En studie av BL-M11D1 i kombinasjon med cytarabin + daunorubicin eller venetoclax + azacitidin hos pasienter med nydiagnostisert akutt myelogen leukemi

Inklusjonskriterier:

1. Frivillig signere informert samtykkeerklæring og overholde protokollkrav;
2. Ingen kjønnsrestriksjoner;
3. Alder: ≥18 år;
4. Forventet overlevelse ≥3 måneder;
5. Nydiagnostisert AML i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) 2016-klassifisering og bekreftet med morfologi;
6. ECOG ytelsesstatus score ≤2;
7. Perifert blod hvite blodcelleantall ≤25×10⁹/L før første dose;
8. Organfunksjonsnivåer må oppfylle kravene;
9. For premenopausale kvinner med barnepotensial, må en graviditetstest utføres innen 7 dager før behandlingsstart, og serum/urin graviditetstest må være negativ. Pasienter må ikke amme; alle inkluderte pasienter (uavhengig av kjønn) skal bruke tilstrekkelig barriereprevensjon gjennom hele behandlingssyklusen og i 6 måneder etter behandlingsslutt.

Eksklusjonskriterier:

1. Akutt promyelocytisk leukemi, akutt transformasjon av kronisk myelogen leukemi;
2. Tidligere behandling for AML;
3. Deltakelse i andre intervensjons- eller observasjonsstudier;
4. Historie med alvorlige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sykdommer innen 6 måneder før screening;
5. Forlenget QT-intervall, komplett venstre grenblokk, tredjegrads atrioventrikulær blokk, hyppig og ukontrollerbar arytmi;
6. Aktive autoimmune sykdommer og inflammatoriske sykdommer;
7. Diagnose av andre maligniteter innen 5 år før første dose;
8. Dårlig kontrollert hypertensjon;
9. Grad ≥3 lunge sykdom som definert av CTCAE v5.0, historie med interstitiell lungesykdom som krever systemisk steroidbehandling, etc.;
10. Pasienter med sentralnervesystem involvering;
11. Tidligere organtransplantasjon;
12. Historie med allergi mot rekombinante humaniserte antistoffer eller menneske-mus kimeriske antistoffer, eller allergi mot hvilken som helst hjelpestoffkomponent i BL-M11D1;
13. Positivt human immunsviktvirus antistoff, aktiv tuberkulose, aktiv hepatitt B-virusinfeksjon, eller aktiv hepatitt C-virusinfeksjon;
14. Bevis for andre klinisk signifikante, dårlig kontrollerte infeksjoner som krever systemisk behandling;
15. Klinisk symptomatisk eller tilbakevendende pleural, peritoneal, pelvic, eller perikardial væskeansamling som krever drenering;
16. Tidligere behandling med cytarabin, metyleringsmidler, eller forsøksmedisiner for MDS;
17. Gravide eller ammende kvinner;
18. Innen 4 uker før første dose av studiemedisinet, må forsøkspersoner ikke ha mottatt noen levende vaksiner eller ikke forventes å motta levende vaksiner under studiedeltakelsen;
19. Andre forhold som vurderes av forskeren som upassende for deltakelse i denne kliniske studien.