Uno studio su BL-M11D1 in combinazione con citarabina + daunorubicina o venetoclax + azacitidina in pazienti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi

Criteri di inclusione:

1. Firmare volontariamente il modulo di consenso informato e rispettare i requisiti del protocollo;
2. Nessuna restrizione di genere;
3. Età: ≥18 anni;
4. Aspettativa di vita ≥3 mesi;
5. AML di nuova diagnosi secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) 2016 e confermata dalla morfologia;
6. Punteggio dello stato di performance ECOG ≤2;
7. Conteggio dei globuli bianchi nel sangue periferico ≤25×10⁹/L prima della prima dose;
8. I livelli di funzione degli organi devono soddisfare i requisiti;
9. Per le donne in premenopausa con potenziale riproduttivo, deve essere eseguito un test di gravidanza entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento, e il test di gravidanza sierico/urinario deve essere negativo. I pazienti non devono allattare; tutti i pazienti arruolati (indipendentemente dal sesso maschile o femminile) devono adottare un'adeguata contraccezione a barriera durante l'intero ciclo di trattamento e per 6 mesi dopo la fine del trattamento.

Criteri di esclusione:

1. Leucemia promielocitica acuta, trasformazione acuta della leucemia mieloide cronica;
2. Trattamento precedente per AML;
3. Partecipazione ad altri studi interventistici o osservazionali;
4. Storia di gravi malattie cardiovascolari o cerebrovascolari entro 6 mesi prima dello screening;
5. Intervallo QT prolungato, blocco completo di branca sinistra, blocco atrioventricolare di terzo grado, aritmia frequente e incontrollabile;
6. Malattie autoimmuni attive e malattie infiammatorie;
7. Diagnosi di altre neoplasie maligne entro 5 anni prima della prima dose;
8. Ipertensione scarsamente controllata;
9. Malattia polmonare di grado ≥3 come definito da CTCAE v5.0, storia di malattia interstiziale polmonare che richiede terapia steroidea sistemica, ecc.;
10. Pazienti con coinvolgimento del sistema nervoso centrale;
11. Trapianto d'organo precedente;
12. Storia di allergia ad anticorpi ricombinanti umanizzati o anticorpi chimerici uomo-topo, o allergia a qualsiasi componente eccipiente di BL-M11D1;
13. Anticorpo contro il virus dell'immunodeficienza umana positivo, tubercolosi attiva, infezione attiva da virus dell'epatite B o infezione attiva da virus dell'epatite C;
14. Evidenza di altre infezioni clinicamente significative e scarsamente controllate che richiedono trattamento sistemico;
15. Versamento pleurico, peritoneale, pelvico o pericardico clinicamente sintomatico o ricorrente che richiede drenaggio;
16. Trattamento precedente con citarabina, agenti metilanti o farmaci sperimentali per MDS;
17. Donne in gravidanza o in allattamento;
18. Entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio, i soggetti non devono aver ricevuto alcun vaccino vivo o non devono aspettarsi di ricevere vaccini vivi durante la partecipazione allo studio;
19. Altre condizioni ritenute dallo sperimentatore non idonee per la partecipazione a questa sperimentazione clinica.