1의 용량 증량 연구 동안 수집된 안전성, 내약성, 효능, 약동학 및 약력학 데이터를 바탕으로, 스폰서(연구자와 협의하여)가 2상 연구를 위해 선택한 용량 수준으로 정의됩니다.
최대 약 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 24개월
DCR은 CR, PR 또는 안정 질병(SD: PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 없고 진행성 질병 자격을 갖추기에 충분한 증가도 없음)이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다. 표적 병변의 직경 및 최소 5mm의 절대 증가. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주됩니다]).
최대 약 24개월
치료 관련 부작용(TEAE)
기간: 최대 약 24개월
TEAE는 일시적으로 발생하는 신체의 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화 또는 치료 중 기존 상태의 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의한 불리한 변화)로 정의됩니다. BL-M11D1의. TEAE의 유형, 빈도 및 중증도는 BL-M11D1 치료 중에 평가됩니다.
최대 약 24개월
무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 약 24 개월
BICR에 의해 평가 된 무 진행 생존 (PFS)은 날짜 대상 사이의 시간이 무작위 화되었고 질병 진행의 첫 번째 관찰 (BICR의 이미지 기반 평가에 근거) 또는 사망으로 정의된다.
최대 약 24 개월
무재발 생존율 (RFS)
기간: 최대 약 24개월
무병생존율(RFS)은 무작위 배정 시점(비무작위 연구의 경우 치료 시작 시점)부터 질병 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망이 처음 발생할 때까지의 기간으로 정의됩니다.
최대 약 24개월
Cmax
기간: 약 24개월까지
BL-M11D1의 최대 혈청 농도(Cmax)가 조사될 것입니다.
약 24개월까지
Tmax
기간: 최대 약 24개월
BL-M11D1의 최대 혈청 농도 도달 시간(Tmax)이 조사될 것입니다.
최대 약 24개월
Ctrough
기간: 최대 약 24개월
Ctrough는 다음 투여 전 BL-M11D1의 최저 혈청 농도로 정의됩니다.
최대 약 24개월
ADA (항약물 항체)
기간: 약 24개월까지
항-BL-M11D1 항체(ADA)의 빈도가 조사될 것입니다.
약 24개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

협력자

Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BL-M11D1-201

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

급성 골수성 백혈병에 대한 임상 시험

BL-M11D1에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Austria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다