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Eine Studie zu BL-M11D1 in Kombination mit Cytarabin + Daunorubicin oder Venetoclax + Azacitidin bei Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie

3. März 2026 aktualisiert von: Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine klinische Studie der Phase II/III zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetischen Eigenschaften und vorläufigen Wirksamkeit von BL-M11D1 zur Injektion in Kombination mit Cytarabin + Daunorubicin oder Venetoclax + Azacitidin bei Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie

Diese Studie ist eine offene, multizentrische, dosiseskalierende und erweiternde, nicht randomisierte Phase-II/III-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetischen Eigenschaften und vorläufigen Wirksamkeit von BL-M11D1 in Kombination mit Cytarabin + Daunorubicin oder Venetoclax + Azacitidin bei Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienkohorten umfassen: Kohorte A: Unbehandelte, neu diagnostizierte Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, behandelt mit BL-M11D1 in Kombination mit Cytarabin + Daunorubicin. Kohorte B: Unbehandelte, neu diagnostizierte Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, behandelt mit BL-M11D1 in Kombination mit Venetoclax + Azacitidin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

216

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Hauptermittler:
          • Jianxiang Wang
        • Kontakt:
          • Jianxiang Wang
        • Hauptermittler:
          • Hui Wei

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige Unterzeichnung der Einverständniserklärung und Einhaltung der Protokollanforderungen;
  2. Keine Geschlechtsbeschränkungen;
  3. Alter: ≥18 Jahre;
  4. Erwartete Überlebenszeit ≥3 Monate;
  5. Neu diagnostizierte AML gemäß der WHO-Klassifikation 2016 und morphologisch bestätigt;
  6. ECOG-Leistungsstatus-Score ≤2;
  7. Periphere Leukozytenzahl ≤25×10⁹/L vor der ersten Dosis;
  8. Organfunktionswerte müssen die Anforderungen erfüllen;
  9. Für prämenopausale Frauen mit Kinderwunschpotenzial muss innerhalb von 7 Tagen vor Behandlungsbeginn ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden, und der Serum-/Urin-Schwangerschaftstest muss negativ sein. Patientinnen dürfen nicht stillen; alle eingeschriebenen Patienten (unabhängig von Geschlecht) sollten während des gesamten Behandlungszyklus und für 6 Monate nach Behandlungsende eine angemessene Barrieren-Verhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Promyelozytenleukämie, akute Transformation der chronischen myeloischen Leukämie;
  2. Frühere Behandlung für AML;
  3. Teilnahme an anderen Interventions- oder Beobachtungsstudien;
  4. Anamnese schwerer kardiovaskulärer oder zerebrovaskulärer Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
  5. Verlängertes QT-Intervall, kompletter Linksschenkelblock, AV-Block dritten Grades, häufige und unkontrollierbare Arrhythmie;
  6. Aktive Autoimmunerkrankungen und entzündliche Erkrankungen;
  7. Diagnose anderer Malignome innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis;
  8. Schlecht kontrollierter Bluthochdruck;
  9. Lungenerkrankung Grad ≥3 gemäß CTCAE v5.0, Anamnese von interstitieller Lungenerkrankung, die systemische Steroidtherapie erfordert, usw.;
  10. Patienten mit ZNS-Beteiligung;
  11. Frühere Organtransplantation;
  12. Allergie gegen rekombinante humanisierte Antikörper oder human-maus-chimäre Antikörper, oder Allergie gegen einen Hilfsstoff von BL-M11D1;
  13. Positiver HIV-Antikörper, aktive Tuberkulose, aktive Hepatitis-B-Virusinfektion oder aktive Hepatitis-C-Virusinfektion;
  14. Hinweise auf andere klinisch signifikante, schlecht kontrollierte Infektionen, die systemische Behandlung erfordern;
  15. Klinisch symptomatische oder rezidivierende Pleura-, Peritoneal-, Becken- oder Perikardergüsse, die eine Drainage erfordern;
  16. Frühere Behandlung mit Cytarabin, Methylierungsmitteln oder experimentellen Medikamenten für MDS;
  17. Schwangere oder stillende Frauen;
  18. Innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments dürfen Probanden keine Lebendimpfstoffe erhalten haben oder während der Studienteilnahme erhalten;
  19. Andere Umstände, die nach Ansicht des Prüfers für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BL-M11D1 in Kombination mit Cytarabin + Daunorubicin oder Venetoclax + Azacitidin
Die Teilnehmer erhalten BL-M11D1 in Kombination mit Cytarabin + Daunorubicin oder Venetoclax + Azacitidin für den ersten Zyklus (4 Wochen). Teilnehmer mit klinischem Nutzen können für weitere Zyklen eine zusätzliche Behandlung erhalten. Die Verabreichung wird aufgrund von Krankheitsprogression, auftretender unerträglicher Toxizität oder anderen Gründen beendet.
Arzneimittel: BL-M11D1
Verabreichung durch intravenöse Infusion für einen Zyklus von 4 Wochen.
Arzneimittel: Cytarabin
Verabreichung in 4-wöchigen Zyklen.
Arzneimittel: Daunorubicin
Verabreichung in 4-Wochen-Zyklen.
Arzneimittel: Venetoclax
Verabreichung in 4-Wochen-Zyklen.
Arzneimittel: Azacitidin
Verabreichung in 4-Wochen-Zyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine CR (Verschwinden aller Zielläsionen) oder PR (mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) aufweisen. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine bestätigte CR oder PR erfahren, entspricht RECIST 1.1.
Bis etwa 24 Monate
Komplette Ansprechrate (CRc)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monaten
CRc ist definiert als der Anteil der Patienten, die eines von mehreren vordefinierten Arten von Therapieansprechen erreichen.
Bis zu ungefähr 24 Monaten
Phase IIa: Empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Bis zu etwa 24 Monaten
Die RP2D wird definiert als die vom Sponsor (in Absprache mit den Prüfern) für die Phase-II-Studie gewählte Dosisstufe, basierend auf den während der Dosis-Eskalationsstudie von BL-M11D1 gesammelten Daten zu Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit, PK und PD.
Bis zu etwa 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
Die DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine CR, PR oder stabile Krankheit haben (SD: weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für eine fortschreitende Krankheit zu qualifizieren [PD: mindestens 20 % Zunahme in der Summe von Durchmesser der Zielläsionen und eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als PD angesehen]).
Bis etwa 24 Monate
Behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
TEAE ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich auftritt, oder jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer bereits bestehenden Erkrankung während der Behandlung von BL-M11D1. Art, Häufigkeit und Schweregrad von TEAE werden während der Behandlung von BL-M11D1 bewertet.
Bis ca. 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monaten
Das progressionsfreie Überleben (PFS), wie durch BICR bewertet, ist definiert als die Zeit zwischen den Datumsangaben und der ersten Beobachtung des Fortschreitens der Krankheit (basierend auf der bildbasierten Bewertung von BICR) oder dem Tod.
Bis zu ungefähr 24 Monaten
Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monaten
Das rezidivfreie Überleben (RFS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung (oder vom Behandlungsbeginn bei nicht randomisierten Studien) bis zum ersten Auftreten eines Krankheitsrückfalls oder des Todes jeglicher Ursache.
Bis zu ungefähr 24 Monaten
Cmax
Zeitfenster: Bis zu etwa 24 Monaten
Die maximale Serumkonzentration (Cmax) von BL-M11D1 wird untersucht.
Bis zu etwa 24 Monaten
Tmax
Zeitfenster: Bis zu etwa 24 Monaten
Die Zeit bis zur maximalen Serumkonzentration (Tmax) von BL-M11D1 wird untersucht.
Bis zu etwa 24 Monaten
Ctrough
Zeitfenster: Bis zu etwa 24 Monaten
Ctrough ist definiert als die niedrigste Serumkonzentration von BL-M11D1 vor der Verabreichung der nächsten Dosis.
Bis zu etwa 24 Monaten
ADA (Anti-Drug-Antikörper)
Zeitfenster: Bis zu etwa 24 Monaten
Die Häufigkeit von Anti-BL-M11D1-Antikörpern (ADA) wird untersucht.
Bis zu etwa 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

Mitarbeiter

Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BL-M11D1-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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